多発性硬化症患者における上下肢痙縮パターンの分類と生活の質への影響
多発性硬化症（MS）は、痙縮を伴うことが多い慢性神経疾患であり、機能制限や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 痙縮はMSで一般的ですが、上肢と下肢の痙縮パターンの詳細な記述は限られています。 痙縮パターンをよりよく理解することで、個別化されたリハビリテーションと治療計画の改善に役立つ可能性があります。
本研究の目的は、多発性硬化症患者における上肢と下肢の痙縮パターンを分類し、それらと生活の質との関連を調査することです。 MSと臨床的痙縮を有する成人患者を三次医療外来クリニックから募集します。 痙縮はModified Ashworth Scaleを使用して評価され、痙縮パターンを定義するために四肢の姿勢が記録されます。 機能的能力はTimed 25-Foot Walk Testと9-Hole Peg Testを使用して評価されます。 痙縮が生活の質に与える影響は、Patient-Reported Impact of Spasticity Measure（PRISM）を使用して評価されます。
この前向き横断研究は、多発性硬化症患者における痙縮パターンの体系的な記述を提供し、それらと機能的転帰および生活の質との関係を検討することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、運動および感覚障害、疲労、平衡障害、痙縮を特徴とする中枢神経系の慢性炎症性脱髄疾患です。 痙縮はMSで最も一般的な運動症状の1つであり、患者の約60％に影響を及ぼし、疾患の進行段階ではより高い有病率を示します。 痙縮は、機能制限、痛み、歩行障害、生活の質の低下に寄与します。
MSにおける痙縮の有病率が高いにもかかわらず、痙縮パターンの特徴付けは依然として限られています。 痙縮パターンに関するほとんどの研究は脳卒中集団に焦点を当てており、多発性硬化症に特化したデータは乏しいです。 しかし、臨床観察では、MSの痙縮パターンは他の上位運動ニューロン障害で見られるものとは異なることが示唆されています。 上下肢の痙縮パターンの体系的な記述は、臨床的意思決定を改善し、個別化されたリハビリテーションおよびボツリヌス毒素治療戦略を支援する可能性があります。
本研究の主目的は、多発性硬化症患者の肢位に基づいた下肢痙縮パターンの分類を開発することです。 副次的目的には、上肢痙縮パターンの評価および痙縮パターンと生活の質との関係の調査が含まれます。
この前向き横断研究は、マルマラ大学ペンディク教育研究病院で実施されます。 2024年マクドナルド基準に従って多発性硬化症と診断され、臨床的痙縮を呈する成人患者が、神経学およびリハビリテーション外来クリニックから連続的に募集されます。
年齢、性別、疾患期間、MSサブタイプ、および既往の痙縮治療を含む人口統計学的および臨床データが記録されます。 痙縮は修正アシュワーススケールを使用して評価されます。 上肢痙縮パターンは、肩、肘、前腕、手首、および手のレベルで評価されます。 下肢痙縮パターンは、股関節、膝、および足首のレベルで評価されます。
機能的能力は、下肢痙縮のある参加者には25フィート歩行時間テストを、上肢痙縮のある参加者には9穴ペグテストを使用して評価されます。 障害レベルは、拡大障害ステータススケールを使用して記録されます。 痙縮が日常生活および心理社会的状態に与える影響は、患者報告痙縮影響尺度（PRISM）を使用して評価されます。
本研究の結果は、多発性硬化症における痙縮パターンの包括的な記述を提供し、その臨床的および機能的関連性の理解を改善することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- 電話番号：+90 5346588929
- メール：saikakahvecioglu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evrim Karadag Saygi
- メール：evrimkaradag4@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
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コンタクト：
- Secretary General Secretary
- 電話番号：+90 2166254545
- メール：saikakahvecioglu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 2024年マクドナルド基準に基づく多発性硬化症の診断
- 年齢18歳以上
- 少なくとも1つの関節で修正アシュワーススケールスコアが1以上と定義される臨床的痙縮の存在
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 重大な認知機能障害の不在
除外基準：
- 多発性硬化症以外の運動に影響を与える整形外科的、リウマチ学的、または神経学的疾患の存在
- 過去3ヶ月以内のボツリヌス毒素A型注射
- 上肢痙縮に対する過去の外科的治療
- 上肢に影響を与える骨変形
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
- 認知機能障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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痙性を伴う多発性硬化症
多発性硬化症および臨床的痙縮を有する成人患者は、単一の研究訪問で評価されます。
上肢および下肢の痙縮パターンは、修正アシュワーススケールと肢位評価を用いて評価されます。
機能的パフォーマンスは、Timed 25-Foot Walk Testと9-Hole Peg Testを用いて評価されます。
痙縮が生活の質に及ぼす影響は、患者報告痙縮影響測定（PRISM）を用いて評価されます。
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これは治療的介入を伴わない観察研究です。
参加者は、単一の研究訪問中に、痙縮パターンの臨床評価、機能的パフォーマンステスト、および患者報告アウトカム評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢および下肢痙縮パターンの分類
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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上下肢の痙縮パターンは、Modified Ashworth Scale（MAS）を用いて評価した肢位と痙縮の重症度に基づいて分類されます。 MASは、受動的な筋伸展時の抵抗を評価し、0から4のスコアで評価します（0＝筋緊張の増加なし；1＝筋緊張のわずかな増加；1+＝可動域の半分未満で最小限の抵抗を伴う筋緊張のわずかな増加；2＝可動域の大部分でより顕著な筋緊張の増加；3＝筋緊張のかなりの増加；4＝屈曲または伸展で硬直した患部）。 スコアが高いほど、痙縮の程度が大きいことを示します。 痙縮は、上肢では肩、肘、前腕、手首、手、下肢では股関節、膝、足首で評価されます。 これらの評価に基づき、患者は上下肢の痙縮パターンに従って分類されます。 |
ベースライン（単一研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能パフォーマンス
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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下肢機能はTimed 25-Foot Walk Testを用いて評価されます。
参加者は7.62メートルの距離を2回歩き、平均完了時間（秒）が記録されます。 |
ベースライン（単一研究訪問）
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上肢の手先の器用さ
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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上肢の手先の器用さは、9ホールペグテストを使用して評価されます。
テストは各手について2回実施され、完了までの平均時間（秒）が記録されます。
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ベースライン（単一研究訪問）
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修正アッシュワース・スケールによる痙縮重症度の評価
時間枠：ベースライン
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痙縮の重症度は、改変アシュワーススケール（MAS）を使用して評価されます。 MASは受動的な筋伸展時の抵抗を評価し、0から4のスコアで採点されます（0 = 筋緊張の増加なし；1 = 筋緊張のわずかな増加；1+ = 運動範囲の半分未満で最小限の抵抗を伴う筋緊張のわずかな増加；2 = 運動範囲の大部分でより顕著な筋緊張の増加；3 = 筋緊張のかなりの増加；4 = 患部が屈曲または伸展で硬直）。 スコアが高いほど、痙縮の重症度が高いことを示します。 痙縮は、上肢では肩、肘、前腕、手首、手、下肢では股関節、膝、足首で評価されます。 |
ベースライン
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痙縮が生活の質に与える影響
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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痙縮が生活の質に与える影響は、患者報告痙縮影響尺度（PRISM）を用いて評価されます。
PRISMは患者報告アウトカム尺度であり、総合スコアは0から164の範囲で、スコアが高いほど痙縮が日常生活および心理社会的機能に与える悪影響が大きいことを示します。
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ベースライン（単一研究訪問）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。