Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace vzorců spasticity horních a dolních končetin a jejich dopad na kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou

29. března 2026 aktualizováno: Marmara University

Klasifikace vzorců spasticity horních a dolních končetin a jejich dopad na kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění často spojené se spasticitou, která může vést k funkčním omezením a snížení kvality života. Ačkoli je spasticita u RS běžná, podrobné popisy vzorců spasticity horních a dolních končetin jsou omezené. Lepší pochopení vzorců spasticity může pomoci zlepšit individualizovanou rehabilitaci a plánování léčby.

Cílem této studie je klasifikovat vzorce spasticity horních a dolních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou a prozkoumat jejich vztah s kvalitou života. Dospělí pacienti s RS a klinickou spasticitou budou rekrutováni z ambulantní kliniky terciární péče. Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály a polohy končetin budou zaznamenány pro definici vzorců spasticity. Funkční výkon bude hodnocen pomocí testu Timed 25-Foot Walk a testu 9-Hole Peg. Dopad spasticity na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).

Tato prospektivní průřezová studie je navržena tak, aby poskytla systematický popis vzorců spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou a prozkoumala jejich vztah s funkčními výsledky a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému charakterizované motorickými a senzorickými poruchami, únavou, poruchami rovnováhy a spasticitou. Spasticita je jedním z nejčastějších motorických příznaků u RS a postihuje přibližně 60 % pacientů, s vyšší prevalencí v pokročilých stádiích onemocnění. Spasticita přispívá k funkčním omezením, bolesti, poruchám chůze a snížené kvalitě života.

Navzdory vysoké prevalenci spasticity u RS zůstává charakterizace vzorců spasticity omezená. Většina studií o vzorcích spasticity se zaměřila na populaci po cévní mozkové příhodě a data specifická pro roztroušenou sklerózu jsou vzácná. Klinická pozorování však naznačují, že vzorce spasticity u RS se liší od těch, které jsou pozorovány u jiných poruch horního motoneuronu. Systematický popis vzorců spasticity horních a dolních končetin může zlepšit klinické rozhodování a podpořit individualizované rehabilitační strategie a strategie léčby botulotoxinem.

Primárním cílem této studie je vytvořit klasifikaci vzorců spasticity dolních končetin na základě postojů končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vzorců spasticity horních končetin a zkoumání vztahu mezi vzorci spasticity a kvalitou života.

Tato prospektivní průřezová studie bude provedena v Nemocnici pro vzdělávání a výzkum Marmara University Pendik. Dospělí pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií z roku 2024 a s klinickou spasticitou budou postupně rekrutováni z neurologických a rehabilitačních ambulancí.

Budou zaznamenány demografické a klinické údaje včetně věku, pohlaví, délky trvání onemocnění, podtypu RS a předchozí léčby spasticity. Spasticita bude hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály. Vzorce spasticity horních končetin budou hodnoceny na úrovni ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky. Vzorce spasticity dolních končetin budou hodnoceny na úrovni kyčle, kolene a kotníku.

Funkční výkon bude hodnocen pomocí Testu chůze na 25 stop u účastníků se spasticitou dolních končetin a pomocí Testu 9 otvorů a kolíků u účastníků se spasticitou horních končetin. Úroveň postižení bude zaznamenána pomocí Rozšířené škály stavu postižení. Dopad spasticity na každodenní život a psychosociální stav bude hodnocen pomocí Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).

Výsledky této studie by měly poskytnout komplexní popis vzorců spasticity u roztroušené sklerózy a zlepšit pochopení jejich klinické a funkční relevance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou a klinickou spasticitou budou postupně rekrutováni z ambulantní kliniky pro roztroušenou sklerózu Nemocnice Marmara University Pendik Training and Research Hospital a z pacientů odeslaných na ambulantní kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace. Způsobilí účastníci podstoupí klinické vyšetření během jedné návštěvy studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií z roku 2024
  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost klinické spasticity definované jako skóre na modifikované Ashworthově stupnici ≥ 1 alespoň v jednom kloubu
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • Absence významného kognitivního postižení

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ortopedických, revmatologických nebo neurologických stavů ovlivňujících pohyb jiných než roztroušená skleróza
  • Aplikace botulotoxinového typu A v předchozích 3 měsících
  • Předchozí chirurgická léčba spasticity horní končetiny
  • Kostní deformity ovlivňující horní končetinu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost kognitivního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza se spasticitou
Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou a klinickou spasticitou budou hodnoceni během jedné návštěvy studie. Spastické vzorce horních a dolních končetin budou hodnoceny pomocí Modifikované Ashworthovy škály a hodnocení postoje končetin. Funkční výkon bude hodnocen pomocí Testu chůze na 25 stop (Timed 25-Foot Walk Test) a Testu 9 děr (9-Hole Peg Test). Dopad spasticity na kvalitu života bude hodnocen pomocí Měření dopadu spasticity hlášeného pacientem (Patient-Reported Impact of Spasticity Measure, PRISM).
Jiný: Observační hodnocení
Toto je observační studie bez terapeutického zásahu. Účastníci podstoupí klinické hodnocení spastických vzorců, testy funkčního výkonu a pacienty hlášené měření výsledků během jedné návštěvy ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace vzorců spasticity horních a dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva studie)

Vzory spasticity horních a dolních končetin budou klasifikovány na základě poloh končetin a závažnosti spasticity hodnocené pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS). MAS hodnotí odpor při pasivním protahování svalů a je hodnocena od 0 do 4 (0 = žádné zvýšení svalového tonu; 1 = mírné zvýšení svalového tonu; 1+ = mírné zvýšení tonu s minimálním odporem v méně než polovině rozsahu pohybu; 2 = výraznější zvýšení tonu ve většině rozsahu pohybu; 3 = podstatné zvýšení svalového tonu; 4 = postižená část tuhá v ohybu nebo natažení). Vyšší skóre indikuje větší spasticitu.

Spasticita bude hodnocena na rameni, lokti, předloktí, zápěstí a ruce pro horní končetinu a na kyčli, koleni a kotníku pro dolní končetinu. Na základě těchto hodnocení budou pacienti zařazeni do kategorií podle jejich vzorů spasticity horních a dolních končetin.
Výchozí stav (jedna návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkon dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí testu Timed 25-Foot Walk. Účastníci ujdou vzdálenost 7,62 metru dvakrát a bude zaznamenán průměrný čas dokončení v sekundách.
Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Manuální zručnost horních končetin
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Manuální zručnost horních končetin bude hodnocena pomocí 9-Hole Peg Testu. Test bude proveden dvakrát pro každou ruku a průměrný čas dokončení v sekundách bude zaznamenán.
Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Závažnost spasticity hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota

Závažnost spasticity bude hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS). MAS hodnotí odpor během pasivního natahování svalu a je hodnocena od 0 do 4 (0 = žádné zvýšení svalového tonu; 1 = mírné zvýšení svalového tonu; 1+ = mírné zvýšení tonu s minimálním odporem přes méně než polovinu rozsahu pohybu; 2 = výraznější zvýšení tonu přes většinu rozsahu pohybu; 3 = značné zvýšení svalového tonu; 4 = postižená část ztuhlá ve flexi nebo extenzi). Vyšší skóre indikuje větší závažnost spasticity.

Spasticita bude hodnocena v rameni, lokti, předloktí, zápěstí a ruce pro horní končetinu a v kyčli, koleni a kotníku pro dolní končetinu.
Výchozí hodnota
Dopad spasticity na kvalitu života
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Vliv spasticity na kvalitu života bude hodnocen pomocí Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM). PRISM je měřítkem výsledků hlášených pacienty s celkovým skóre od 0 do 164, přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad spasticity na každodenní život a psychosociální fungování.
Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraU-FTR-SKA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit