Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych oraz ich wpływ na jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną często związaną ze spastycznością, co może prowadzić do ograniczeń funkcjonalnych i obniżonej jakości życia. Chociaż spastyczność jest powszechna w SM, szczegółowe opisy wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych są ograniczone. Lepsze zrozumienie wzorców spastyczności może pomóc w poprawie zindywidualizowanej rehabilitacji i planowania leczenia.

Celem tego badania jest klasyfikacja wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zbadanie ich związku z jakością życia. Dorośli pacjenci z SM i kliniczną spastycznością zostaną zrekrutowani z ambulatorium trzeciego stopnia referencyjności. Spastyczność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, a postawy kończyn będą rejestrowane w celu zdefiniowania wzorców spastyczności. Sprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 25-stopowego marszu w czasie oraz testu 9-otworowego kołka. Wpływ spastyczności na jakość życia będzie oceniany za pomocą miary zgłaszanego przez pacjenta wpływu spastyczności (PRISM).

To prospektywne badanie przekrojowe ma na celu systematyczny opis wzorców spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zbadanie ich związku z wynikami funkcjonalnymi i jakością życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła zapalna, demielinizacyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się zaburzeniami ruchowymi i czuciowymi, zmęczeniem, zaburzeniami równowagi oraz spastycznością. Spastyczność jest jednym z najczęstszych objawów ruchowych w MS i dotyka około 60% pacjentów, z większą częstością występowania w zaawansowanych stadiach choroby. Spastyczność przyczynia się do ograniczeń funkcjonalnych, bólu, zaburzeń chodu oraz obniżenia jakości życia.

Pomimo wysokiej częstości występowania spastyczności w MS, charakterystyka wzorców spastyczności pozostaje ograniczona. Większość badań dotyczących wzorców spastyczności koncentrowała się na populacjach po udarze, a dane specyficzne dla stwardnienia rozsianego są skąpe. Jednak obserwacje kliniczne sugerują, że wzorce spastyczności w MS różnią się od tych obserwowanych w innych zaburzeniach górnego neuronu ruchowego. Systematyczny opis wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych może poprawić podejmowanie decyzji klinicznych oraz wspierać zindywidualizowane strategie rehabilitacji i leczenia toksyną botulinową.

Głównym celem tego badania jest opracowanie klasyfikacji wzorców spastyczności kończyn dolnych na podstawie postawy kończyn u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wzorców spastyczności kończyn górnych oraz zbadanie związku między wzorcami spastyczności a jakością życia.

To prospektywne badanie przekrojowe będzie prowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Marmara University Pendik. Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym zgodnie z kryteriami McDonalda z 2024 roku i prezentujący kliniczną spastyczność będą rekrutowani kolejno z poradni neurologicznych oraz fizjoterapii i rehabilitacji.

Dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, czas trwania choroby, podtyp MS oraz wcześniejsze leczenie spastyczności, zostaną zarejestrowane. Spastyczność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Wzorce spastyczności kończyn górnych będą oceniane na poziomie barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Wzorce spastyczności kończyn dolnych będą oceniane na poziomie biodra, kolana i kostki.

Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu chodu na 25 stóp (Timed 25-Foot Walk Test) dla uczestników ze spastycznością kończyn dolnych oraz testu 9 otworów (9-Hole Peg Test) dla uczestników ze spastycznością kończyn górnych. Poziom niepełnosprawności będzie rejestrowany za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (Expanded Disability Status Scale). Wpływ spastyczności na życie codzienne i status psychospołeczny będzie oceniany za pomocą miary zgłaszanej przez pacjenta wpływu spastyczności (Patient-Reported Impact of Spasticity Measure, PRISM).

Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią kompleksowy opis wzorców spastyczności w stwardnieniu rozsianym oraz poprawią zrozumienie ich klinicznego i funkcjonalnego znaczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i kliniczną spastycznością będą rekrutowani kolejno z poradni dla chorych na stwardnienie rozsiane Szpitala Uniwersyteckiego Pendik Uniwersytetu Marmara oraz z pacjentów skierowanych do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę kliniczną podczas jednej wizyty w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2024 roku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecność klinicznej spastyczności określonej jako wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 1 w co najmniej jednym stawie
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ortopedycznych, reumatologicznych lub neurologicznych schorzeń wpływających na ruch, innych niż stwardnienie rozsiane
  • Iniekcja toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednie leczenie chirurgiczne spastyczności kończyny górnej
  • Deformacje kości wpływające na kończynę górną
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie Rozsiane Ze Spastycznością
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i kliniczną spastycznością będą oceniani podczas jednej wizyty badawczej. Wzorce spastyczności kończyn górnych i dolnych będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha oraz oceny postawy kończyn. Sprawność funkcjonalna będzie oceniana przy użyciu testu chodu na 25 stóp oraz testu 9 otworów z kołeczkami. Wpływ spastyczności na jakość życia będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza wpływu spastyczności zgłaszanego przez pacjenta (PRISM).
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
Uczestnicy przejdą kliniczną ocenę wzorców spastyczności, testy wydolności funkcjonalnej oraz pomiary wyników zgłaszanych przez pacjenta podczas jednej wizyty w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)

Wzorce spastyczności kończyn górnych i dolnych będą klasyfikowane na podstawie pozycji kończyn i nasilenia spastyczności ocenianego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Skala MAS ocenia opór podczas biernego rozciągania mięśni i jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = niewielki wzrost napięcia mięśniowego; 1+ = niewielki wzrost napięcia z minimalnym oporem przez mniej niż połowę zakresu ruchu; 2 = wyraźniejszy wzrost napięcia przez większość zakresu ruchu; 3 = znaczny wzrost napięcia mięśniowego; 4 = zajęta część sztywna w zgięciu lub wyproście). Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.

Spastyczność będzie oceniana w obrębie barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni dla kończyny górnej oraz w obrębie biodra, kolana i kostki dla kończyny dolnej. Na podstawie tych ocen pacjenci będą kategoryzowani zgodnie z ich wzorcami spastyczności kończyn górnych i dolnych.

Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna wydolność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Funkcję kończyn dolnych oceni się za pomocą testu Timed 25-Foot Walk. Uczestnicy pokonają dystans 7,62 metra dwukrotnie, a średni czas wykonania w sekundach zostanie zarejestrowany.
Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Manualna Sprawność Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Sprawność manualną kończyn górnych oceni się za pomocą testu 9 otworów. Test zostanie wykonany dwukrotnie dla każdej ręki, a średni czas wykonania w sekundach zostanie zarejestrowany.
Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Nasilenie spastyczności oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Początkowa wartość

Nasilenie spastyczności będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Skala MAS ocenia opór podczas biernego rozciągania mięśni i jest punktowana od 0 do 4 (0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = niewielki wzrost napięcia mięśniowego; 1+ = niewielki wzrost napięcia z minimalnym oporem przez mniej niż połowę zakresu ruchu; 2 = wyraźniejszy wzrost napięcia przez większość zakresu ruchu; 3 = znaczny wzrost napięcia mięśniowego; 4 = zajęta część sztywna w zgięciu lub wyproście). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spastyczności.

Spastyczność będzie oceniana w stawie barkowym, łokciowym, przedramieniu, nadgarstku i dłoni dla kończyny górnej oraz w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym dla kończyny dolnej.

Początkowa wartość
Wpływ spastyczności na jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
Wpływ spastyczności na jakość życia zostanie oceniony za pomocą Skali Wpływu Spastyczności zgłaszanej przez Pacjenta (PRISM). PRISM to narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 164, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ spastyczności na codzienne życie i funkcjonowanie psychospołeczne.
Punkt wyjściowy (pojedyncza wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Obserwacyjna Ocena

Subskrybuj