- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466823
Klasyfikacja wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych oraz ich wpływ na jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną często związaną ze spastycznością, co może prowadzić do ograniczeń funkcjonalnych i obniżonej jakości życia. Chociaż spastyczność jest powszechna w SM, szczegółowe opisy wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych są ograniczone. Lepsze zrozumienie wzorców spastyczności może pomóc w poprawie zindywidualizowanej rehabilitacji i planowania leczenia.
Celem tego badania jest klasyfikacja wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zbadanie ich związku z jakością życia. Dorośli pacjenci z SM i kliniczną spastycznością zostaną zrekrutowani z ambulatorium trzeciego stopnia referencyjności. Spastyczność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, a postawy kończyn będą rejestrowane w celu zdefiniowania wzorców spastyczności. Sprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 25-stopowego marszu w czasie oraz testu 9-otworowego kołka. Wpływ spastyczności na jakość życia będzie oceniany za pomocą miary zgłaszanego przez pacjenta wpływu spastyczności (PRISM).
To prospektywne badanie przekrojowe ma na celu systematyczny opis wzorców spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zbadanie ich związku z wynikami funkcjonalnymi i jakością życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła zapalna, demielinizacyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się zaburzeniami ruchowymi i czuciowymi, zmęczeniem, zaburzeniami równowagi oraz spastycznością. Spastyczność jest jednym z najczęstszych objawów ruchowych w MS i dotyka około 60% pacjentów, z większą częstością występowania w zaawansowanych stadiach choroby. Spastyczność przyczynia się do ograniczeń funkcjonalnych, bólu, zaburzeń chodu oraz obniżenia jakości życia.
Pomimo wysokiej częstości występowania spastyczności w MS, charakterystyka wzorców spastyczności pozostaje ograniczona. Większość badań dotyczących wzorców spastyczności koncentrowała się na populacjach po udarze, a dane specyficzne dla stwardnienia rozsianego są skąpe. Jednak obserwacje kliniczne sugerują, że wzorce spastyczności w MS różnią się od tych obserwowanych w innych zaburzeniach górnego neuronu ruchowego. Systematyczny opis wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych może poprawić podejmowanie decyzji klinicznych oraz wspierać zindywidualizowane strategie rehabilitacji i leczenia toksyną botulinową.
Głównym celem tego badania jest opracowanie klasyfikacji wzorców spastyczności kończyn dolnych na podstawie postawy kończyn u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wzorców spastyczności kończyn górnych oraz zbadanie związku między wzorcami spastyczności a jakością życia.
To prospektywne badanie przekrojowe będzie prowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Marmara University Pendik. Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym zgodnie z kryteriami McDonalda z 2024 roku i prezentujący kliniczną spastyczność będą rekrutowani kolejno z poradni neurologicznych oraz fizjoterapii i rehabilitacji.
Dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, czas trwania choroby, podtyp MS oraz wcześniejsze leczenie spastyczności, zostaną zarejestrowane. Spastyczność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Wzorce spastyczności kończyn górnych będą oceniane na poziomie barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Wzorce spastyczności kończyn dolnych będą oceniane na poziomie biodra, kolana i kostki.
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu chodu na 25 stóp (Timed 25-Foot Walk Test) dla uczestników ze spastycznością kończyn dolnych oraz testu 9 otworów (9-Hole Peg Test) dla uczestników ze spastycznością kończyn górnych. Poziom niepełnosprawności będzie rejestrowany za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (Expanded Disability Status Scale). Wpływ spastyczności na życie codzienne i status psychospołeczny będzie oceniany za pomocą miary zgłaszanej przez pacjenta wpływu spastyczności (Patient-Reported Impact of Spasticity Measure, PRISM).
Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią kompleksowy opis wzorców spastyczności w stwardnieniu rozsianym oraz poprawią zrozumienie ich klinicznego i funkcjonalnego znaczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- Numer telefonu: +90 5346588929
- E-mail: saikakahvecioglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evrim Karadag Saygi
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Numer telefonu: +90 2166254545
- E-mail: saikakahvecioglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2024 roku
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność klinicznej spastyczności określonej jako wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 1 w co najmniej jednym stawie
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ortopedycznych, reumatologicznych lub neurologicznych schorzeń wpływających na ruch, innych niż stwardnienie rozsiane
- Iniekcja toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednie leczenie chirurgiczne spastyczności kończyny górnej
- Deformacje kości wpływające na kończynę górną
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stwardnienie Rozsiane Ze Spastycznością
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i kliniczną spastycznością będą oceniani podczas jednej wizyty badawczej.
Wzorce spastyczności kończyn górnych i dolnych będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha oraz oceny postawy kończyn.
Sprawność funkcjonalna będzie oceniana przy użyciu testu chodu na 25 stóp oraz testu 9 otworów z kołeczkami.
Wpływ spastyczności na jakość życia będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza wpływu spastyczności zgłaszanego przez pacjenta (PRISM).
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
Uczestnicy przejdą kliniczną ocenę wzorców spastyczności, testy wydolności funkcjonalnej oraz pomiary wyników zgłaszanych przez pacjenta podczas jednej wizyty w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja wzorców spastyczności kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Wzorce spastyczności kończyn górnych i dolnych będą klasyfikowane na podstawie pozycji kończyn i nasilenia spastyczności ocenianego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Skala MAS ocenia opór podczas biernego rozciągania mięśni i jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = niewielki wzrost napięcia mięśniowego; 1+ = niewielki wzrost napięcia z minimalnym oporem przez mniej niż połowę zakresu ruchu; 2 = wyraźniejszy wzrost napięcia przez większość zakresu ruchu; 3 = znaczny wzrost napięcia mięśniowego; 4 = zajęta część sztywna w zgięciu lub wyproście). Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. Spastyczność będzie oceniana w obrębie barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni dla kończyny górnej oraz w obrębie biodra, kolana i kostki dla kończyny dolnej. Na podstawie tych ocen pacjenci będą kategoryzowani zgodnie z ich wzorcami spastyczności kończyn górnych i dolnych. |
Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna wydolność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Funkcję kończyn dolnych oceni się za pomocą testu Timed 25-Foot Walk.
Uczestnicy pokonają dystans 7,62 metra dwukrotnie, a średni czas wykonania w sekundach zostanie zarejestrowany.
|
Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Manualna Sprawność Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Sprawność manualną kończyn górnych oceni się za pomocą testu 9 otworów.
Test zostanie wykonany dwukrotnie dla każdej ręki, a średni czas wykonania w sekundach zostanie zarejestrowany.
|
Linia bazowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Nasilenie spastyczności oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
Nasilenie spastyczności będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Skala MAS ocenia opór podczas biernego rozciągania mięśni i jest punktowana od 0 do 4 (0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 = niewielki wzrost napięcia mięśniowego; 1+ = niewielki wzrost napięcia z minimalnym oporem przez mniej niż połowę zakresu ruchu; 2 = wyraźniejszy wzrost napięcia przez większość zakresu ruchu; 3 = znaczny wzrost napięcia mięśniowego; 4 = zajęta część sztywna w zgięciu lub wyproście). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spastyczności. Spastyczność będzie oceniana w stawie barkowym, łokciowym, przedramieniu, nadgarstku i dłoni dla kończyny górnej oraz w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym dla kończyny dolnej. |
Początkowa wartość
|
|
Wpływ spastyczności na jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Wpływ spastyczności na jakość życia zostanie oceniony za pomocą Skali Wpływu Spastyczności zgłaszanej przez Pacjenta (PRISM).
PRISM to narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 164, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ spastyczności na codzienne życie i funkcjonowanie psychospołeczne.
|
Punkt wyjściowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Stwardnienie rozsiane
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-FTR-SKA-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obserwacyjna Ocena
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk