Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering af øvre og nedre ekstremitetsspasticitetsmønstre og deres indvirkning på livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose

29. marts 2026 opdateret af: Marmara University

Klassificering af Øvre og Nedre Ekstremitet Spasticitetsmønstre og Deres Indvirkning på Livskvalitet hos Patienter med Multipel Sklerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom, der ofte er forbundet med spasticitet, hvilket kan føre til funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet. Selvom spasticitet er almindelig ved MS, er detaljerede beskrivelser af spasticitetsmønstre i over- og underekstremiteterne begrænsede. En bedre forståelse af spasticitetsmønstre kan hjælpe med at forbedre individuel rehabilitering og behandlingsplanlægning.

Formålet med denne undersøgelse er at klassificere spasticitetsmønstre i over- og underekstremiteterne hos patienter med multipel sklerose og at undersøge deres sammenhæng med livskvalitet. Voksne patienter med MS og klinisk spasticitet vil blive rekrutteret fra en tertiær behandlingsambulatorieklinik. Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala, og ekstremitetsstillinger vil blive registreret for at definere spasticitetsmønstre. Funktionel præstation vil blive vurderet ved hjælp af Timed 25-Foot Walk Test og 9-Hole Peg Test. Påvirkningen af spasticitet på livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).

Denne prospektive tværsnitsundersøgelse er designet til at give en systematisk beskrivelse af spasticitetsmønstre hos patienter med multipel sklerose og at undersøge deres forhold til funktionelle resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved motoriske og sensoriske forstyrrelser, træthed, balanceproblemer og spasticitet. Spasticitet er et af de mest almindelige motoriske symptomer ved MS og rammer ca. 60% af patienterne, med højere forekomst i fremskredne stadier af sygdommen. Spasticitet bidrager til funktionelle begrænsninger, smerter, gangforstyrrelser og nedsat livskvalitet.

På trods af den høje forekomst af spasticitet ved MS er karakteriseringen af spasticitetsmønstre stadig begrænset. De fleste studier af spasticitetsmønstre har fokuseret på slagtilfældepopulationer, og data specifikke for multipel sklerose er knappe. Kliniske observationer tyder dog på, at spasticitetsmønstre ved MS adskiller sig fra dem, der ses ved andre øvre motorneuronlidelser. En systematisk beskrivelse af spasticitetsmønstre i over- og underekstremiteter kan forbedre den kliniske beslutningstagning og understøtte individuelle genoptrænings- og botulinumtoksinbehandlingsstrategier.

Hovedformålet med dette studie er at udvikle en klassifikation af spasticitetsmønstre i underekstremiteter baseret på lemstillinger hos patienter med multipel sklerose. Sekundære formål inkluderer evaluering af spasticitetsmønstre i overekstremiteter og undersøgelse af forholdet mellem spasticitetsmønstre og livskvalitet.

Dette prospektive tværsnitsstudie vil blive udført på Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Voksne patienter diagnosticeret med multipel sklerose i henhold til 2024 McDonald-kriterierne og med klinisk spasticitet vil blive rekrutteret i rækkefølge fra neurologiske og fysisk medicinske og genoptræningsambulatorier.

Demografiske og kliniske data inklusive alder, køn, sygdomsvarighed, MS-subtype og tidligere spasticitetsbehandlinger vil blive registreret. Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala. Spasticitetsmønstre i overekstremiteter vil blive evalueret på skulder-, albue-, underarm-, håndled- og håndniveau. Spasticitetsmønstre i underekstremiteter vil blive evalueret på hofte-, knæ- og ankelniveau.

Funktionel præstation vil blive vurderet ved hjælp af Timed 25-Foot Walk Test for deltagere med spasticitet i underekstremiteter og 9-Hole Peg Test for deltagere med spasticitet i overekstremiteter. Handicapniveau vil blive registreret ved hjælp af Expanded Disability Status Scale. Spasticitetens indvirkning på dagligdagen og psykosocial status vil blive evalueret ved hjælp af Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).

Resultaterne af dette studie forventes at give en omfattende beskrivelse af spasticitetsmønstre ved multipel sklerose og at forbedre forståelsen af deres kliniske og funktionelle relevans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med multipel sklerose og klinisk spasticitet vil blive rekrutteret konsekutivt fra Multipel Sklerose ambulatoriet på Marmara University Pendik Trænings- og Forskningshospital og fra patienter henvist til Fysisk Medicin og Rehabilitering ambulatoriet. Berettigede deltagere vil gennemgå klinisk evaluering under et enkelt studiebesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose ifølge McDonald-kriterierne fra 2024
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af klinisk spasticitet defineret som Modified Ashworth Scale score ≥ 1 i mindst et led
  • Evne til at forstå studieprocedurer og give informeret samtykke
  • Fravær af signifikant kognitiv svækkelse

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortopædiske, reumatologiske eller neurologiske tilstande, der påvirker bevægelsen, bortset fra multipel sklerose
  • Botulinumtoksin type A-indsprøjtning inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere kirurgisk behandling for spasticitet i den øvre ekstremitet
  • Knogledeformiteter, der påvirker den øvre ekstremitet
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel Sclerose med Spasticitet
Voksne patienter med multipel sklerose og klinisk spasticitet vil blive evalueret i et enkelt studiebesøg. Spasticitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala og evaluering af lemstilling. Funktionel præstation vil blive evalueret ved hjælp af Timed 25-Foot Walk Test og 9-Hole Peg Test. Virkningen af spasticitet på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
Andet: Observationsvurdering
Dette er et observationsstudie uden terapeutisk indgreb. Deltagerne vil gennemgå klinisk vurdering af spasticitetsmønstre, funktionelle præstationstests og patientrapporterede resultatmålinger under et enkelt studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af spasticitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)

Spasticitetsmønstre i over- og underekstremiteterne vil blive klassificeret baseret på lemstillinger og spasticitetssværhedsgrad vurderet ved hjælp af den Modificerede Ashworth Skala (MAS). MAS evaluerer modstand under passiv muskellængning og scores fra 0 til 4 (0 = ingen forøgelse i muskeltonus; 1 = let forøgelse i muskeltonus; 1+ = let forøgelse i tonus med minimal modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsesområdet; 2 = mere markant forøgelse i tonus gennem størstedelen af bevægelsesområdet; 3 = betydelig forøgelse i muskeltonus; 4 = påvirket del stiv i fleksion eller ekstension). Højere scores indikerer større spasticitet.

Spasticitet vil blive vurderet ved skulder, albue, underarm, håndled og hånd for overekstremiteten og ved hofte, knæ og ankel for underekstremiteten. Baseret på disse vurderinger vil patienter blive kategoriseret efter deres spasticitetsmønstre i over- og underekstremiteterne.
Baseline (enkelt studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ydeevne for underkroppen
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
Nedre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Timed 25-Foot Walk Test. Deltagerne vil gå en distance på 7,62 meter to gange, og den gennemsnitlige fuldførelsestid i sekunder vil blive registreret.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Øvre Extremitet Manuel Fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
Den øvre ekstremitets manuelle fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af 9-hullers pegtesten.
Testen vil blive udført to gange for hver hånd, og den gennemsnitlige fuldførelsestid i sekunder vil blive registreret.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Spasticitetssværhed vurderet ved den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline

Spasticitetens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS). MAS evaluerer modstand under passiv muskelstrækning og scores fra 0 til 4 (0 = ingen forøgelse af muskeltonus; 1 = let forøgelse af muskeltonus; 1+ = let forøgelse af tonus med minimal modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsesområdet; 2 = mere markant forøgelse af tonus gennem det meste af bevægelsesområdet; 3 = betydelig forøgelse af muskeltonus; 4 = berørt del stiv i fleksion eller extension). Højere scores indikerer større sværhedsgrad af spasticitet.

Spasticitet vil blive evalueret i skulder, albue, underarm, håndled og hånd for den øvre ekstremitet og i hofte, knæ og ankel for den nedre ekstremitet.
Baseline
Spasticitetens indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
Virkningen af spasticitet på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM). PRISM er et patientrapporteret resultatmål med en totalscore fra 0 til 164, hvor højere score indikerer en større negativ virkning af spasticitet på dagligdagen og psykosocial funktion.
Baseline (enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MarmaraU-FTR-SKA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Observationsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner