Clasificación de los Patrones de Espasticidad de las Extremidades Superiores e Inferiores y su Impacto en la Calidad de Vida de los Pacientes con Esclerosis Múltiple
Clasificación de los Patrones de Espasticidad de Miembros Superiores e Inferiores y su Impacto en la Calidad de Vida de Pacientes con Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica frecuentemente asociada con espasticidad, que puede llevar a limitaciones funcionales y una reducción en la calidad de vida. Aunque la espasticidad es común en la EM, las descripciones detalladas de los patrones de espasticidad en las extremidades superiores e inferiores son limitadas. Una mejor comprensión de los patrones de espasticidad puede ayudar a mejorar la rehabilitación individualizada y la planificación del tratamiento.
El objetivo de este estudio es clasificar los patrones de espasticidad en las extremidades superiores e inferiores en pacientes con esclerosis múltiple e investigar su asociación con la calidad de vida. Se reclutarán pacientes adultos con EM y espasticidad clínica de una clínica ambulatoria de atención terciaria. La espasticidad se evaluará utilizando la Escala Modificada de Ashworth, y se registrarán las posturas de las extremidades para definir los patrones de espasticidad. El rendimiento funcional se evaluará utilizando la Prueba de Marcha de 25 Pies Cronometrada y la Prueba de los 9 Agujeros. El impacto de la espasticidad en la calidad de vida se evaluará utilizando la Medida del Impacto de la Espasticidad Informada por el Paciente (PRISM).
Este estudio prospectivo transversal está diseñado para proporcionar una descripción sistemática de los patrones de espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple y examinar su relación con los resultados funcionales y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica del sistema nervioso central caracterizada por deficiencias motoras y sensoriales, fatiga, trastornos del equilibrio y espasticidad. La espasticidad es uno de los síntomas motores más comunes en la EM y afecta aproximadamente al 60% de los pacientes, con mayor prevalencia en las etapas avanzadas de la enfermedad. La espasticidad contribuye a limitaciones funcionales, dolor, alteraciones de la marcha y reducción de la calidad de vida.
A pesar de la alta prevalencia de espasticidad en la EM, la caracterización de los patrones de espasticidad sigue siendo limitada. La mayoría de los estudios sobre patrones de espasticidad se han centrado en poblaciones con ictus, y los datos específicos para la esclerosis múltiple son escasos. Sin embargo, las observaciones clínicas sugieren que los patrones de espasticidad en la EM difieren de los observados en otros trastornos de la neurona motora superior. Una descripción sistemática de los patrones de espasticidad en las extremidades superiores e inferiores puede mejorar la toma de decisiones clínicas y respaldar estrategias de rehabilitación individualizadas y tratamiento con toxina botulínica.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una clasificación de los patrones de espasticidad en las extremidades inferiores basada en las posturas de las extremidades en pacientes con esclerosis múltiple. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los patrones de espasticidad en las extremidades superiores e investigar la relación entre los patrones de espasticidad y la calidad de vida.
Este estudio transversal prospectivo se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Pendik de la Universidad de Marmara. Se reclutarán consecutivamente pacientes adultos diagnosticados de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald de 2024 y que presenten espasticidad clínica de las consultas externas de neurología y medicina física y rehabilitación.
Se registrarán datos demográficos y clínicos, incluidos la edad, el sexo, la duración de la enfermedad, el subtipo de EM y los tratamientos previos para la espasticidad. La espasticidad se evaluará mediante la Escala Modificada de Ashworth. Los patrones de espasticidad de las extremidades superiores se evaluarán a nivel del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano. Los patrones de espasticidad de las extremidades inferiores se evaluarán a nivel de la cadera, la rodilla y el tobillo.
El rendimiento funcional se evaluará mediante la Prueba de Caminata Cronometrada de 25 Pies para participantes con espasticidad en las extremidades inferiores y la Prueba de los Nueve Agujeros y Clavijas para participantes con espasticidad en las extremidades superiores. El nivel de discapacidad se registrará utilizando la Escala Expandida del Estado de Discapacidad. El impacto de la espasticidad en la vida diaria y el estado psicosocial se evaluará utilizando la Medida del Impacto de la Espasticidad Informada por el Paciente (PRISM).
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen una descripción completa de los patrones de espasticidad en la esclerosis múltiple y mejoren la comprensión de su relevancia clínica y funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- Número de teléfono: +90 5346588929
- Correo electrónico: saikakahvecioglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evrim Karadag Saygi
- Correo electrónico: evrimkaradag4@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
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Contacto:
- Secretary General Secretary
- Número de teléfono: +90 2166254545
- Correo electrónico: saikakahvecioglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald de 2024
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de espasticidad clínica definida como una puntuación en la Escala Modificada de Ashworth ≥ 1 en al menos una articulación
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
- Ausencia de deterioro cognitivo significativo
Criterios de exclusión:
- Presencia de afecciones ortopédicas, reumatológicas o neurológicas que afecten el movimiento distintas de la esclerosis múltiple
- Inyección de toxina botulínica tipo A en los últimos 3 meses
- Tratamiento quirúrgico previo para la espasticidad de la extremidad superior
- Deformidades óseas que afecten la extremidad superior
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Presencia de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esclerosis múltiple con espasticidad
Los pacientes adultos con esclerosis múltiple y espasticidad clínica serán evaluados en una única visita de estudio.
Los patrones de espasticidad de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán mediante la Escala Modificada de Ashworth y la evaluación de la postura de las extremidades.
El rendimiento funcional se evaluará mediante la Prueba de Marcha Cronometrada de 25 Pies y la Prueba de los 9 Agujeros.
El impacto de la espasticidad en la calidad de vida se evaluará mediante la Medida del Impacto de la Espasticidad Informada por el Paciente (PRISM).
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Este es un estudio observacional sin intervención terapéutica.
Los participantes se someterán a una evaluación clínica de los patrones de espasticidad, pruebas de rendimiento funcional y medidas de resultados informadas por los pacientes durante una única visita de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de los Patrones de Espasticidad de las Extremidades Superiores e Inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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Los patrones de espasticidad de las extremidades superiores e inferiores se clasificarán en función de las posturas de las extremidades y la gravedad de la espasticidad evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS). La MAS evalúa la resistencia durante el estiramiento pasivo del músculo y se puntúa de 0 a 4 (0 = sin aumento del tono muscular; 1 = aumento leve del tono muscular; 1+ = aumento leve del tono con resistencia mínima a lo largo de menos de la mitad del rango de movimiento; 2 = aumento más marcado del tono a lo largo de la mayor parte del rango de movimiento; 3 = aumento considerable del tono muscular; 4 = parte afectada rígida en flexión o extensión). Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad. La espasticidad se evaluará en el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano para la extremidad superior, y en la cadera, la rodilla y el tobillo para la extremidad inferior. En base a estas evaluaciones, los pacientes se clasificarán según sus patrones de espasticidad de las extremidades superiores e inferiores. |
Línea de base (visita única del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Línea base (visita de estudio única)
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La función de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Prueba de Marcha Cronometrada de 25 Pies.
Los participantes caminarán una distancia de 7,62 metros dos veces, y se registrará el tiempo promedio de finalización en segundos.
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Línea base (visita de estudio única)
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Destreza Manual de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de estudio única)
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La destreza manual de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del tablero de 9 orificios.
La prueba se realizará dos veces para cada mano, y se registrará el tiempo medio de finalización en segundos.
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Línea de base (visita de estudio única)
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Gravedad de la Espasticidad Evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth
Periodo de tiempo: Línea base
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La gravedad de la espasticidad se evaluará utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS). La MAS evalúa la resistencia durante el estiramiento muscular pasivo y se puntúa de 0 a 4 (0 = sin aumento del tono muscular; 1 = aumento leve del tono muscular; 1+ = aumento leve del tono con resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento; 2 = aumento más marcado del tono en la mayor parte del rango de movimiento; 3 = aumento considerable del tono muscular; 4 = parte afectada rígida en flexión o extensión). Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la espasticidad. La espasticidad se evaluará en el hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano para la extremidad superior, y en la cadera, rodilla y tobillo para la extremidad inferior. |
Línea base
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Impacto de la espasticidad en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline (visita de estudio única)
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El impacto de la espasticidad en la calidad de vida se evaluará mediante la Medida del Impacto de la Espasticidad Informada por el Paciente (PRISM).
La PRISM es una medida de resultados informada por el paciente con una puntuación total que va de 0 a 164, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la espasticidad en la vida diaria y el funcionamiento psicosocial.
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Baseline (visita de estudio única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Esclerosis múltiple
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU-FTR-SKA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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