- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466823
Klassifisering av øvre og nedre ekstremitetsspastisitetsmønstre og deres innvirkning på livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose
Klassifisering av spasme-mønstre i over- og underekstremitetene og deres innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom som ofte er assosiert med spastisitet, noe som kan føre til funksjonelle begrensninger og redusert livskvalitet. Selv om spastisitet er vanlig ved MS, er detaljerte beskrivelser av spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter begrenset. En bedre forståelse av spastisitetsmønstre kan bidra til å forbedre individuell rehabilitering og behandlingsplanlegging.
Målet med denne studien er å klassifisere spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose og å undersøke deres sammenheng med livskvalitet. Voksne pasienter med MS og klinisk spastisitet vil bli rekruttert fra en poliklinikk for tertiær helsetjeneste. Spastisitet vil bli evaluert ved hjelp av Modified Ashworth Scale, og ekstremitetsposisjoner vil bli registrert for å definere spastisitetsmønstre. Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Timed 25-Foot Walk Test og 9-Hole Peg Test. Påvirkningen av spastisitet på livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
Denne prospektive tverrsnittsstudien er designet for å gi en systematisk beskrivelse av spastisitetsmønstre hos pasienter med multippel sklerose og å undersøke deres forhold til funksjonelle utfall og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som kjennetegnes av motoriske og sensoriske forstyrrelser, tretthet, balanseforstyrrelser og spastisitet. Spastisitet er et av de vanligste motorsymptomene ved MS og rammer omtrent 60 % av pasientene, med høyere forekomst i avanserte stadier av sykdommen. Spastisitet bidrar til funksjonsbegrensninger, smerter, gangforstyrrelser og redusert livskvalitet.
Til tross for den høye forekomsten av spastisitet ved MS, er karakteriseringen av spastisitetsmønstre fortsatt begrenset. De fleste studier om spastisitetsmønstre har fokusert på populasjoner med hjerneslag, og data spesifikt for multippel sklerose er knappe. Kliniske observasjoner tyder imidlertid på at spastisitetsmønstre ved MS skiller seg fra de som sees ved andre øvre motornevronsykdommer. En systematisk beskrivelse av spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter kan forbedre klinisk beslutningstaking og støtte individualiserte rehabiliterings- og botulinumtoksinbehandlingsstrategier.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en klassifisering av spastisitetsmønstre i nedre ekstremiteter basert på lemstillinger hos pasienter med multippel sklerose. Bimål inkluderer å evaluere spastisitetsmønstre i øvre ekstremiteter og å undersøke forholdet mellom spastisitetsmønstre og livskvalitet.
Denne prospektive tverrsnittsstudien vil bli gjennomført ved Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Voksne pasienter diagnostisert med multippel sklerose i henhold til 2024 McDonald-kriteriene og som presenterer klinisk spastisitet, vil bli rekruttert fortløpende fra nevrologi- og fysikalsk medisin- og rehabiliteringspoliklinikker.
Demografiske og kliniske data inkludert alder, kjønn, sykdomsvarighet, MS-subtype og tidligere spastisitetsbehandlinger vil bli registrert. Spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale. Spastisitetsmønstre i øvre ekstremiteter vil bli evaluert på skulder-, albue-, underarm-, håndledd- og håndnivå. Spastisitetsmønstre i nedre ekstremiteter vil bli evaluert på hofte-, kne- og ankelnivå.
Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Timed 25-Foot Walk Test for deltakere med spastisitet i nedre ekstremiteter og 9-Hole Peg Test for deltakere med spastisitet i øvre ekstremiteter. Funksjonshemmingsnivå vil bli registrert ved hjelp av Expanded Disability Status Scale. Påvirkningen av spastisitet på dagliglivet og psykososial status vil bli evaluert ved hjelp av Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
Resultatene fra denne studien forventes å gi en omfattende beskrivelse av spastisitetsmønstre ved multippel sklerose og å forbedre forståelsen av deres kliniske og funksjonelle relevans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- Telefonnummer: +90 5346588929
- E-post: saikakahvecioglu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evrim Karadag Saygi
- E-post: evrimkaradag4@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Ta kontakt med:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-post: saikakahvecioglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multipel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene fra 2024
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av klinisk spastisitet definert som Modified Ashworth Scale score ≥ 1 i minst ett ledd
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke
- Fravær av betydelig kognitiv svekkelse
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ortopediske, revmatologiske eller nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse, bortsett fra multipel sklerose
- Botulinumtoksin type A-injeksjon innen de siste 3 månedene
- Tidligere kirurgisk behandling for spastisitet i overekstremitetene
- Skjelettdeformiteter som påvirker overekstremitetene
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av kognitiv svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerose med spastisitet
Voksne pasienter med multipel sklerose og klinisk spastisitet vil bli vurdert i ett enkelt studiebesøk.
Spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av Modified Ashworth-skalaen og evaluering av lemstilling.
Funksjonell ytelse vil bli evaluert ved bruk av Timed 25-Foot Walk Test og 9-Hole Peg Test.
Påvirkningen av spastisitet på livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
|
Dette er en observasjonsstudie uten terapeutisk intervensjon.
Deltakerne vil gjennomgå klinisk vurdering av spastisitetsmønstre, funksjonelle prestasjonstester og pasientrapporterte resultatmål under et enkelt studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter vil bli klassifisert basert på lemstillinger og spastisitetsalvorlighet vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS). MAS evaluerer motstand under passiv muskelstrekking og skåres fra 0 til 4 (0 = ingen økning i muskeltonus; 1 = svak økning i muskeltonus; 1+ = svak økning i tonus med minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesutslaget; 2 = mer markert økning i tonus gjennom mesteparten av bevegelsesutslaget; 3 = betydelig økning i muskeltonus; 4 = berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon). Høyere skår indikerer større spastisitet. Spastisitet vil bli evaluert i skulder, albue, underarm, håndledd og hånd for øvre ekstremitet og i hofte, kne og ankel for nedre ekstremitet. Basert på disse vurderingene vil pasienter bli kategorisert i henhold til deres spastisitetsmønstre i øvre og nedre ekstremiteter. |
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse i nedre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
Funksjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Timed 25-Foot Walk Test.
Deltakerne vil gå en distanse på 7,62 meter to ganger, og gjennomsnittlig fullføringstid i sekunder vil bli registrert. |
Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
|
Manuell ferdighet i overekstremitet
Tidsramme: Baseline (enkel studiebesøk)
|
Øvre ekstremiteters manuelle fingerferdighet vil bli vurdert ved bruk av 9-hulls-pinneprøven.
Prøven vil bli utført to ganger for hver hånd, og gjennomsnittlig fullføringstid i sekunder vil bli registrert.
|
Baseline (enkel studiebesøk)
|
|
Spastisitetssverdighet vurdert ved Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline
|
Spastisitetens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS). MAS evaluerer motstand under passiv muskelstrekking og poengsummen går fra 0 til 4 (0 = ingen økning i muskeltonus; 1 = liten økning i muskeltonus; 1+ = liten økning i tonus med minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesutfoldelsen; 2 = mer markert økning i tonus gjennom det meste av bevegelsesutfoldelsen; 3 = betydelig økning i muskeltonus; 4 = berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon). Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av spastisitet. Spastisitet vil bli evaluert i skulder, albue, underarm, håndledd og hånd for overekstremiteten, og i hofte, kne og ankel for underekstremiteten. |
Baseline
|
|
Virkningen av spastisitet på livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Virkningen av spastisitet på livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
PRISM er et pasientrapportert utfallsmål med en totalscore som varierer fra 0 til 164, der høyere score indikerer en større negativ påvirkning av spastisitet på dagliglivet og psykososial funksjon.
|
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Multippel sklerose
Andre studie-ID-numre
- MarmaraU-FTR-SKA-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .