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Klassifizierung von Spastizitätsmustern der oberen und unteren Extremitäten und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

29. März 2026 aktualisiert von: Marmara University

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die häufig mit Spastik einhergeht, was zu funktionellen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität führen kann. Obwohl Spastik bei MS häufig auftritt, sind detaillierte Beschreibungen der Spastikmuster der oberen und unteren Extremitäten begrenzt. Ein besseres Verständnis der Spastikmuster könnte dazu beitragen, die individuelle Rehabilitation und Behandlungsplanung zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, Spastikmuster der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose zu klassifizieren und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität zu untersuchen. Erwachsene Patienten mit MS und klinischer Spastik werden aus einer ambulanten Spezialklinik rekrutiert. Die Spastik wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala bewertet, und die Extremitätenhaltungen werden aufgezeichnet, um Spastikmuster zu definieren. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mithilfe des Timed 25-Foot Walk Tests und des 9-Hole Peg Tests bewertet. Die Auswirkungen der Spastik auf die Lebensqualität werden mithilfe des Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) bewertet.

Diese prospektive Querschnittsstudie soll eine systematische Beschreibung der Spastikmuster bei Patienten mit Multipler Sklerose liefern und deren Beziehung zu funktionellen Ergebnissen und Lebensqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch motorische und sensorische Beeinträchtigungen, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen und Spastizität gekennzeichnet ist. Spastizität ist eines der häufigsten motorischen Symptome bei MS und betrifft etwa 60 % der Patienten, mit höherer Prävalenz in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung. Spastizität trägt zu funktionellen Einschränkungen, Schmerzen, Gangstörungen und einer verminderten Lebensqualität bei.

Trotz der hohen Prävalenz von Spastizität bei MS bleibt die Charakterisierung von Spastizitätsmustern begrenzt. Die meisten Studien zu Spastizitätsmustern haben sich auf Schlaganfallpopulationen konzentriert, und spezifische Daten zu Multipler Sklerose sind rar. Klinische Beobachtungen deuten jedoch darauf hin, dass Spastizitätsmuster bei MS sich von denen bei anderen Erkrankungen des oberen Motoneurons unterscheiden. Eine systematische Beschreibung von Spastizitätsmustern der oberen und unteren Extremitäten könnte die klinische Entscheidungsfindung verbessern und individuelle Rehabilitations- sowie Botulinumtoxin-Behandlungsstrategien unterstützen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Klassifikation von Spastizitätsmustern der unteren Extremitäten basierend auf Gliedmaßenhaltungen bei Patienten mit Multipler Sklerose. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Spastizitätsmustern der oberen Extremitäten und die Untersuchung der Beziehung zwischen Spastizitätsmustern und Lebensqualität.

Diese prospektive Querschnittsstudie wird am Marmara University Pendik Training and Research Hospital durchgeführt. Erwachsene Patienten, die gemäß den McDonald-Kriterien 2024 mit Multipler Sklerose diagnostiziert wurden und klinische Spastizität aufweisen, werden konsekutiv aus neurologischen und physikalischen Medizin- und Rehabilitationsambulanzen rekrutiert.

Demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, MS-Subtyp und vorherige Spastizitätsbehandlungen, werden erfasst. Die Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Spastizitätsmuster der oberen Extremitäten werden auf Schulter-, Ellenbogen-, Unterarm-, Handgelenk- und Handebene ausgewertet. Spastizitätsmuster der unteren Extremitäten werden auf Hüft-, Knie- und Knöchelebene ausgewertet.

Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit dem Timed 25-Foot Walk Test für Teilnehmer mit Spastizität der unteren Extremitäten und dem 9-Hole Peg Test für Teilnehmer mit Spastizität der oberen Extremitäten bewertet. Das Behinderungsniveau wird mit der Expanded Disability Status Scale erfasst. Die Auswirkungen der Spastizität auf das tägliche Leben und den psychosozialen Status werden mit dem Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine umfassende Beschreibung von Spastizitätsmustern bei Multipler Sklerose liefern und das Verständnis ihrer klinischen und funktionellen Relevanz verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose und klinischer Spastizität werden nacheinander aus der Multiple-Sklerose-Ambulanz des Marmara University Pendik Training and Research Hospital und aus Patienten rekrutiert, die an die Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation überwiesen werden. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden während eines einzigen Studienbesuchs klinisch untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien 2024
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein von klinischer Spastizität definiert als Modified Ashworth Scale Score ≥ 1 in mindestens einem Gelenk
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fehlen von signifikanten kognitiven Beeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von orthopädischen, rheumatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Bewegung beeinflussen, außer Multipler Sklerose
  • Botulinumtoxin Typ A Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere chirurgische Behandlung für Spastizität der oberen Extremitäten
  • Knochendeformitäten, die die oberen Extremitäten betreffen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose mit Spastizität
Erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose und klinischer Spastik werden in einem einzigen Studienbesuch evaluiert. Die Spastikmuster der oberen und unteren Extremitäten werden anhand der modifizierten Ashworth-Skala und der Bewertung der Gliedmaßenhaltung beurteilt. Die funktionelle Leistung wird mit dem Timed 25-Foot Walk Test und dem 9-Hole Peg Test bewertet. Die Auswirkungen der Spastik auf die Lebensqualität werden mit dem Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) beurteilt.
Sonstiges: Beobachtungsbewertung
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne therapeutische Intervention. Die Teilnehmer werden während eines einzigen Studienbesuchs klinische Bewertungen von Spastizitätsmustern, funktionelle Leistungstests und patientenberichtete Ergebnisparameter durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung von Spastizitätsmustern der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)

Spastizitätsmuster der oberen und unteren Extremitäten werden basierend auf Gliedmaßenhaltungen und der mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewerteten Spastizitätsschwere klassifiziert. Die MAS bewertet den Widerstand während passiver Muskeldehnung und wird von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 = leichte Erhöhung des Muskeltonus; 1+ = leichte Tonuserhöhung mit minimalem Widerstand durch weniger als die Hälfte des Bewegungsumfangs; 2 = deutlichere Tonuserhöhung durch den größten Teil des Bewegungsumfangs; 3 = erhebliche Erhöhung des Muskeltonus; 4 = betroffener Teil steif in Beugung oder Streckung). Höhere Werte zeigen eine stärkere Spastizität an.

Die Spastizität wird an Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand für die obere Extremität sowie an Hüfte, Knie und Knöchel für die untere Extremität bewertet. Basierend auf diesen Bewertungen werden Patienten gemäß ihren Spastizitätsmustern der oberen und unteren Extremitäten kategorisiert.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistung der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Die Funktion der unteren Extremitäten wird mithilfe des Timed 25-Foot Walk Tests bewertet. Die Teilnehmer laufen zweimal eine Strecke von 7,62 Metern, und die durchschnittliche Abschlusszeit in Sekunden wird aufgezeichnet.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Die manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremitäten wird mit dem 9-Loch-Steckbrett-Test bewertet. Der Test wird zweimal für jede Hand durchgeführt, und die durchschnittliche Abschlusszeit in Sekunden wird aufgezeichnet.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Schweregrad der Spastizität bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline

Die Schwere der Spastik wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die MAS bewertet den Widerstand während der passiven Muskeldehnung und wird von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Zunahme des Muskeltonus; 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus; 1+ = leichte Zunahme des Tonus mit minimalem Widerstand durch weniger als die Hälfte des Bewegungsumfangs; 2 = deutlichere Zunahme des Tonus durch den größten Teil des Bewegungsumfangs; 3 = erhebliche Zunahme des Muskeltonus; 4 = betroffener Teil steif in Beugung oder Streckung). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Spastik hin.

Die Spastik wird in der Schulter, im Ellenbogen, im Unterarm, im Handgelenk und in der Hand für die obere Extremität sowie in der Hüfte, im Knie und im Knöchel für die untere Extremität bewertet.
Baseline
Auswirkungen von Spastizität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Die Auswirkung der Spastizität auf die Lebensqualität wird mithilfe des Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) bewertet. Der PRISM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 164, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung der Spastizität auf das tägliche Leben und die psychosoziale Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarmaraU-FTR-SKA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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