- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466823
Classificação dos Padrões de Espasticidade dos Membros Superiores e Inferiores e o seu Impacto na Qualidade de Vida de Doentes com Esclerose Múltipla
Classificação dos Padrões de Espasticidade dos Membros Superiores e Inferiores e o seu Impacto na Qualidade de Vida em Doentes com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crónica frequentemente associada à espasticidade, que pode levar a limitações funcionais e a uma redução da qualidade de vida. Embora a espasticidade seja comum na EM, as descrições detalhadas dos padrões de espasticidade dos membros superiores e inferiores são limitadas. Uma melhor compreensão dos padrões de espasticidade pode ajudar a melhorar a reabilitação individualizada e o planeamento do tratamento.
O objetivo deste estudo é classificar os padrões de espasticidade dos membros superiores e inferiores em doentes com esclerose múltipla e investigar a sua associação com a qualidade de vida. Serão recrutados doentes adultos com EM e espasticidade clínica de uma clínica de cuidados terciários ambulatórios. A espasticidade será avaliada utilizando a Escala Modificada de Ashworth, e as posturas dos membros serão registadas para definir os padrões de espasticidade. O desempenho funcional será avaliado utilizando o Teste de Caminhada de 25 Pés Cronometrado e o Teste do Pino de 9 Orifícios. O impacto da espasticidade na qualidade de vida será avaliado utilizando a Medida de Impacto da Espasticidade Reportada pelo Doente (PRISM).
Este estudo transversal prospetivo foi concebido para fornecer uma descrição sistemática dos padrões de espasticidade em doentes com esclerose múltipla e examinar a sua relação com os resultados funcionais e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante inflamatória crónica do sistema nervoso central caracterizada por comprometimentos motores e sensoriais, fadiga, distúrbios de equilíbrio e espasticidade. A espasticidade é um dos sintomas motores mais comuns na EM e afeta aproximadamente 60% dos pacientes, com maior prevalência nos estágios avançados da doença. A espasticidade contribui para limitações funcionais, dor, distúrbios da marcha e redução da qualidade de vida.
Apesar da alta prevalência da espasticidade na EM, a caracterização dos padrões de espasticidade permanece limitada. A maioria dos estudos sobre padrões de espasticidade concentrou-se em populações com AVC, e dados específicos para a esclerose múltipla são escassos. No entanto, observações clínicas sugerem que os padrões de espasticidade na EM diferem daqueles observados em outros distúrbios do neurónio motor superior. Uma descrição sistemática dos padrões de espasticidade dos membros superiores e inferiores pode melhorar a tomada de decisões clínicas e apoiar estratégias de reabilitação individualizadas e de tratamento com toxina botulínica.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma classificação dos padrões de espasticidade dos membros inferiores com base nas posturas dos membros em pacientes com esclerose múltipla. Os objetivos secundários incluem avaliar os padrões de espasticidade dos membros superiores e investigar a relação entre os padrões de espasticidade e a qualidade de vida.
Este estudo transversal prospetivo será realizado no Hospital de Ensino e Investigação Pendik da Universidade de Marmara. Pacientes adultos diagnosticados com esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald de 2024 e que apresentem espasticidade clínica serão recrutados consecutivamente nas consultas externas de neurologia e de medicina física e reabilitação.
Dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, duração da doença, subtipo de EM e tratamentos anteriores para espasticidade, serão registados. A espasticidade será avaliada usando a Escala Modificada de Ashworth. Os padrões de espasticidade dos membros superiores serão avaliados ao nível do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão. Os padrões de espasticidade dos membros inferiores serão avaliados ao nível da anca, joelho e tornozelo.
O desempenho funcional será avaliado usando o Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés para participantes com espasticidade dos membros inferiores e o Teste do Pino de 9 Orifícios para participantes com espasticidade dos membros superiores. O nível de incapacidade será registado usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade. O impacto da espasticidade na vida diária e no estado psicossocial será avaliado usando a Medida do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Paciente (PRISM).
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam uma descrição abrangente dos padrões de espasticidade na esclerose múltipla e melhorem a compreensão da sua relevância clínica e funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- Número de telefone: +90 5346588929
- E-mail: saikakahvecioglu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Evrim Karadag Saygi
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
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Contato:
- Secretary General Secretary
- Número de telefone: +90 2166254545
- E-mail: saikakahvecioglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald 2024
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de espasticidade clínica definida como pontuação na Escala Modificada de Ashworth ≥ 1 em pelo menos uma articulação
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Ausência de comprometimento cognitivo significativo
Critérios de Exclusão:
- Presença de condições ortopédicas, reumatológicas ou neurológicas que afetem o movimento além da esclerose múltipla
- Injeção de toxina botulínica tipo A nos últimos 3 meses
- Tratamento cirúrgico anterior para espasticidade do membro superior
- Deformidades ósseas que afetem o membro superior
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado
- Presença de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose Múltipla com Espasticidade
Os doentes adultos com esclerose múltipla e espasticidade clínica serão avaliados numa única visita de estudo.
Os padrões de espasticidade dos membros superiores e inferiores serão avaliados utilizando a Escala de Ashworth Modificada e a avaliação da postura dos membros.
O desempenho funcional será avaliado utilizando o Teste de Caminhada de 25 Pés Cronometrado e o Teste do Bloco de 9 Orifícios.
O impacto da espasticidade na qualidade de vida será avaliado utilizando a Medida do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Doente (PRISM).
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Este é um estudo observacional sem intervenção terapêutica.
Os participantes serão submetidos a avaliação clínica dos padrões de espasticidade, testes de desempenho funcional e medidas de resultados relatados pelo paciente durante uma única visita de estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação dos Padrões de Espasticidade dos Membros Superiores e Inferiores
Prazo: Baseline (visita de estudo única)
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Os padrões de espasticidade dos membros superiores e inferiores serão classificados com base nas posturas dos membros e na gravidade da espasticidade avaliada através da Escala Modificada de Ashworth (MAS). A MAS avalia a resistência durante o alongamento muscular passivo e é pontuada de 0 a 4 (0 = sem aumento do tónus muscular; 1 = ligeiro aumento do tónus muscular; 1+ = ligeiro aumento do tónus com resistência mínima em menos de metade da amplitude de movimento; 2 = aumento mais acentuado do tónus na maior parte da amplitude de movimento; 3 = aumento considerável do tónus muscular; 4 = parte afetada rígida em flexão ou extensão). Pontuações mais altas indicam maior espasticidade. A espasticidade será avaliada no ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão para o membro superior e na anca, joelho e tornozelo para o membro inferior. Com base nestas avaliações, os doentes serão categorizados de acordo com os seus padrões de espasticidade dos membros superiores e inferiores. |
Baseline (visita de estudo única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Funcional dos Membros Inferiores
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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A função do membro inferior será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 7,62 Metros Cronometrado.
Os participantes irão percorrer uma distância de 7,62 metros duas vezes, e o tempo médio de conclusão em segundos será registado.
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Baseline (visita única do estudo)
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Destreza Manual do Membro Superior
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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A destreza manual dos membros superiores será avaliada através do Teste do Pino de 9 Orifícios.
O teste será realizado duas vezes para cada mão, e o tempo médio de conclusão em segundos será registado.
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Baseline (visita única do estudo)
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Gravidade da Espasticidade Avaliada pela Escala Modificada de Ashworth
Prazo: Linha de Base
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A gravidade da espasticidade será avaliada utilizando a Escala Modificada de Ashworth (MAS). A MAS avalia a resistência durante o alongamento muscular passivo e é pontuada de 0 a 4 (0 = nenhum aumento do tónus muscular; 1 = ligeiro aumento do tónus muscular; 1+ = ligeiro aumento do tónus com resistência mínima ao longo de menos de metade da amplitude de movimento; 2 = aumento mais acentuado do tónus ao longo da maior parte da amplitude de movimento; 3 = aumento considerável do tónus muscular; 4 = parte afetada rígida em flexão ou extensão). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da espasticidade. A espasticidade será avaliada no ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão para o membro superior e na anca, joelho e tornozelo para o membro inferior. |
Linha de Base
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Impacto da Espasticidade na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline (visita de estudo única)
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O impacto da espasticidade na qualidade de vida será avaliado através da Medida do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Doente (PRISM).
A PRISM é uma medida de resultados reportada pelo doente com uma pontuação total que varia entre 0 e 164, em que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto negativo da espasticidade na vida diária e no funcionamento psicossocial.
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Baseline (visita de estudo única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Esclerose múltipla
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraU-FTR-SKA-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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