- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466823
Classificazione dei Modelli di Spasticità degli Arti Superiori e Inferiori e il loro Impatto sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Sclerosi Multipla
Classificazione dei Modelli di Spasticità degli Arti Superiori e Inferiori e il Loro Impatto sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Sclerosi Multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica frequentemente associata a spasticità, che può portare a limitazioni funzionali e a una ridotta qualità della vita. Sebbene la spasticità sia comune nella SM, le descrizioni dettagliate dei modelli di spasticità degli arti superiori e inferiori sono limitate. Una migliore comprensione dei modelli di spasticità può contribuire a migliorare la riabilitazione individualizzata e la pianificazione del trattamento.
Lo scopo di questo studio è classificare i modelli di spasticità degli arti superiori e inferiori nei pazienti con sclerosi multipla e indagare la loro associazione con la qualità della vita. Saranno reclutati pazienti adulti con SM e spasticità clinica da una clinica ambulatoriale di cure terziarie. La spasticità sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth e le posture degli arti saranno registrate per definire i modelli di spasticità. La performance funzionale sarà valutata utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test e il 9-Hole Peg Test. L'impatto della spasticità sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
Questo studio prospettico trasversale è progettato per fornire una descrizione sistematica dei modelli di spasticità nei pazienti con sclerosi multipla e per esaminare la loro relazione con gli esiti funzionali e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da deficit motori e sensoriali, affaticamento, disturbi dell'equilibrio e spasticità. La spasticità è uno dei sintomi motori più comuni nella SM e colpisce circa il 60% dei pazienti, con una prevalenza maggiore negli stadi avanzati della malattia. La spasticità contribuisce a limitazioni funzionali, dolore, disturbi dell'andatura e riduzione della qualità della vita.
Nonostante l'elevata prevalenza della spasticità nella SM, la caratterizzazione dei pattern di spasticità rimane limitata. La maggior parte degli studi sui pattern di spasticità si è concentrata sulle popolazioni con ictus, e i dati specifici per la sclerosi multipla sono scarsi. Tuttavia, le osservazioni cliniche suggeriscono che i pattern di spasticità nella SM differiscono da quelli osservati in altri disturbi del motoneurone superiore. Una descrizione sistematica dei pattern di spasticità degli arti superiori e inferiori può migliorare il processo decisionale clinico e supportare strategie di riabilitazione individualizzate e trattamenti con tossina botulinica.
L'obiettivo primario di questo studio è sviluppare una classificazione dei pattern di spasticità degli arti inferiori basata sulle posture degli arti nei pazienti con sclerosi multipla. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei pattern di spasticità degli arti superiori e l'indagine sulla relazione tra i pattern di spasticità e la qualità della vita.
Questo studio prospettico trasversale sarà condotto presso il Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Pazienti adulti con diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald 2024 e con spasticità clinica saranno reclutati consecutivamente dagli ambulatori di neurologia e medicina fisica e riabilitazione.
Saranno registrati dati demografici e clinici, tra cui età, sesso, durata della malattia, sottotipo di SM e precedenti trattamenti per la spasticità. La spasticità sarà valutata utilizzando la Scala di Ashworth modificata. I pattern di spasticità degli arti superiori saranno valutati a livello di spalla, gomito, avambraccio, polso e mano. I pattern di spasticità degli arti inferiori saranno valutati a livello di anca, ginocchio e caviglia.
La performance funzionale sarà valutata utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test per i partecipanti con spasticità degli arti inferiori e il 9-Hole Peg Test per i partecipanti con spasticità degli arti superiori. Il livello di disabilità sarà registrato utilizzando la Expanded Disability Status Scale. L'impatto della spasticità sulla vita quotidiana e sullo stato psicosociale sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
I risultati di questo studio dovrebbero fornire una descrizione completa dei pattern di spasticità nella sclerosi multipla e migliorare la comprensione della loro rilevanza clinica e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- Numero di telefono: +90 5346588929
- Email: saikakahvecioglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evrim Karadag Saygi
- Email: evrimkaradag4@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Contatto:
- Secretary General Secretary
- Numero di telefono: +90 2166254545
- Email: saikakahvecioglu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald 2024
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di spasticità clinica definita come punteggio sulla scala di Ashworth modificata ≥ 1 in almeno un'articolazione
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
- Assenza di significativo deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni ortopediche, reumatologiche o neurologiche che influenzano il movimento diverse dalla sclerosi multipla
- Iniezione di tossina botulinica di tipo A nei precedenti 3 mesi
- Trattamento chirurgico precedente per la spasticità dell'arto superiore
- Deformità ossee che interessano l'arto superiore
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Presenza di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sclerosi Multipla con Spasticità
I pazienti adulti con sclerosi multipla e spasticità clinica saranno valutati in un'unica visita di studio.
I pattern di spasticità degli arti superiori e inferiori saranno valutati utilizzando la Scala di Ashworth Modificata e la valutazione della postura degli arti.
Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test e il 9-Hole Peg Test.
L'impatto della spasticità sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
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Questo è uno studio osservativo senza intervento terapeutico.
I partecipanti si sottoporranno a valutazione clinica dei modelli di spasticità, test di performance funzionale e misure di esito riportate dal paziente durante una singola visita di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione dei Pattern di Spasticità degli Arti Superiori e Inferiori
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
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I pattern di spasticità degli arti superiori e inferiori saranno classificati in base alle posture degli arti e alla gravità della spasticità valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS). La MAS valuta la resistenza durante lo stiramento muscolare passivo e viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = nessun aumento del tono muscolare; 1 = lieve aumento del tono muscolare; 1+ = lieve aumento del tono con resistenza minima attraverso meno della metà del range di movimento; 2 = aumento più marcato del tono attraverso la maggior parte del range di movimento; 3 = aumento considerevole del tono muscolare; 4 = parte interessata rigida in flessione o estensione). Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità. La spasticità sarà valutata a livello della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano per l'arto superiore e dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'arto inferiore. Sulla base di queste valutazioni, i pazienti saranno categorizzati in base ai loro pattern di spasticità degli arti superiori e inferiori. |
Baseline (singola visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione Funzionale dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline (visita unica dello studio)
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La funzione degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test.
I partecipanti percorreranno una distanza di 7,62 metri due volte e verrà registrato il tempo medio di completamento in secondi.
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Baseline (visita unica dello studio)
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Destrezza Manuale dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline (visita unica dello studio)
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La destrezza manuale degli arti superiori sarà valutata utilizzando il 9-Hole Peg Test.
Il test sarà eseguito due volte per ciascuna mano e verrà registrato il tempo medio di completamento in secondi.
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Baseline (visita unica dello studio)
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Gravità della Spasticità Valutata tramite la Scala Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Baseline
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La gravità della spasticità sarà valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS). La MAS valuta la resistenza durante lo stiramento passivo del muscolo e viene valutata da 0 a 4 (0 = nessun aumento del tono muscolare; 1 = lieve aumento del tono muscolare; 1+ = lieve aumento del tono con minima resistenza attraverso meno della metà del range di movimento; 2 = aumento più marcato del tono attraverso la maggior parte del range di movimento; 3 = considerevole aumento del tono muscolare; 4 = parte interessata rigida in flessione o estensione). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della spasticità. La spasticità sarà valutata nella spalla, nel gomito, nell'avambraccio, nel polso e nella mano per l'arto superiore e nell'anca, nel ginocchio e nella caviglia per l'arto inferiore. |
Baseline
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Impatto della Spasticità sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline (visita singola dello studio)
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L'impatto della spasticità sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM).
Il PRISM è una misura di outcome riportata dal paziente con un punteggio totale compreso tra 0 e 164, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo della spasticità sulla vita quotidiana e sul funzionamento psicosociale.
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Baseline (visita singola dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Sclerosi multipla
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU-FTR-SKA-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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