Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классификация паттернов спастичности верхних и нижних конечностей и их влияние на качество жизни пациентов с рассеянным склерозом

29 марта 2026 г. обновлено: Marmara University

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое неврологическое заболевание, часто связанное со спастичностью, которая может приводить к функциональным ограничениям и снижению качества жизни. Хотя спастичность часто встречается при РС, подробные описания паттернов спастичности верхних и нижних конечностей ограничены. Лучшее понимание паттернов спастичности может помочь улучшить индивидуализированную реабилитацию и планирование лечения.

Цель этого исследования — классифицировать паттерны спастичности верхних и нижних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом и изучить их связь с качеством жизни. Взрослые пациенты с РС и клинической спастичностью будут набраны из амбулаторной клиники третичного уровня. Спастичность будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта, а позы конечностей будут регистрироваться для определения паттернов спастичности. Функциональные показатели будут оцениваться с помощью теста «25-футовая ходьба» и теста «9 отверстий и колышек». Влияние спастичности на качество жизни будет оцениваться с использованием опросника PRISM (Patient-Reported Impact of Spasticity Measure).

Это проспективное кросс-секционное исследование предназначено для систематического описания паттернов спастичности у пациентов с рассеянным склерозом и изучения их взаимосвязи с функциональными исходами и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, характеризующееся двигательными и сенсорными нарушениями, утомляемостью, расстройствами равновесия и спастичностью. Спастичность является одним из наиболее распространенных двигательных симптомов при РС и затрагивает примерно 60% пациентов, с более высокой распространенностью на поздних стадиях заболевания. Спастичность способствует функциональным ограничениям, боли, нарушениям походки и снижению качества жизни.

Несмотря на высокую распространенность спастичности при РС, характеристика паттернов спастичности остается ограниченной. Большинство исследований паттернов спастичности были сосредоточены на популяциях пациентов с инсультом, а данные, специфичные для рассеянного склероза, скудны. Однако клинические наблюдения позволяют предположить, что паттерны спастичности при РС отличаются от таковых при других заболеваниях верхнего мотонейрона. Систематическое описание паттернов спастичности верхних и нижних конечностей может улучшить клиническое принятие решений и поддержать индивидуализированные стратегии реабилитации и лечения ботулиническим токсином.

Основной целью данного исследования является разработка классификации паттернов спастичности нижних конечностей на основе поз конечностей у пациентов с рассеянным склерозом. Вторичные цели включают оценку паттернов спастичности верхних конечностей и исследование взаимосвязи между паттернами спастичности и качеством жизни.

Это проспективное перекрестное исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице Пендик Университета Мармара. Взрослые пациенты с диагнозом рассеянный склероз согласно критериям Макдональда 2024 года и с клинической спастичностью будут последовательно набираться из неврологических и физиотерапевтических амбулаторных клиник.

Демографические и клинические данные, включая возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип РС и предыдущее лечение спастичности, будут регистрироваться. Спастичность будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта. Паттерны спастичности верхних конечностей будут оцениваться на уровне плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти. Паттерны спастичности нижних конечностей будут оцениваться на уровне тазобедренного, коленного и голеностопного суставов.

Функциональные показатели будут оцениваться с использованием Теста ходьбы на 25 футов за определенное время для участников со спастичностью нижних конечностей и Теста с девятью отверстиями и колышками для участников со спастичностью верхних конечностей. Уровень инвалидности будет регистрироваться с использованием Расширенной шкалы оценки инвалидности. Влияние спастичности на повседневную жизнь и психосоциальный статус будет оцениваться с использованием Опросника оценки влияния спастичности, заполняемого пациентом (PRISM).

Ожидается, что результаты данного исследования предоставят всестороннее описание паттернов спастичности при рассеянном склерозе и улучшат понимание их клинической и функциональной значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
  • Номер телефона: +90 5346588929
  • Электронная почта: saikakahvecioglu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Контакт:
          • Secretary General Secretary
          • Номер телефона: +90 2166254545
          • Электронная почта: saikakahvecioglu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рассеянным склерозом и клинической спастичностью будут последовательно набираться из амбулаторной клиники по рассеянному склерозу Учебно-исследовательской больницы Мармара Пендик и из пациентов, направленных в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации. Подходящие участники пройдут клиническое обследование во время одного визита в рамках исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза согласно критериям Макдональда 2024 года
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Наличие клинической спастичности, определяемой как оценка по модифицированной шкале Эшворта ≥ 1 хотя бы в одном суставе
  • Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
  • Отсутствие значительных когнитивных нарушений

Критерии исключения:

  • Наличие ортопедических, ревматологических или неврологических заболеваний, влияющих на движение, кроме рассеянного склероза
  • Инъекции ботулотоксина типа А в течение последних 3 месяцев
  • Предыдущее хирургическое лечение спастичности верхних конечностей
  • Костные деформации, затрагивающие верхние конечности
  • Невозможность или нежелание давать информированное согласие
  • Наличие когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз со спастичностью
Взрослые пациенты с рассеянным склерозом и клинической спастичностью будут обследованы в ходе одного визита в рамках исследования. Паттерны спастичности верхних и нижних конечностей будут оценены с использованием Модифицированной шкалы Эшворта и оценки позы конечностей. Функциональные показатели будут оценены с использованием теста "Timed 25-Foot Walk Test" (25-футовая ходьба на время) и теста "9-Hole Peg Test" (тест с девятью отверстиями и колышками). Влияние спастичности на качество жизни будет оценено с использованием опросника PRISM (Patient-Reported Impact of Spasticity Measure).
Другой: Наблюдательная оценка
Это обсервационное исследование без терапевтического вмешательства. Участники пройдут клиническую оценку паттернов спастичности, тесты функциональной производительности и оценку исходов, о которых сообщают пациенты, во время одного визита в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация паттернов спастичности верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень (один визит в исследование)

Паттерны спастичности верхних и нижних конечностей будут классифицированы на основе поз конечностей и степени спастичности, оцененной с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Шкала MAS оценивает сопротивление при пассивном растяжении мышц и оценивается от 0 до 4 (0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 1 = незначительное повышение мышечного тонуса; 1+ = незначительное повышение тонуса с минимальным сопротивлением на протяжении менее половины диапазона движения; 2 = более выраженное повышение тонуса на протяжении большей части диапазона движения; 3 = значительное повышение мышечного тонуса; 4 = пораженная часть жестко фиксирована в сгибании или разгибании). Более высокие баллы указывают на большую степень спастичности.

Спастичность будет оцениваться в области плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти для верхней конечности, а также в области бедра, колена и голеностопного сустава для нижней конечности. На основе этих оценок пациенты будут классифицированы в соответствии с их паттернами спастичности верхних и нижних конечностей.
Базовый уровень (один визит в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные возможности нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
Функция нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «Timed 25-Foot Walk Test». Участники пройдут расстояние 7,62 метра дважды, и будет зафиксировано среднее время выполнения в секундах.
Базовый уровень (одно посещение исследования)
Ручная ловкость верхних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень (единичное посещение исследования)
Мелкая моторика верхних конечностей будет оцениваться с помощью теста «9 отверстий с колышками». Тест будет проведён дважды для каждой руки, и будет зафиксировано среднее время выполнения в секундах.
Базовый уровень (единичное посещение исследования)
Тяжесть спастичности, оцененная по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень

Степень спастичности будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшуорта (MAS). Шкала MAS оценивает сопротивление при пассивном растяжении мышц и имеет баллы от 0 до 4 (0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 1 = незначительное повышение мышечного тонуса; 1+ = незначительное повышение тонуса с минимальным сопротивлением менее чем на половине диапазона движений; 2 = более выраженное повышение тонуса на большей части диапазона движений; 3 = значительное повышение мышечного тонуса; 4 = поражённая часть жёстко зафиксирована в сгибании или разгибании). Более высокие баллы указывают на большую степень спастичности.

Спастичность будет оцениваться в плече, локте, предплечье, запястье и кисти для верхней конечности, а также в тазобедренном суставе, колене и голеностопном суставе для нижней конечности.
Исходный уровень
Влияние спастичности на качество жизни
Временное ограничение: Базовый визит (однократное посещение)
Влияние спастичности на качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника по влиянию спастичности, заполняемого пациентами (Patient-Reported Impact of Spasticity Measure, PRISM). PRISM представляет собой показатель, основанный на оценке пациентов, с общим баллом от 0 до 164, причём более высокие баллы указывают на большее негативное влияние спастичности на повседневную жизнь и психосоциальное функционирование.
Базовый визит (однократное посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MarmaraU-FTR-SKA-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться