Ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioiden luokittelu ja niiden vaikutus elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla
Ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioiden luokittelu ja niiden vaikutus elämänlaatuun MS-tautipotilailla
Moniskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, johon liittyy useasti spastisuutta, mikä voi johtaa toiminnallisiin rajoituksiin ja alentuneeseen elämänlaatuun. Vaikka spastisuus on yleistä MS-tautia sairastavilla, ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioiden yksityiskohtaiset kuvaukset ovat rajallisia. Parempi ymmärrys spastisuuskuvioista voi auttaa parantamaan yksilöllistä kuntoutusta ja hoitosuunnittelua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luokitella ylä- ja alaraajojen spastisuuskuviot moniskleroosipotilailla ja tutkia niiden yhteyttä elämänlaatuun. Aikuisia MS-potilaita, joilla on kliininen spastisuus, rekrytoidaan kolmannen tason hoidon poliklinikalta. Spastisuutta arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla, ja raajojen asennot tallennetaan spastisuuskuvioiden määrittämiseksi. Toimintakykyä arvioidaan käyttäen Timed 25-Foot Walk -testiä ja 9-Hole Peg -testiä. Spastisuuden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan käyttäen Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) -mittaria.
Tämä prospektiivinen poikkileikkaustutkimus on suunniteltu antamaan systemaattinen kuvaus spastisuuskuvioista moniskleroosipotilailla ja tutkimaan niiden yhteyttä toiminnallisiin lopputuloksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple sclerosis (MS) on krooninen keskushermoston tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, jolle on ominaista motoriset ja sensoriset häiriöt, väsymys, tasapainohäiriöt ja spastisuus. Spastisuus on yksi yleisimmistä motorisista oireista MS:ssä ja vaikuttaa noin 60 prosenttiin potilaista, ja sen esiintyvyys on korkeampi sairauden edistyneissä vaiheissa. Spastisuus vaikuttaa toiminnallisiin rajoituksiin, kipuun, kävelyn häiriöihin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Huolimatta spastisuuden korkeasta esiintyvyydestä MS:ssä, spastisuuden kuvausmalleihin liittyvä tieto on edelleen rajallista. Useimmat spastisuuden kuvausmalleihin keskittyvät tutkimukset ovat keskittyneet aivohalvauspopulaatioihin, ja MS:ää koskevat tiedot ovat niukkoja. Kliiniset havainnot kuitenkin viittaavat siihen, että spastisuuden kuvausmallit MS:ssä eroavat muiden ylämotoristen hermosoluhäiriöiden kuvausmalleista. Ylä- ja alaraajojen spastisuuden kuvausmallien systemaattinen kuvaus voi parantaa kliinistä päätöksentekoa ja tukea yksilöllisiä kuntoutus- ja botuliinitoksiinihoidon strategioita.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää alaraajojen spastisuuden kuvausmallien luokittelu perustuen raajojen asentoihin MS-potilailla. Toissijaiset tavoitteet sisältävät yläraajojen spastisuuden kuvausmallien arvioinnin sekä spastisuuden kuvausmallien ja elämänlaadun välisen suhteen tutkimisen.
Tämä prospektiivinen poikkileikkaustutkimus suoritetaan Marmaran yliopiston Pendikin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Aikuisia potilaita, joille on diagnosoitu MS 2024 McDonald-kriteerien mukaisesti ja joilla on kliinistä spastisuutta, rekrytoidaan peräkkäin neurologian sekä fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikoilta.
Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairauden kesto, MS-alaityyppi ja aiemmat spastisuushoidot, tallennetaan. Spastisuutta arvioidaan käyttäen Modified Ashworth -asteikkoa. Yläraajojen spastisuuden kuvausmallit arvioidaan olkapään, kyynärvarren, kyynärnivelten, ranteen ja käden tasoilla. Alaraajojen spastisuuden kuvausmallit arvioidaan lonkan, polven ja nilkan tasoilla.
Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttäen Timed 25-Foot Walk Testiä alaraajojen spastisuudesta kärsiville osallistujille ja 9-Hole Peg Testiä yläraajojen spastisuudesta kärsiville osallistujille. Vammaisuuden taso tallennetaan Expanded Disability Status Scale -asteikolla. Spastisuuden vaikutusta arjessa ja psykososiaaliseen tilaan arvioidaan käyttäen Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) -mittaria.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kattavan kuvauksen spastisuuden kuvausmalleista MS:ssä ja parantavan niiden kliinisen ja toiminnallisen merkityksen ymmärtämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Saika Kahvecioglu Atabay
- Puhelinnumero: +90 5346588929
- Sähköposti: saikakahvecioglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evrim Karadag Saygi
- Sähköposti: evrimkaradag4@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary General Secretary
- Puhelinnumero: +90 2166254545
- Sähköposti: saikakahvecioglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Multipliskleroosin diagnoosi 2024 McDonald-kriteerien mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliinisen spastisuuden olemassaolo, joka määritellään Modified Ashworth Scale -arvolla ≥ 1 vähintään yhdessä nivelessä
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Merkittävän kognitiivisen heikentymän puuttuminen
Poisjättökriteerit:
- Ortopedisten, reumatologisten tai neurologisten liikkumiseen vaikuttavien sairauksien olemassaolo multipliskleroosia lukuun ottamatta
- Botuliinitoksiini A -ruiske viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi yläraajan spastisuuden kirurginen hoito
- Yläraajaan vaikuttavat luumuutokset
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kognitiivisen heikentymän olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moniskleroosi spastisuuden kera
Aikuispotilaita, joilla on MS-tauti ja kliininen spastisuus, arvioidaan yhdessä tutkimuskäynnissä.
Ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioita arvioidaan käyttämällä Modified Ashworth -asteikkoa ja raajojen asennon arviointia.
Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Timed 25-Foot Walk -testiä ja 9-Hole Peg -testiä.
Spastisuuden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) -mittaria.
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman terapeuttista interventiota.
Osallistujat suorittavat spastisuuskuvioiden kliinisen arvioinnin, toiminnallisuustestit ja potilaan ilmoittamat tulosten mittarit yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioiden luokittelu
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioita luokitellaan raajojen asentojen ja spastisuuden vakavuuden perusteella, joka arvioidaan käyttäen Modified Ashworth -asteikkoa (MAS). MAS arvioi vastusta passiivisen lihasvenytyksen aikana ja pisteytetään asteikolla 0–4 (0 = ei lihasjänteyden lisääntymistä; 1 = lievä lihasjänteyden lisääntyminen; 1+ = lievä lihasjänteyden lisääntyminen minimaalisella vastuksella alle puolessa liikkeen amplitudista; 2 = selkeämpi lihasjänteyden lisääntyminen suurimmassa osassa liikkeen amplitudia; 3 = huomattava lihasjänteyden lisääntyminen; 4 = vaikutettu osa jäykkänä taivutuksessa tai ojennuksessa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta. Spastisuutta arvioidaan yläraajassa hartialta, kyynärpäästä, käsivarresta, ranteesta ja kädestä sekä alaraajassa lantiolta, polvelta ja nilkasta. Näiden arvioiden perusteella potilaat luokitellaan ylä- ja alaraajojen spastisuuskuvioittain. |
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Peruslinja (yksi tutkimuskäynti)
|
Alaraajojen toimintakykyä arvioidaan käyttäen 25 jalan kävelytestiä (Timed 25-Foot Walk Test).
Osallistujat kävelevät 7,62 metrin matkan kahdesti, ja keskimääräinen suoritusaika sekunneissa tallennetaan.
|
Peruslinja (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Yläraajan manuaalinen taitavuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Yläraajojen käden taituruutta arvioidaan käyttäen 9-reikäistä nappitestiä.
Testi suoritetaan kahdesti kummallekin kädelle, ja keskimääräinen suoritusaika sekunneissa tallennetaan.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Spaastisuuden vakavuus arvioituna muokatulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Spastisuuden vakavuutta arvioidaan käyttäen Modified Ashworth -asteikkoa (MAS). MAS arvioi vastustusta passiivisen lihasvenytyksen aikana ja se pisteytetään asteikolla 0–4 (0 = ei lisääntynyttä lihasjänteyttä; 1 = lievä lisääntynyt lihasjänteytys; 1+ = lievä lisääntynyt jänteytys minimaalisella vastustuksella alle puolessa liikkeen amplitudista; 2 = selvempi lisääntynyt jänteytys suurimmassa osassa liikkeen amplitudista; 3 = huomattava lisääntynyt lihasjänteytys; 4 = vaikutettu osa jäykkä taivutus- tai ojennusasennossa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuuden vakavuutta. Spastisuutta arvioidaan yläraajassa hartia-, kyynärnivel-, kyynärvarren-, ranteen- ja käden alueella sekä alaraajassa lonkka-, polvi- ja nilkka-alueella. |
Perusarvo
|
|
Spastisuuden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Spastisuuden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan käyttäen Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) -mittaria.
PRISM on potilaan raportoima tulosten mittari, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–164, jossa korkeammat pisteet osoittavat spastisuuden suurempaa negatiivista vaikutusta päivittäiseen elämään ja psykososiaaliseen toimintaan.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Multippeliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU-FTR-SKA-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .