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精神科入院患者におけるニコチン離脱症状に対する耳介刺激

2026年4月6日 更新者：Chiao-Chiao Liao

精神科入院患者におけるニコチン渇望、離脱症状、不安レベルのニコチン置換療法と併用した耳つぼ圧迫の有効性：パイロット無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、入院病棟の禁煙環境により喫煙を強制的に断たなければならない精神科入院患者（男女、18-65歳）において、耳介圧迫法（耳つぼシード）とニコチン置換療法（NRT）を組み合わせた治療の実現可能性と予備的有效性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 標準治療と比較して、耳介圧迫法はニコチン離脱症状の重症度を有意に軽減するか？
  • 強制的な禁煙期間中の患者において、耳介圧迫法はニコチン渇望と不安レベルを効果的に低下させることができるか？ 研究者は、実験群（NRT＋有効耳介圧迫法）と対照群（NRT＋偽耳介圧迫法）を比較し、耳つぼ刺激の追加が離脱苦痛に対してより良い緩和効果をもたらすかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 主治医の処方に基づき、標準的なニコチン置換療法（NRT）を受ける。
  • 特定の耳つぼに、ランダムに割り付けられて、センブリシードまたは偽材料を貼付される。
  • 4週間にわたり、1日3回ビーズを押してつぼを刺激するよう指導される。
  • 介入開始時および介入期間中の複数の時点で、標準化された評価（MNWS、HAMA、渇望スケール）を完了する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chiao Chiao Liao
  • 電話番号：+886 963674763
  • メール：l23ful6@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Nantou City、台湾、542
        • 募集
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • コンタクト：
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • 電話番号：+886-4-9255-0800#2091
          • メール：ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から65歳までの精神科入院患者。
  • ICD-10-CM基準に基づく精神障害の診断を受けていること。
  • 過去6か月以内に毎日喫煙歴があること（ニコチン依存症Fagerströmテスト[FTND]スコア≥2）。
  • 入院時の強制的な禁煙によるニコチン離脱症状を経験していること（ミネソタタバコ離脱尺度[MNWS]ベースラインスコア≥5）。
  • 病院で提供される標準的ニコチン置換療法（NRT）に同意し、従うこと。
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力があること。

除外基準：

  • 耳介（外耳）に重度の皮膚感染、開放創、または病変があること。
  • 重度の凝固障害がある、または現在高用量の抗凝固薬を服用していること（出血や刺激のリスクがあるため）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 評価尺度の完了や研究プロトコルへの遵守を妨げる重大な言語障壁または認知障害があること。
  • 過去3か月以内に禁煙のための耳介療法を受けた既往があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：耳つぼ指圧グループ
このグループの参加者は、標準的なニコチン置換療法（NRT）と有効な耳介圧迫療法を併用して受けます。 バッカリアの種子は、特定の鍼灸ポイント（例：神門、肺、皮質下）に適用されます。
デバイス：耳介圧迫

参加者は、担当精神科医の処方に従い、標準的なニコチン置換療法（NRT）（例：ニコチンパッチやガム）を受けます。 さらに、王不留行種子を使用して、5つの特定の耳つぼ（神門（TF4）、肺（CO14）、皮質下（AT4）、内分泌（CO18）、交感神経（AH6a））に能動的な耳介圧迫療法が適用されます。

介入期間は28日間です。 参加者は、各ビーズを1〜2分間、1日3回（朝、昼、夕方）またはタバコへの強い渇望を感じたときに押すように指導されます。 衛生状態と粘着効果を確保するため、耳パッチは毎週交換されます。

他の名前：
  • 耳介鍼
  • 耳のシード
薬：ニコチン置換療法（ニコチンパッチに加えてNRTガムまたはトローチ）
実験群と対照群の両方の全参加者は、担当精神科医の処方に従い、標準的なニコチン置換療法（NRT）を受けます。 投与量（例：21mg、14mg、7mgのニコチンパッチ；2mgまたは4mgのニコチンガム）は、各患者のベースラインのニコチン依存レベル（Fagerströmニコチン依存テスト）と臨床的な精神状態の安定性に基づいて決定されます。 NRTの投与は、精神科病棟内で安全に離脱症状を管理するための入院患者禁煙の病院臨床プロトコルに従って行われます。
偽コンパレータ：偽耳つぼ圧迫グループ
このグループの参加者は、標準的なニコチン置換療法（NRT）と疑似耳つぼ療法を併用して受けます。 特定のつぼに、刺激効果のない疑似材料が適用されます。
薬：ニコチン置換療法（ニコチンパッチに加えてNRTガムまたはトローチ）
実験群と対照群の両方の全参加者は、担当精神科医の処方に従い、標準的なニコチン置換療法（NRT）を受けます。 投与量（例：21mg、14mg、7mgのニコチンパッチ；2mgまたは4mgのニコチンガム）は、各患者のベースラインのニコチン依存レベル（Fagerströmニコチン依存テスト）と臨床的な精神状態の安定性に基づいて決定されます。 NRTの投与は、精神科病棟内で安全に離脱症状を管理するための入院患者禁煙の病院臨床プロトコルに従って行われます。
デバイス：偽耳介鍼圧療法
対照群の参加者は、偽の耳つぼ療法を受けます。 盲検化を確保するため、有効パッチと外観が同一で種子を含まない（非活性で刺激のない材料を含む）プラセボパッチが使用されます。 これらの偽パッチは、実験群と同じつぼ（神門、肺、内分泌、交感神経、皮質下）に適用されます。 参加者は、1日3〜5回手動で圧力をかける同じ指示を受け、行動介入の一貫性を維持し、二重盲検デザインの完全性を確保します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望尺度
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
評価時点での参加者の主観的「喫煙欲求」を測定するために使用される100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）。 尺度は1（全く欲求なし）から100（極度の欲求）までの範囲である。 参加者は現在の欲求レベルを表す線上に数字を記入する。
ベースライン、14日目、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ・ニコチン離脱尺度（MNWS）総合スコア
時間枠：ベースライン、第14日目、および第28日目
MNWSは、過去24時間におけるニコチン離脱症状の重症度を評価するために使用される自己報告式の尺度です。 9つの項目（例：喫煙欲求、イライラ、不安、集中困難）で構成されています。 各項目は、0（なし）から4（重度）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど離脱症状がより重度であることを示します。 3ポイント以上の減少は、臨床的に有意な改善として事前に定義されています。
ベースライン、第14日目、および第28日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) 総合スコア
時間枠：ベースライン、14日目、および28日目
不安症状の重症度を評価するために使用される臨床医評価尺度です。 14項目で構成され、各項目は0（存在しない）から4（非常に重度）までの尺度で採点されます。 合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、14日目、および28日目
自律神経系機能（心拍変動により測定）
時間枠：ベースライン、28日目
心拍変動（HRV）は、参加者の自律神経系（ANS）調節を評価するために、標準化された5分間安静プロトコルを用いて記録されます。 種々の時間領域および周波数領域指標が、心拍間隔（IBI）データから算出されます。 一般的に、より高い変動性は、ニコチン離脱ストレスに対するANSの適応能力の向上を示します。
ベースライン、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiao-Chiao Liao

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

精神科入院患者のプライバシーを保護し、施設の倫理ガイドラインに準拠するため、個々の参加者データ（IPD）を一般に共有する計画はありません。 ただし、研究プロトコルおよび統計解析計画は、研究の完了および発表後、責任著者への合理的な要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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