Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær Stimulering til Nikotinentzugsbehandling hos Psykiatriske Indlagte Patienter

6. april 2026 opdateret af: Chiao-Chiao Liao

Effekten af øreakupunktur kombineret med nikotinerstatningsterapi på nikotintrang, abstinenssymptomer og angstniveauer hos psykiatriske indlagte patienter: En pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af aurikulær akupressur (øre-korn) kombineret med nikotinerstatningsterapi (NRT) hos psykiatriske indlagte patienter (både mænd og kvinder i alderen 18-65 år), som er tvunget til at afholde sig fra rygning på grund af det røgfrie miljø på indlæggelsesafdelingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer aurikulær akupressur betydeligt sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer sammenlignet med standardbehandling?
  • Kan aurikulær akupressur effektivt reducere nikotinsuget og angstniveauer hos patienter under deres obligatoriske afholdenhed? Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen (NRT plus aktiv aurikulær akupressur) med en kontrolgruppe (NRT plus placebo aurikulær akupressur) for at se, om tilføjelsen af ørepunktstimulering giver bedre lindring for abstinensbesvær.

Deltagerne vil:

  • Modtage standard nikotinerstatningsterapi (NRT) som foreskrevet af deres læge.
  • Blive tilfældigt tildelt enten Vaccaria segetalis-korn eller placebo-materialer på specifikke øreakupunkturpunkter.
  • Få instruktion i at trykke på perlerne 3 gange dagligt for at stimulere punkterne i en periode på 4 uger.
  • Udføre standardiserede vurderinger (MNWS, HAMA og sugeskalaer) ved udgangspunktet og på flere tidspunkter under interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Rekruttering
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Telefonnummer: +886-4-9255-0800#2091
          • E-mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiatriske indlagte patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnosticeret med en psykisk lidelse i henhold til ICD-10-CM-kriterier.
  • Historie med daglig rygning inden for de sidste seks måneder (Fagerström-testen for nikotinafhængighed [FTND] score ≥ 2).
  • Oplever nikotinentzugssymptomer på grund af obligatorisk rygestop ved indlæggelse (Minnesota Tobacco Withdrawal Scale [MNWS] basislinjescore ≥ 5).
  • Accepterer og overholder den standardbehandling med nikotinerstatningsterapi (NRT), som hospitalet tilbyder.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig hudinfektion, åbne sår eller læsioner på øregangen (ydre øre).
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller i øjeblikket i behandling med høj dosis antikoagulantia (på grund af potentiel risiko for blødning eller irritation).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Væsentlige sprogbarrierer eller kognitive forstyrrelser, der forhindrer gennemførelse af vurderingsskalaer eller overholdelse af undersøgelsesprotokoller.
  • Historie med at have modtaget aurikulær terapi til rygestop inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær Akupunkturtryksgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard nikotinerstatningsterapi (NRT) kombineret med aktiv aurikulær akupunktmassage. Vaccaria-frø vil blive anvendt på specifikke akupunkturpunkter (f.eks. Shenmen, Lunge, Subcortex).
Enhed: Øreakupunktur

Deltagerne vil modtage standard nikotinerstatningsterapi (NRT) som foreskrevet af deres behandlende psykiater (f.eks. nikotinplastre eller tyggegummi). Derudover vil der blive anvendt aktiv aurikulær akupressur ved hjælp af Vaccaria-frø på fem specifikke øreakupunkturpunkter: Shenmen (TF4), Lunge (CO14), Subcortex (AT4), Endokrin (CO18) og Sympatisk (AH6a).

Interventionen vil vare i 28 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på hver perle i 1-2 minutter, 3 gange dagligt (morgen, middag og aften) eller når de føler et stærkt trang til en cigaret. Øreplastrene vil blive skiftet hver uge for at sikre hygiejne og klæbeeffektivitet.

Andre navne:
  • øreakupunktur
  • øreakupunkturfrø
Medicin: Nikotin-erstatningsterapi (Nikotinplaster plus NRT-tyggegummi eller pastil)
Alle deltagere i både forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage standard Nicotin Erstatningsterapi (NRT), som ordineret af deres behandlende psykiater. Doseringen (f.eks. 21 mg, 14 mg eller 7 mg nikotinplastre; 2 mg eller 4 mg nikotingummi) vil blive bestemt ud fra hver patients baseline-nikotinafhængighedsniveau (Fagerströms test for nikotinafhængighed) og klinisk psykiatrisk stabilitet. NRT-administrationen vil følge hospitalets kliniske protokoller for rygestop til indlagte patienter for sikkert at håndtere abstinenssymptomer på den psykiatriske afdeling.
Sham-komparator: Sham Aurikulær Akupresseur Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard nikotin erstatningsterapi (NRT) kombineret med simulerede aurikulære akupunkturbehandlinger. Simuleret materiale uden aktiv stimulation vil blive anvendt på specifikke akupunkturpunkter.
Medicin: Nikotin-erstatningsterapi (Nikotinplaster plus NRT-tyggegummi eller pastil)
Alle deltagere i både forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage standard Nicotin Erstatningsterapi (NRT), som ordineret af deres behandlende psykiater. Doseringen (f.eks. 21 mg, 14 mg eller 7 mg nikotinplastre; 2 mg eller 4 mg nikotingummi) vil blive bestemt ud fra hver patients baseline-nikotinafhængighedsniveau (Fagerströms test for nikotinafhængighed) og klinisk psykiatrisk stabilitet. NRT-administrationen vil følge hospitalets kliniske protokoller for rygestop til indlagte patienter for sikkert at håndtere abstinenssymptomer på den psykiatriske afdeling.
Enhed: Sham Auricular Akupressur
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage placebo-aurikulær akupressur. For at sikre blindering vil der blive anvendt placebo-plastre uden frø (indeholdende inaktivt, ikke-stimulerende materiale), der er identiske i udseende med de aktive plastre. Disse placebo-plastre vil blive anvendt på de samme akupunkturpunkter (Shenmen, Lunge, Endokrine, Sympatiske og Subcortex) som i eksperimentgruppen. Deltagerne vil modtage de samme instruktioner om at anvende manuelt tryk 3 til 5 gange dagligt, hvilket opretholder konsistens i den adfærdsmæssige intervention og sikrer integriteten af det dobbeltblindede design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trangsskala
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
En 100 mm visuel analog skala (VAS) brugt til at måle deltagerens subjektive "lyst til at ryge" på evalueringstidspunktet. Skalaen spænder fra 1 (ingen trang overhovedet) til 100 (ekstrem trang). Deltagerne markerer et tal på linjen, der repræsenterer deres nuværende trangsniveau.
Baseline, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
MNWS er en selvrapporteret skala, der anvendes til at vurdere alvorligheden af nikotinentzugssymptomer i løbet af de sidste 24 timer. Den består af 9 punkter (f.eks. trang til at ryge, irritabilitet, angst, koncentrationsvanskeligheder). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. En reduktion på 3 point eller mere er forudbestemt som en klinisk signifikant forbedring.
Baseline, dag 14 og dag 28
Hamilton Angstskala (HAMA) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
En kliniker-vurderet skala, der anvendes til at evaluere alvorligheden af angstsymptomer. Den består af 14 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score repræsenterer større angstalvorlighed.
Baseline, dag 14 og dag 28
Autonomt nervesystems funktion målt ved hjertets variationsbredde
Tidsramme: Baseline, Dag28
Hjerteratevariabilitet (HRV) vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret 5-minutters hvileprotokol for at evaluere deltagernes autonome nervesystems (ANS) regulering. Forskellige tidsdomæne- og frekvensdomæneindeks vil blive beregnet ud fra inter-beat-interval (IBI) dataene. Højere variabilitet afspejler generelt en bedre adaptiv kapacitet af ANS som reaktion på nikotinentzugstress.
Baseline, Dag28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte psykiatriske indlagte patienters privatliv og overholde institutionens etiske retningslinjer er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med offentligheden. Dog kan studiet protokollen og den statistiske analyseplan være tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter studiet er afsluttet og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Øreakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner