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정신과 입원 환자의 니코틴 금단 증상에 대한 귀 자극

2026년 4월 6일 업데이트: Chiao-Chiao Liao

정신과 입원 환자에서 니코틴 갈망, 금단 증상 및 불안 수준에 대한 이개 지압과 니코틴 대체 요법 병용 치료의 효능: 파일럿 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목적은 입원 병동의 금연 환경으로 인해 강제로 흡연을 중단해야 하는 정신과 입원 환자(남녀 모두, 18-65세)를 대상으로 이혈(귀 씨앗)과 니코틴 대체 요법(NRT)을 병용한 치료의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 이혈이 표준 치료와 비교하여 니코틴 금단 증상의 심각도를 유의미하게 감소시키는가?
  • 이혈이 강제 금연 기간 동안 환자의 니코틴 갈망과 불안 수준을 효과적으로 낮출 수 있는가? 연구자들은 실험군(NRT에 활성 이혈 추가)과 대조군(NRT에 위약 이혈 추가)을 비교하여 귀 혈자리 자극의 추가가 금단 증상의 고통을 더 잘 완화하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 주치의가 처방한 표준 니코틴 대체 요법(NRT)을 받습니다.
  • 특정 이혈 혈자리에 왕불릉행 씨앗 또는 위약 재료를 무작위로 배정받습니다.
  • 4주 동안 하루 3회 구슬을 눌러 혈자리를 자극하도록 안내받습니다.
  • 기준선 및 중재 기간 동안 여러 시점에서 표준화된 평가(MNWS, HAMA, 갈망 척도)를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Nantou City, 대만, 542
        • 모병
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • 연락하다:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • 전화번호: +886-4-9255-0800#2091
          • 이메일: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 정신과 입원 환자.
  • ICD-10-CM 기준에 따라 정신 장애로 진단된 경우.
  • 과거 6개월 이내에 매일 흡연한 병력 (파게르스트룀 니코틴 의존도 검사 [FTND] 점수 ≥ 2).
  • 입원 시 강제 금연으로 인해 니코틴 금단 증상을 경험하는 경우 (미네소타 담배 금단 척도 [MNWS] 기준 점수 ≥ 5).
  • 병원에서 제공하는 표준 치료 니코틴 대체 요법 (NRT)에 동의하고 준수할 수 있는 경우.
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  • 귓바퀴 (외이)에 심각한 피부 감염, 열린 상처 또는 병변이 있는 경우.
  • 심각한 응고 장애가 있거나 현재 고용량 항응고제를 복용 중인 경우 (출혈 또는 자극 위험 가능성으로 인해).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 평가 척도 완성 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 중대한 언어 장벽 또는 인지 장애가 있는 경우.
  • 과거 3개월 이내에 금연을 위한 귀 치료를 받은 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 지압 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준 니코틴 대체 요법(NRT)과 함께 능동적 이혈요법을 병행하여 받게 됩니다. 왕불류행 씨앗이 특정 경혈(예: 신문, 폐, 피질하)에 적용됩니다.
장치: 이압요법

참가자들은 담당 정신과 의사의 처방에 따라 표준 니코틴 대체 요법(NRT, 예: 니코틴 패치 또는 껌)을 받게 됩니다. 추가적으로, 왕불릉초 씨앗을 이용해 다섯 가지 특정 귀 침술 지점(신문(TF4), 폐(CO14), 피질하(AT4), 내분비(CO18) 및 교감신경(AH6a))에 활성 이압 요법이 적용됩니다.

개입은 28일간 지속됩니다. 참가자들은 각 구슬을 1-2분간, 하루 3회(아침, 점심, 저녁) 또는 담배에 대한 강한 갈망을 느낄 때마다 누르도록 지시받을 것입니다. 위생과 접착 효과를 보장하기 위해 귀 패치는 매주 교체됩니다.

다른 이름들:
  • 귀 침술
  • 귀 씨앗
의약품: 니코틴 대체 요법(니코틴 패치 및 NRT 껌 또는 로젠지)
실험군과 대조군의 모든 참가자는 담당 정신과 의사의 처방에 따라 표준 치료법인 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다. 용량(예: 21mg, 14mg 또는 7mg 니코틴 패치; 2mg 또는 4mg 니코틴 껌)은 각 환자의 기초 니코틴 의존도(Fagerström Test for Nicotine Dependence)와 임상적 정신과적 안정성을 기준으로 결정됩니다. NRT 투여는 정신과 병동 내에서 금단 증상을 안전하게 관리하기 위해 입원 환자 금연을 위한 병원의 임상 프로토콜을 따릅니다.
가짜 비교기: 가짜 귀 지압 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준 니코틴 대체 요법(NRT)과 위가짜 귀지압법을 병행하여 받게 됩니다. 활성 자극이 없는 위가짜 재료를 특정 침술 지점에 적용합니다.
의약품: 니코틴 대체 요법(니코틴 패치 및 NRT 껌 또는 로젠지)
실험군과 대조군의 모든 참가자는 담당 정신과 의사의 처방에 따라 표준 치료법인 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다. 용량(예: 21mg, 14mg 또는 7mg 니코틴 패치; 2mg 또는 4mg 니코틴 껌)은 각 환자의 기초 니코틴 의존도(Fagerström Test for Nicotine Dependence)와 임상적 정신과적 안정성을 기준으로 결정됩니다. NRT 투여는 정신과 병동 내에서 금단 증상을 안전하게 관리하기 위해 입원 환자 금연을 위한 병원의 임상 프로토콜을 따릅니다.
장치: 가짜 귀 지압
대조군 참가자들은 가짜 이혈 압자극을 받게 됩니다. 눈가림을 보장하기 위해, 실제 패치와 외관상 동일하지만 씨앗이 없는(비활성, 비자극성 물질 포함) 위약 패치가 사용됩니다. 이러한 가짜 패치는 실험군과 동일한 침혈(심문, 폐, 내분비, 교감신경 및 피질하)에 부착됩니다. 참가자들은 하루에 3~5회 수동 압력을 가하라는 동일한 지시를 받아 행동적 개입의 일관성을 유지하고 이중 눈가림 설계의 무결성을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망 척도
기간: 기준선, 14일차, 28일차
평가 시점의 참가자 주관적 "흡연 욕구"를 측정하기 위해 사용된 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)입니다. 척도는 1(전혀 갈망하지 않음)에서 100(극심한 갈망)까지의 범위를 가집니다. 참가자는 현재 갈망 수준을 나타내는 선 위의 숫자를 표시합니다.
기준선, 14일차, 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 니코틴 금단 증상 척도 (MNWS) 총점
기간: 기준선, 14일차 및 28일차
MNWS는 지난 24시간 동안 니코틴 금단 증상의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 자가 보고 척도입니다. 이는 9개의 항목(예: 흡연 욕구, 짜증, 불안, 집중력 저하)으로 구성됩니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다. 3점 이상의 감소는 임상적으로 유의미한 개선으로 사전에 지정됩니다.
기준선, 14일차 및 28일차
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 총점
기간: 기준선, 14일차, 28일차
불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 임상의가 평가하는 척도입니다. 14개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 14일차, 28일차
심박변이도로 측정한 자율신경계 기능
기간: 기준선, 28일차
심박변이도(HRV)는 표준화된 5분 휴식 프로토콜을 사용하여 참가자의 자율신경계(ANS) 조절을 평가하기 위해 기록됩니다. 시간 영역 및 주파수 영역의 다양한 지표가 박동 간격(IBI) 데이터로부터 계산됩니다. 더 높은 변동성은 일반적으로 니코틴 금단 스트레스에 대한 ANS의 더 나은 적응 능력을 반영합니다.
기준선, 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiao-Chiao Liao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정신과 입원 환자의 개인정보 보호 및 기관 윤리 가이드라인 준수를 위해 개별 참가자 데이터(IPD)를 공개적으로 공유할 계획은 없습니다. 그러나 연구 완료 및 논문 발표 후, 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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