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Stimolazione Auricolare per l'Astinenza da Nicotina nei Pazienti Psichiatrici Ospedalizzati

6 aprile 2026 aggiornato da: Chiao-Chiao Liao

L'Efficacia dell'Agopressione Auricolare in Combinazione con la Terapia Sostitutiva della Nicotina sul Desiderio di Nicotina, Sintomi di Astinenza e Livelli di Ansia nei Pazienti Psichiatrici Ospedalizzati: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'agopressione auricolare (semi auricolari) combinata con la terapia sostitutiva della nicotina (TSN) in pazienti psichiatrici ricoverati (sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni) che sono costretti all'astinenza dal fumo a causa dell'ambiente senza fumo del reparto di degenza. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'agopressione auricolare riduce significativamente la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina rispetto alle cure standard?
  • L'agopressione auricolare può ridurre efficacemente il desiderio di nicotina e i livelli di ansia nei pazienti durante la loro astinenza obbligatoria? I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (TSN più agopressione auricolare attiva) con un gruppo di controllo (TSN più agopressione auricolare fittizia) per verificare se l'aggiunta della stimolazione dei punti auricolari fornisce un migliore sollievo dal disagio dell'astinenza.

I partecipanti:

  • Riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (TSN) standard come prescritto dal loro medico.
  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere semi di Vaccaria segetalis o materiali fittizi su specifici punti di agopuntura auricolare.
  • Riceveranno istruzioni per premere le perline 3 volte al giorno per stimolare i punti per un periodo di 4 settimane.
  • Completeranno valutazioni standardizzate (MNWS, HAMA e scale del desiderio) al basale e in più momenti durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Reclutamento
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Numero di telefono: +886-4-9255-0800#2091
          • Email: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti psichiatrici ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosticati con un disturbo mentale secondo i criteri ICD-10-CM.
  • Storia di fumo quotidiano negli ultimi sei mesi (punteggio del Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina [FTND] ≥ 2).
  • Sperimentano sintomi di astinenza da nicotina a causa della cessazione obbligatoria del fumo al momento del ricovero (punteggio basale della Scala di Astinenza da Tabacco del Minnesota [MNWS] ≥ 5).
  • Accettano e rispettano la Terapia Sostitutiva con Nicotina (TSN) standard fornita dall'ospedale.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave infezione cutanea, ferite aperte o lesioni sul padiglione auricolare (orecchio esterno).
  • Gravi disturbi della coagulazione o attualmente in trattamento con anticoagulanti ad alto dosaggio (a causa del potenziale rischio di sanguinamento o irritazione).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Significative barriere linguistiche o deficit cognitivo che impediscono il completamento delle scale di valutazione o l'adesione ai protocolli dello studio.
  • Storia di ricezione di terapia auricolare per la cessazione del fumo negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Agopressione Auricolare
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la Terapia Sostitutiva Standard con Nicotina (NRT) combinata con l'agopressione auricolare attiva. I semi di Vaccaria verranno applicati su specifici punti di agopuntura (ad esempio, Shenmen, Polmone, Sottocorteccia).
Dispositivo: Digitopressione auricolare

I partecipanti riceveranno la terapia sostitutiva con nicotina (TSN) standard come prescritto dal loro psichiatra curante (ad esempio, cerotti o gomme alla nicotina). In aggiunta, verrà applicata l'agopressione auricolare attiva utilizzando semi di Vaccaria su cinque specifici punti di agopuntura dell'orecchio: Shenmen (TF4), Polmone (CO14), Sottocorteccia (AT4), Endocrino (CO18) e Simpatico (AH6a).

L'intervento durerà 28 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di premere ogni perla per 1-2 minuti, 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) o ogni volta che avvertono un forte desiderio di fumare una sigaretta. I cerotti auricolari verranno sostituiti ogni settimana per garantire igiene ed efficacia adesiva.

Altri nomi:
  • agopuntura auricolare
  • seme auricolare
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina più gomma o pastiglia NRT)
Tutti i partecipanti, sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo, riceveranno la terapia sostitutiva con nicotina (NRT) standard di cura, come prescritto dal loro psichiatra curante. Il dosaggio (ad esempio, cerotti da 21 mg, 14 mg o 7 mg di nicotina; gomme da 2 mg o 4 mg di nicotina) sarà determinato in base al livello di dipendenza da nicotina basale di ciascun paziente (Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina) e alla stabilità psichiatrica clinica. La somministrazione della NRT seguirà i protocolli clinici dell'ospedale per la disassuefazione dal fumo in regime di ricovero, al fine di gestire in sicurezza i sintomi di astinenza all'interno del reparto psichiatrico.
Comparatore fittizio: Gruppo di Agopressione Auricolare Sham
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una terapia standard sostitutiva della nicotina (NRT) combinata con un falso agopressione auricolare. Verrà applicato del materiale fittizio senza stimolazione attiva su specifici punti di agopuntura.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina più gomma o pastiglia NRT)
Tutti i partecipanti, sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo, riceveranno la terapia sostitutiva con nicotina (NRT) standard di cura, come prescritto dal loro psichiatra curante. Il dosaggio (ad esempio, cerotti da 21 mg, 14 mg o 7 mg di nicotina; gomme da 2 mg o 4 mg di nicotina) sarà determinato in base al livello di dipendenza da nicotina basale di ciascun paziente (Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina) e alla stabilità psichiatrica clinica. La somministrazione della NRT seguirà i protocolli clinici dell'ospedale per la disassuefazione dal fumo in regime di ricovero, al fine di gestire in sicurezza i sintomi di astinenza all'interno del reparto psichiatrico.
Dispositivo: Sham Auricular Agopressione
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un'agopressione auricolare fittizia. Per garantire l'osservanza del doppio cieco, verranno utilizzati cerotti placebo senza semi (contenenti materiale inattivo e non stimolante) identici nell'aspetto ai cerotti attivi. Questi cerotti fittizi verranno applicati sugli stessi punti di agopuntura (Shenmen, Polmone, Endocrino, Simpatico e Sottocorteccia) del gruppo sperimentale. Ai partecipanti verranno fornite le stesse istruzioni per applicare pressione manuale 3-5 volte al giorno, mantenendo coerenza nell'intervento comportamentale e garantendo l'integrità del disegno in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del desiderio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 28
Una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm utilizzata per misurare il "desiderio di fumare" soggettivo del partecipante al momento della valutazione. La scala va da 1 (nessun desiderio) a 100 (desiderio estremo). I partecipanti indicano un numero sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di desiderio.
Baseline, Giorno 14, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale della Scala di Astinenza da Nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
La MNWS è una scala autovalutativa utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina nelle ultime 24 ore. Comprende 9 voci (ad esempio, voglia di fumare, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione). Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza più gravi. Una riduzione di 3 punti o più è predefinita come un miglioramento clinicamente significativo.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Punteggio Totale della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia. È composta da 14 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 56, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, Giorno 14 e Giorno 28
Funzione del Sistema Nervoso Autonomo Misurata tramite Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, Giorno28
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà registrata utilizzando un protocollo standardizzato di 5 minuti a riposo per valutare la regolazione del sistema nervoso autonomo (SNA) dei partecipanti.
Vari indici nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza verranno calcolati dai dati degli intervalli inter-battito (IBI).
Una variabilità più elevata riflette generalmente una migliore capacità adattativa del SNA in risposta allo stress da astinenza da nicotina.
Baseline, Giorno28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei pazienti psichiatrici ricoverati e rispettare le linee guida etiche istituzionali, non è previsto di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) con il pubblico. Tuttavia, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo il completamento e la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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