Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan stimulointi nikotiinivieroitukseen psykiatrisissa potilaissa

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chiao-Chiao Liao

Korvan akupressuurin ja nikotiinikorvaushoidon yhdistelmän teho nikotiininhimoon, vieroitusoireisiin ja ahdistustasoihin psykiatrisissa potilaissa: pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvan akupressuurin (korvan siemenet) ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) yhdistelmän toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta psykiatrisissa potilaissa (sekä miehet että naiset, 18–65-vuotiaat), jotka joutuvat luopumaan tupakoinnista sairaalapalveluiden savuttoman ympäristön vuoksi. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:

  • Vähentääkö korvan akupressuuri merkittävästi nikotiinin vieroitusoireiden vakavuutta verrattuna tavalliseen hoitoon?
  • Voisiko korvan akupressuuri tehokkaasti alentaa nikotiininhimoa ja ahdistuksen tasoja potilailla pakollisen pidättäytymisen aikana? Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää (NRT plus aktiivinen korvan akupressuuri) ja kontrolliryhmää (NRT plus valekorvan akupressuuri) nähdäkseen, tarjoaako korvan pisteen stimulaation lisääminen parempaa lievitystä vieroituskärsimyksiin.

Osallistujat:

  • Saatavat lääkärin määräämän tavallisen nikotiinikorvaushoidon (NRT).
  • Arvotaan satunnaisesti joko Vaccaria segetalis -siemenet tai valemateriaalit tietyille korvan akupunktiopisteille.
  • Ohjeistetaan painamaan helmiä 3 kertaa päivässä stimuloidakseen pisteitä 4 viikon ajan.
  • Täyttävät standardoidut arviot (MNWS, HAMA ja himon asteikot) alussa ja useissa ajankohdissa interventiotaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chiao Chiao Liao
  • Puhelinnumero: +886 963674763
  • Sähköposti: l23ful6@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Rekrytointi
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Puhelinnumero: +886-4-9255-0800#2091
          • Sähköposti: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatriset sairaalapotilaat, 18–65-vuotiaat.
  • Mielenterveyshäiriön diagnoosi ICD-10-CM-kriteerien mukaisesti.
  • Päivittäisen tupakoinnin historia viimeisen kuuden kuukauden aikana (Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin [FTND] pistemäärä ≥ 2).
  • Nikotiinivieroitusoireet pakollisen tupakoinnin lopettamisen vuoksi sairaalaan saapumisen yhteydessä (Minnesotan tupakkaverotusasteikon [MNWS] perustaso ≥ 5).
  • Sopia ja noudattaa sairaalan tarjoamaa standardoitua nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
  • Kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava ihotulehdus, avoimet haavat tai vauriot korvan ulko-osassa (korvalehdessä).
  • Vakavat hyytymishäiriöt tai korkea-annoksisen verenohennuslääkityksen käyttö (mahdollisen verenvuodon tai ärsytyksen riskin vuoksi).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Merkittävät kielimuuri- tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät arviointiasteikkojen täyttämisen tai tutkimusprotokollan noudattamisen.
  • Korvahoitoa tupakoinnin lopettamiseksi saaneet viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvan akupainoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) yhdistettynä aktiiviseen korvan akupainutukseen. Vaccaria-siemeniä käytetään tietyillä akupunktiopisteillä (esim. Shenmen, Lung, Subcortex).
Laite: Korvan akupainotus

Osallistujat saavat tavallista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) kuten heidän hoitavansa psykiatri määrää (esim. nikotiinilaastarit tai purukumi). Lisäksi aktiivista korvan akupainetta käytetään Vaccaria-siemenillä viidellä erityisellä korvan akupunktiopisteellä: Shenmen (TF4), Keuhkot (CO14), Ala-aivokuori (AT4), Endokriininen (CO18) ja Sympaattinen (AH6a).

Interventio kestää 28 päivää. Osallistujia ohjeistetaan painamaan kutakin helmeä 1–2 minuutin ajan, 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla) tai aina kun heillä on vahva halu savukkeelle. Korvalaput vaihdetaan viikoittain hygienia- ja tarttuvuusvaikutuksen varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • korvan akupunktio
  • korvan siemen
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (Nikotiinilaastari ja NRT-purkka tai pastilli)
Kaikki osallistujat sekä kokeellisessa että kontrolliryhmässä saavat standardin mukaisen nikotiinikorvaushoidon (NRT), jonka heidän hoitava psykiatrinsa määrää. Annoksen (esim. 21 mg, 14 mg tai 7 mg nikotiinilaastarit; 2 mg tai 4 mg nikotiinipurkka) määräytyy kunkin potilaan perustason nikotiiniriippuvuuden (Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti) ja kliinisen psyykkisen vakauden perusteella. NRT:n antaminen noudattaa sairaalan kliinisiä protokollia sairaalahoidossa tapahtuvaan tupakoinnin lopettamiseen, jotta vieroitusoireita voidaan hallita turvallisesti psykiatrisella osastolla.
Huijausvertailija: Sham korvan akupainoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) yhdistettynä valekorvameditaatioon. Valemateriaalia ilman aktiivista stimulaatiota käytetään tiettyihin akupunktiopisteisiin.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (Nikotiinilaastari ja NRT-purkka tai pastilli)
Kaikki osallistujat sekä kokeellisessa että kontrolliryhmässä saavat standardin mukaisen nikotiinikorvaushoidon (NRT), jonka heidän hoitava psykiatrinsa määrää. Annoksen (esim. 21 mg, 14 mg tai 7 mg nikotiinilaastarit; 2 mg tai 4 mg nikotiinipurkka) määräytyy kunkin potilaan perustason nikotiiniriippuvuuden (Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti) ja kliinisen psyykkisen vakauden perusteella. NRT:n antaminen noudattaa sairaalan kliinisiä protokollia sairaalahoidossa tapahtuvaan tupakoinnin lopettamiseen, jotta vieroitusoireita voidaan hallita turvallisesti psykiatrisella osastolla.
Laite: Sham Auricular Akupressuura
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lavastetun korvapainotuksen. Sokkouttamisen varmistamiseksi käytetään lumelappuja ilman siemeniä (sisältävät epäaktiivista, ei-stimuloivaa materiaalia), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten lappujen kanssa. Nämä lavastetut lappuja asetetaan samoihin akupunktiopisteisiin (Shenmen, Lung, Endocrine, Sympathetic ja Subcortex) kuin kokeellisessa ryhmässä. Osallistujat saavat samat ohjeet käsipaineen soveltamiseksi 3–5 kertaa päivässä, ylläpitäen johdonmukaisuutta käyttäytymisinterventiossa ja varmistaen kaksoissokkoudetun suunnittelun eheyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himomittari
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14, Päivä 28
100 mm:n visuaalinen analogiasuure (VAS), jota käytetään arviointitapahtuman hetkellä osallistujan subjektiivisen "tupakanhimo" mittaamiseen. Asteikko vaihtelee välillä 1 (ei mitään himoa lainkaan) 100 (äärimmäinen himo). Osallistujat merkitsevät numeron viivalle, joka edustaa heidän nykyistä himotasoaan.
Perustaso, Päivä 14, Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
MNWS on itsearviointiasteikko, jota käytetään nikotiinivieroitusoireiden vakavuuden arvioimiseen viimeisen 24 tunnin aikana. Se koostuu 9 eri osa-alueesta (esimerkiksi tupakoinnin halu, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet). Jokainen osa-alue arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita. Vähintään 3 pisteen alenemaa on ennalta määritelty kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
Kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään ahdistusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 14 eri osiosta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (erittäin vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
Autonomisen hermoston toiminta mitattuna sydämen sykkeen vaihtelulla
Aikaikkuna: Alkutila, 28. päivä
Sydämen sykkeenvaihtelu (HRV) tallennetaan standardoidulla 5 minuutin lepoprotokollalla arvioitaessa osallistujien autonomisen hermoston (ANS) säätelyä. Eri aika-alue- ja taajuusalueindeksit lasketaan sykkeiden välisestä aikavälistä (IBI) saatavista tiedoista. Korkeampi vaihtelu heijastaa yleensä parempaa autonomisen hermoston sopeutumiskykyä nikotiinin vieroitusstressiin.
Alkutila, 28. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiao-Chiao Liao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Psykiatristen sairaalahoitilaisten yksityisyyden suojaamiseksi ja laitoseettisten ohjeiden noudattamiseksi ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) yleisön kanssa. Tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma voivat kuitenkin olla saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle tekijälle tutkimuksen päätyttyä ja julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa