Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación Auricular para la Abstinencia de Nicotina en Pacientes Psiquiátricos Hospitalizados

6 de abril de 2026 actualizado por: Chiao-Chiao Liao

La Eficacia de la Acupresión Auricular Combinada con Terapia de Reemplazo de Nicotina en el Deseo de Nicotina, Síntomas de Abstinencia y Niveles de Ansiedad en Pacientes Psiquiátricos Hospitalizados: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la acupresión auricular (semillas auriculares) combinada con la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en pacientes psiquiátricos hospitalizados (tanto hombres como mujeres, de 18 a 65 años) que se ven obligados a abstenerse de fumar debido al entorno libre de humo de la sala de hospitalización. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La acupresión auricular reduce significativamente la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en comparación con la atención estándar?
  • ¿Puede la acupresión auricular reducir eficazmente el ansia de nicotina y los niveles de ansiedad en los pacientes durante su abstinencia obligatoria? Los investigadores compararán el grupo experimental (TRN más acupresión auricular activa) con un grupo de control (TRN más acupresión auricular simulada) para ver si la adición de la estimulación de puntos auriculares proporciona un mejor alivio del malestar de abstinencia.

Los participantes:

  • Recibirán la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) estándar según lo prescrito por su médico.
  • Serán asignados aleatoriamente para recibir semillas de Vaccaria segetalis o materiales simulados en puntos específicos de acupuntura auricular.
  • Se les indicará que presionen las cuentas 3 veces al día para estimular los puntos durante un período de 4 semanas.
  • Completarán evaluaciones estandarizadas (MNWS, HAMA y escalas de ansia) al inicio y en múltiples momentos durante la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chiao Chiao Liao
  • Número de teléfono: +886 963674763
  • Correo electrónico: l23ful6@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Nantou City, Taiwán, 542
        • Reclutamiento
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Número de teléfono: +886-4-9255-0800#2091
          • Correo electrónico: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes psiquiátricos hospitalizados de 18 a 65 años.
  • Diagnosticados con un trastorno mental según los criterios ICD-10-CM.
  • Antecedentes de tabaquismo diario en los últimos seis meses (puntuación de la Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina [FTND] ≥ 2).
  • Experimentan síntomas de abstinencia de nicotina debido a la prohibición obligatoria de fumar al ingreso (puntuación basal de la Escala de Abstinencia de Tabaco de Minnesota [MNWS] ≥ 5).
  • Aceptan y cumplen con la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) estándar proporcionada por el hospital.
  • Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de infección cutánea grave, heridas abiertas o lesiones en el pabellón auricular (oreja externa).
  • Trastornos graves de coagulación o toma actual de anticoagulantes en dosis altas (debido al riesgo potencial de sangrado o irritación).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Barreras lingüísticas significativas o deterioro cognitivo que impida completar las escalas de evaluación o adherirse a los protocolos del estudio.
  • Antecedentes de recibir terapia auricular para dejar de fumar en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Acupresión Auricular
Los participantes de este grupo recibirán Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) estándar combinada con acupresión auricular activa. Se aplicarán semillas de Vaccaria en puntos de acupuntura específicos (por ejemplo, Shenmen, Pulmón, Subcórtex).
Dispositivo: Acupresión auricular

Los participantes recibirán Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) estándar según lo prescrito por su psiquiatra tratante (por ejemplo, parches o chicles de nicotina). Además, se aplicará acupresión auricular activa utilizando semillas de Vaccaria en cinco puntos específicos de acupuntura en la oreja: Shenmen (TF4), Pulmón (CO14), Subcorteza (AT4), Endocrino (CO18) y Simpático (AH6a).

La intervención durará 28 días. Se instruirá a los participantes para que presionen cada cuenta durante 1-2 minutos, 3 veces al día (mañana, mediodía y noche) o cuando sientan un fuerte deseo de fumar un cigarrillo. Los parches auriculares se reemplazarán cada semana para garantizar la higiene y la efectividad adhesiva.

Otros nombres:
  • acupuntura auricular
  • semilla auricular
Droga: Terapia de Reemplazo de Nicotina (Parche de nicotina más chicle o pastilla de TRN)
Todos los participantes, tanto en el grupo experimental como en el de control, recibirán la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) estándar según lo prescrito por su psiquiatra tratante.
La dosis (por ejemplo, parches de nicotina de 21 mg, 14 mg o 7 mg; chicle de nicotina de 2 mg o 4 mg) se determinará en función del nivel de dependencia de nicotina basal de cada paciente (Test de Fagerström para la Dependencia de Nicotina) y de la estabilidad psiquiátrica clínica.
La administración de TRN seguirá los protocolos clínicos del hospital para el abandono del tabaquismo en pacientes hospitalizados, con el fin de manejar los síntomas de abstinencia de forma segura dentro de la unidad psiquiátrica.
Comparador falso: Grupo de Acupresión Auricular Simulada
Los participantes de este grupo recibirán Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) estándar combinada con acupresión auricular simulada. Se aplicará material simulado sin estimulación activa en puntos de acupuntura específicos.
Droga: Terapia de Reemplazo de Nicotina (Parche de nicotina más chicle o pastilla de TRN)
Todos los participantes, tanto en el grupo experimental como en el de control, recibirán la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) estándar según lo prescrito por su psiquiatra tratante.
La dosis (por ejemplo, parches de nicotina de 21 mg, 14 mg o 7 mg; chicle de nicotina de 2 mg o 4 mg) se determinará en función del nivel de dependencia de nicotina basal de cada paciente (Test de Fagerström para la Dependencia de Nicotina) y de la estabilidad psiquiátrica clínica.
La administración de TRN seguirá los protocolos clínicos del hospital para el abandono del tabaquismo en pacientes hospitalizados, con el fin de manejar los síntomas de abstinencia de forma segura dentro de la unidad psiquiátrica.
Dispositivo: Acupresión Auricular Simulada
Los participantes del grupo de control recibirán acupresión auricular simulada. Para garantizar el enmascaramiento, se utilizarán parches placebo sin semillas (que contienen material inactivo y no estimulante) que sean idénticos en apariencia a los parches activos. Estos parches simulados se aplicarán en los mismos puntos de acupuntura (Shenmen, Pulmón, Endocrino, Simpático y Subcórtex) que en el grupo experimental. Los participantes recibirán las mismas instrucciones para aplicar presión manual de 3 a 5 veces al día, manteniendo la coherencia en la intervención conductual y garantizando la integridad del diseño doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de antojos
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 28
Una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm utilizada para medir el "deseo de fumar" subjetivo del participante en el momento de la evaluación. La escala va de 1 (ningún deseo en absoluto) a 100 (deseo extremo). Los participantes marcan un número en la línea que representa su nivel actual de deseo.
Baseline, Día 14, Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total de la Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14 y Día 28
La MNWS es una escala autoinformada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina en las últimas 24 horas. Consta de 9 ítems (por ejemplo, deseo de fumar, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (ninguno) hasta 4 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 36, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas de abstinencia más graves. Una reducción de 3 puntos o más se preselecciona como una mejora clínicamente significativa.
Línea base, Día 14 y Día 28
Puntuación Total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14 y Día 28
Una escala evaluada por clínicos utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Consiste en 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 (no presente) a 4 (muy grave). La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, Día 14 y Día 28
Función del Sistema Nervioso Autónomo Medida por Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, Día28
La Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) se registrará utilizando un protocolo estandarizado de reposo de 5 minutos para evaluar la regulación del sistema nervioso autónomo (SNA) de los participantes. Se calcularán diversos índices en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia a partir de los datos de intervalo entre latidos (IBI). Una mayor variabilidad generalmente refleja una mejor capacidad de adaptación del SNA en respuesta al estrés por abstinencia de nicotina.
Baseline, Día28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiao-Chiao Liao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los pacientes psiquiátricos hospitalizados y cumplir con las directrices éticas institucionales, no hay planes de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) con el público. Sin embargo, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico pueden estar disponibles bajo solicitud razonable al autor correspondiente después de la finalización y publicación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir