Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire Stimulatie voor Nicotineontwenning bij Psychiatrische Patiënten

6 april 2026 bijgewerkt door: Chiao-Chiao Liao

De effectiviteit van auriculaire acupressuur gecombineerd met nicotinevervangende therapie op nicotine craving, ontwenningsverschijnselen en angstniveaus bij psychiatrische patiënten: een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van auriculaire acupressuur (oorzaadjes) gecombineerd met nicotinevervangende therapie (NRT) bij psychiatrische patiënten (zowel mannelijk als vrouwelijk, 18-65 jaar) die gedwongen zijn om te stoppen met roken vanwege de rookvrije omgeving van de opnameafdeling. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert auriculaire acupressuur de ernst van nicotine-ontwenningsverschijnselen significant in vergelijking met standaardzorg?
  • Kan auriculaire acupressuur effectief nicotinehonger en angstniveaus verlagen bij patiënten tijdens hun verplichte onthouding? Onderzoekers zullen de experimentele groep (NRT plus actieve auriculaire acupressuur) vergelijken met een controlegroep (NRT plus nep-auriculaire acupressuur) om te zien of de toevoeging van oorpunstimulatie betere verlichting biedt voor onthoudingsongemak.

Deelnemers zullen:

  • Standaard nicotinevervangende therapie (NRT) ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts.
  • Willekeurig worden toegewezen om ofwel Vaccaria segetalis zaadjes ofwel nep-materialen op specifieke ooracupunctuurpunten te ontvangen.
  • Worden geïnstrueerd om de kraaltjes 3 keer per dag in te drukken om de punten te stimuleren gedurende een periode van 4 weken.
  • Gestandaardiseerde beoordelingen (MNWS, HAMA en hunkering-schalen) invullen bij aanvang en op meerdere tijdstippen tijdens de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Werving
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Telefoonnummer: +886-4-9255-0800#2091
          • E-mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychiatrische inpatiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met een psychische stoornis volgens ICD-10-CM criteria.
  • Geschiedenis van dagelijks roken in de afgelopen zes maanden (Fagerströms Test voor Nicotineafhankelijkheid [FTND] score ≥ 2).
  • Ervaring van nicotineontwenningsverschijnselen door verplichte rookstop bij opname (Minnesota Tobacco Withdrawal Scale [MNWS] baselinescore ≥ 5).
  • Akkoord gaan met en naleven van de standaardzorg Nicotinevervangende Therapie (NRT) aangeboden door het ziekenhuis.
  • In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige huidinfectie, open wonden of laesies op de oorschelp (buitenoor).
  • Ernstige stollingsstoornissen of momenteel gebruik van hoge doses antistollingsmiddelen (vanwege mogelijk risico op bloedingen of irritatie).
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Significante taalbarrières of cognitieve beperkingen die het invullen van beoordelingsschalen of naleving van studieprotocollen verhinderen.
  • Geschiedenis van ooracupunctuurtherapie voor rookstop in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire Acupressuur Groep
Deelnemers in deze groep zullen standaard Nicotine Vervangende Therapie (NRT) ontvangen in combinatie met actieve auriculaire acupressuur. Vaccaria-zaden zullen worden aangebracht op specifieke acupunctuurpunten (bijvoorbeeld Shenmen, Long, Subcortex).
Apparaat: Auriculaire acupressuur

Deelnemers zullen standaard Nicotine Vervangingstherapie (NRT) ontvangen zoals voorgeschreven door hun behandelend psychiater (bijv., nicotinepleisters of kauwgom). Daarnaast zal actieve auriculaire acupressuur worden toegepast met Vaccaria-zaden op vijf specifieke ooracupunctuurpunten: Shenmen (TF4), Long (CO14), Subcortex (AT4), Endocrien (CO18) en Sympathisch (AH6a).

De interventie zal 28 dagen duren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om elke kraal gedurende 1-2 minuten in te drukken, 3 keer per dag ('s ochtends, 's middags en 's avonds) of wanneer ze een sterke drang naar een sigaret voelen. De oorpleisters zullen elke week worden vervangen om de hygiëne en de hechtkracht te waarborgen.

Andere namen:
  • auriculaire acupunctuur
  • oorzaadje
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie (Nicotinepleister plus NRT-kauwgom of -pastille)
Alle deelnemers in zowel de experimentele als de controlegroep zullen standaardzorg Nicotine Replacement Therapy (NRT) ontvangen zoals voorgeschreven door hun behandelend psychiater. De dosering (bijvoorbeeld 21mg, 14mg of 7mg nicotinepleisters; 2mg of 4mg nicotinekauwgom) zal worden bepaald op basis van het basisniveau van nicotinedependentie van elke patiënt (Fagerström Test for Nicotine Dependence) en klinische psychiatrische stabiliteit. De toediening van NRT zal de klinische protocollen van het ziekenhuis voor stoppen met roken bij opname volgen om ontwenningsverschijnselen veilig te beheren binnen de psychiatrische afdeling.
Sham-vergelijker: Sham Auriculaire Acupressuur Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen standaard Nicotine Replacement Therapy (NRT) gecombineerd met schijn auriculaire acupressuur. Schijnmateriaal zonder actieve stimulatie wordt aangebracht op specifieke acupunctuurpunten.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie (Nicotinepleister plus NRT-kauwgom of -pastille)
Alle deelnemers in zowel de experimentele als de controlegroep zullen standaardzorg Nicotine Replacement Therapy (NRT) ontvangen zoals voorgeschreven door hun behandelend psychiater. De dosering (bijvoorbeeld 21mg, 14mg of 7mg nicotinepleisters; 2mg of 4mg nicotinekauwgom) zal worden bepaald op basis van het basisniveau van nicotinedependentie van elke patiënt (Fagerström Test for Nicotine Dependence) en klinische psychiatrische stabiliteit. De toediening van NRT zal de klinische protocollen van het ziekenhuis voor stoppen met roken bij opname volgen om ontwenningsverschijnselen veilig te beheren binnen de psychiatrische afdeling.
Apparaat: Sham Auriculaire Acupressuur
Deelnemers in de controlegroep zullen schijn-ooracupressuur ontvangen. Om blindering te waarborgen, zullen placebo-pleisters zonder zaadjes (bevattende inactief, niet-stimulerend materiaal) die identiek in uiterlijk zijn aan de actieve pleisters worden gebruikt. Deze schijnpleisters zullen worden aangebracht op dezelfde acupunctuurpunten (Shenmen, Long, Endocrien, Sympathisch en Subcortex) als de experimentele groep. Deelnemers zullen dezelfde instructies ontvangen om 3 tot 5 keer per dag handmatige druk uit te oefenen, waardoor consistentie in gedragsinterventie wordt behouden en de integriteit van het dubbelblinde ontwerp wordt gewaarborgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hunkeringenschaal
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 28
Een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt om de subjectieve "drang om te roken" van de deelnemer op het moment van evaluatie te meten. De schaal loopt van 1 (geen drang) tot 100 (extreme drang). Deelnemers markeren een getal op de lijn dat hun huidige drangniveau weergeeft.
Baseline, Dag 14, Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 14 en dag 28
De MNWS is een zelfgerapporteerde schaal die wordt gebruikt om de ernst van nicotineontwenningsverschijnselen in de afgelopen 24 uur te beoordelen. De schaal bestaat uit 9 items (bijvoorbeeld drang om te roken, prikkelbaarheid, angst, concentratieproblemen). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De totaalscore varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores ernstigere ontwenningsverschijnselen aangeven. Een vermindering van 3 punten of meer is vooraf bepaald als een klinisch significante verbetering.
Baseline, dag 14 en dag 28
Hamilton Angstschaal (HAMA) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 14 en dag 28
Een door een clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren. Het bestaat uit 14 items, elk gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst vertegenwoordigen.
Baseline, dag 14 en dag 28
Functie van het autonome zenuwstelsel zoals gemeten door hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, Dag28
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd 5-minuten rustprotocol om de regulatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) van de deelnemers te evalueren. Verschillende tijdsdomein- en frequentiedomeinindexen worden berekend uit de inter-beat interval (IBI)-gegevens. Hogere variabiliteit weerspiegelt over het algemeen een beter adaptief vermogen van het ANS in reactie op nicotineontwenningsstress.
Baseline, Dag28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van de psychiatrische patiënten te beschermen en te voldoen aan de institutionele ethische richtlijnen, is er geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) met het publiek te delen. Het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan kunnen echter op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur na voltooiing en publicatie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren