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针对精神科住院患者的尼古丁戒断耳穴刺激疗法

2026年4月6日 更新者：Chiao-Chiao Liao

耳穴贴压联合尼古丁替代疗法对精神科住院患者尼古丁渴求、戒断症状及焦虑水平的疗效：一项试点随机对照试验

本临床试验旨在评估耳穴贴压（耳豆）结合尼古丁替代疗法（NRT）在因住院病房无烟环境而被迫戒烟的住院精神病患者（男女不限，年龄18-65岁）中的可行性和初步有效性。 该研究主要试图回答以下问题：

  • 与标准护理相比，耳穴贴压是否能显著减轻尼古丁戒断症状的严重程度？
  • 耳穴贴压能否有效降低患者强制戒烟期间的尼古丁渴求和焦虑水平？ 研究人员将比较实验组（NRT加有效耳穴贴压）与对照组（NRT加假耳穴贴压），以观察增加耳穴刺激是否能更好地缓解戒断痛苦。

参与者将：

  • 接受医生处方的标准尼古丁替代疗法（NRT）。
  • 被随机分配在特定耳穴上接受王不留行籽或假材料贴压。
  • 被指导在4周内每日按压贴豆3次以刺激穴位。
  • 在基线期和干预期间的多个时间点完成标准化评估（MNWS、HAMA及渴求量表）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Nantou City、台湾、542
        • 招聘中
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • 接触：
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • 电话号码：+886-4-9255-0800#2091
          • 邮箱：ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间的精神科住院患者。
  • 根据ICD-10-CM标准诊断为精神障碍。
  • 过去六个月内每日吸烟史（尼古丁依赖测试[FTND]得分≥2）。
  • 因入院后强制戒烟而出现尼古丁戒断症状（明尼苏达烟草戒断量表[MNWS]基线得分≥5）。
  • 同意并遵守医院提供的标准尼古丁替代疗法（NRT）。
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意。

排除标准：

  • 耳廓（外耳）存在严重皮肤感染、开放性伤口或病变。
  • 严重凝血障碍或目前正在服用高剂量抗凝剂（因存在出血或刺激风险）。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 存在显著语言障碍或认知障碍，无法完成评估量表或遵守研究方案。
  • 过去三个月内曾接受耳穴疗法进行戒烟治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：耳穴贴压组
该组参与者将接受标准尼古丁替代疗法（NRT）与主动耳穴按压相结合的治疗。 王不留行籽将贴敷于特定穴位（例如：神门、肺、皮质下）。
设备：耳穴按压

参与者将按照其主治精神科医生的处方接受标准尼古丁替代疗法（NRT）（例如，尼古丁贴片或口香糖）。 此外，将使用王不留行籽在五个特定耳穴上施加主动耳穴按压：神门（TF4）、肺（CO14）、皮质下（AT4）、内分泌（CO18）和交感（AH6a）。

干预将持续28天。 参与者将被指导每天按压每个珠子1-2分钟，每天3次（早上、中午和晚上），或每当他们感到强烈的吸烟欲望时。 耳贴将每周更换一次，以确保卫生和粘附效果。

其他名称：
  • 耳针
  • 耳穴贴
药品：尼古丁替代疗法（尼古丁贴片加尼古丁口香糖或含片）
实验组和对照组的所有参与者都将按照其主治精神科医生的处方接受标准护理尼古丁替代疗法（NRT）。 剂量（例如，21毫克、14毫克或7毫克尼古丁贴片；2毫克或4毫克尼古丁口香糖）将根据每位患者的基线尼古丁依赖水平（Fagerström尼古丁依赖测试）和临床精神稳定性确定。 NRT的给药将遵循医院针对住院患者戒烟的临床方案，以在精神科病房内安全地管理戒断症状。
假比较器：假耳穴按压组
该组参与者将接受标准尼古丁替代疗法（NRT）联合假耳穴按压治疗。无主动刺激的假性材料将应用于特定穴位。
药品：尼古丁替代疗法（尼古丁贴片加尼古丁口香糖或含片）
实验组和对照组的所有参与者都将按照其主治精神科医生的处方接受标准护理尼古丁替代疗法（NRT）。 剂量（例如，21毫克、14毫克或7毫克尼古丁贴片；2毫克或4毫克尼古丁口香糖）将根据每位患者的基线尼古丁依赖水平（Fagerström尼古丁依赖测试）和临床精神稳定性确定。 NRT的给药将遵循医院针对住院患者戒烟的临床方案，以在精神科病房内安全地管理戒断症状。
设备：假耳穴按压
对照组参与者将接受假耳穴贴压。 为确保盲法，将使用外观与活性贴片相同但不含种子的安慰剂贴片（包含无活性、非刺激性材料）。 这些假贴片将应用于与实验组相同的穴位（神门、肺、内分泌、交感神经和下皮质）。 参与者将收到相同的指导，每日手动按压3至5次，以保持行为干预的一致性并确保双盲设计的完整性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渴望量表
大体时间：基线、第14天、第28天
使用100毫米视觉模拟评分量表（VAS）评估参与者当时主观的“吸烟冲动”。 该量表范围从1（完全没有渴望）到100（极度渴望）。 参与者在代表当前渴望水平的线上标记一个数字。
基线、第14天、第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达尼古丁戒断量表（MNWS）总分
大体时间：基线、第14天和第28天
MNWS是一种用于评估过去24小时内尼古丁戒断症状严重程度的自评量表。 该量表包含9个项目（例如，吸烟欲望、易怒、焦虑、注意力难以集中）。 每个项目均采用5点李克特量表进行评分，范围从0（无）到4（严重）。 总分范围为0至36分，分数越高表示戒断症状越严重。 预先设定减少3分或更多为具有临床意义的改善。
基线、第14天和第28天
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分
大体时间：基线、第14天和第28天
一种由临床医生评定的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 该量表包含14个项目，每个项目按0（不存在）到4（非常严重）的等级评分。 总分范围为0到56分，分数越高表示焦虑症状越严重。
基线、第14天和第28天
通过心率变异性测量的自主神经系统功能
大体时间：基线，第28天
心率变异性（HRV）将采用标准化的5分钟静息方案进行记录，以评估参与者的自主神经系统（ANS）调节功能。 将从心跳间隔（IBI）数据中计算出多种时域和频域指标。 更高的变异性通常反映了自主神经系统对尼古丁戒断应激的适应能力更强。
基线，第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiao-Chiao Liao

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月7日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护精神病住院患者的隐私并遵守机构伦理准则，本研究无计划向公众共享个体参与者数据（IPD）。 但在研究完成并发表后，可联系通讯作者获取研究方案和统计分析计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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