Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär Stimulering för Nikotinabstinens hos Psykiatriska Inläggningspatienter

6 april 2026 uppdaterad av: Chiao-Chiao Liao

Effekten av öronakupunktur i kombination med nikotinersättningsterapi på nikotinsuget, abstinenssymptom och ångestnivåer hos psykiatriska inpatients: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av aurikulär akupressur (öronfrön) kombinerat med nikotinersättningsterapi (NRT) hos psykiatriska inpatients (både män och kvinnor, i åldern 18–65 år) som tvingas avstå från rökning på grund av den rökfria miljön på vårdavdelningen. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  • Minskar aurikulär akupressur betydligt svårighetsgraden av nikotinabstinenssymptom jämfört med standardvård?
  • Kan aurikulär akupressur effektivt sänka nikotinsuget och ångestnivåer hos patienter under deras obligatoriska avhållsamhet? Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen (NRT plus aktiv aurikulär akupressur) med en kontrollgrupp (NRT plus placebo aurikulär akupressur) för att se om tillägget av öronpunktsstimulering ger bättre lindring av abstinensbesvär.

Deltagarna kommer att:

  • Få standard nikotinersättningsterapi (NRT) som ordinerats av deras läkare.
  • Slumpmässigt tilldelas att få antingen Vaccaria segetalis-frön eller placebomaterial på specifika öronakupunkturpunkter.
  • Få instruktioner att trycka på pärlorna 3 gånger dagligen för att stimulera punkterna under en period av 4 veckor.
  • Fyll i standardiserade bedömningar (MNWS, HAMA och sugbedömningsskalor) vid baslinjen och vid flera tidpunkter under interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Rekrytering
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Telefonnummer: +886-4-9255-0800#2091
          • E-post: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psykiatriska inpatientspatienter i åldern 18 till 65 år.
  • Diagnostiserade med en psykisk störning enligt ICD-10-CM-kriterier.
  • Historia av daglig rökning inom de senaste sex månaderna (Fagerströms test för nikotinberoende [FTND]-poäng ≥ 2).
  • Upplever nikotinabstinenssymptom på grund av obligatorisk rökstopp vid inläggning (Minnesota Tobacco Withdrawal Scale [MNWS] baslinjepoäng ≥ 5).
  • Samtycker till och följer sjukhusets standardbehandling med nikotinersättningsterapi (NRT).
  • Kapabla att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av allvarlig hudinflammation, öppna sår eller lesioner på ytterörat (aurikeln).
  • Allvarliga koagulationsrubbningar eller för närvarande tar högdosade antikoagulantia (på grund av potentiell risk för blödning eller irritation).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Betydande språkbarriärer eller kognitiv nedsättning som förhindrar fullgörande av bedömningsskalor eller följsamhet till studieprotokoll.
  • Historia av att ha fått aurikulär terapi för rökavvänjning inom de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Örongrupp för akupressur
Deltagare i denna grupp kommer att få standard nikotinersättningsterapi (NRT) kombinerat med aktiv aurikulär akupressur. Vaccaria-frön kommer att appliceras på specifika akupunkturpunkter (t.ex. Shenmen, Lung, Subcortex).
Enhet: Aurikulär akupressur

Deltagarna kommer att få standard nikotinersättningsterapi (NRT) som ordineras av deras behandlande psykiater (t.ex. nikotinplåster eller tuggummi). Dessutom kommer aktiv aurikulär akupressur att tillämpas med hjälp av Vaccaria-frön på fem specifika öronakupunkturpunkter: Shenmen (TF4), Lunga (CO14), Subcortex (AT4), Endokrin (CO18) och Sympatisk (AH6a).

Interventionen kommer att pågå i 28 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att trycka på varje pärla i 1-2 minuter, 3 gånger dagligen (morgon, middag och kväll) eller närhelst de känner ett starkt sug efter en cigarett. Öronplåstren kommer att bytas varje vecka för att säkerställa hygien och klibbig effektivitet.

Andra namn:
  • öronakupunktur
  • öronfrö
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi (Nikotinplåster plus NRT-tuggummi eller pastill)
Alla deltagare i både experiment- och kontrollgrupperna kommer att få standardbehandling med nikotinersättningsterapi (NRT) som ordinerats av deras behandlande psykiatriker. Doseringen (t.ex. 21 mg, 14 mg eller 7 mg nikotinplåster; 2 mg eller 4 mg nikotingummi) kommer att bestämmas baserat på varje patients baslinjenivå av nikotinberoende (Fagerströms test för nikotinberoende) och klinisk psykiatrisk stabilitet. Administrering av NRT kommer att följa sjukhusets kliniska protokoll för rökavvänjning av inlagda patienter för att säkert hantera abstinenssymptom inom psykiatriska avdelningar.
Sham Comparator: Sham Auricular Akupressur-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard Nikotinersättningsterapi (NRT) kombinerat med fejkad aurikulär akupressur. Falskt material utan aktiv stimulering kommer att appliceras på specifika akupunkturpunkter.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi (Nikotinplåster plus NRT-tuggummi eller pastill)
Alla deltagare i både experiment- och kontrollgrupperna kommer att få standardbehandling med nikotinersättningsterapi (NRT) som ordinerats av deras behandlande psykiatriker. Doseringen (t.ex. 21 mg, 14 mg eller 7 mg nikotinplåster; 2 mg eller 4 mg nikotingummi) kommer att bestämmas baserat på varje patients baslinjenivå av nikotinberoende (Fagerströms test för nikotinberoende) och klinisk psykiatrisk stabilitet. Administrering av NRT kommer att följa sjukhusets kliniska protokoll för rökavvänjning av inlagda patienter för att säkert hantera abstinenssymptom inom psykiatriska avdelningar.
Enhet: Sham Aurikulär Akupressur
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placeboaurikulär akupressur. För att säkerställa förblindning kommer placebo-plåster utan frön (som innehåller inaktivt, icke-stimulerande material) som är identiska till utseendet med de aktiva plåstren att användas. Dessa placebo-plåster kommer att appliceras på samma akupunkturpunkter (Shenmen, Lunga, Endokrina, Sympatiska och Subkortex) som i experimentgruppen. Deltagarna kommer att få samma instruktioner om att applicera manuellt tryck 3 till 5 gånger dagligen, vilket upprätthåller konsistens i den beteendemässiga interventionen och säkerställer integriteten i den dubbelblinda designen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begärskala
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
En 100 mm visuell analog skala (VAS) som används för att mäta deltagarens subjektiva "lust att röka" vid utvärderingstillfället. Skalan sträcker sig från 1 (ingen abstinens alls) till 100 (extrem abstinens). Deltagarna markerar en siffra på linjen som representerar deras nuvarande abstinensnivå.
Baslinje, dag 14, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 28
MNWS är en självrapporterad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av nikotinabstinenssymptom under de senaste 24 timmarna. Den består av 9 punkter (t.ex. begär att röka, irritabilitet, ångest, svårigheter att koncentrera sig). Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (svår). Det totala poängintervallet är 0 till 36, där högre poäng indikerar mer svåra abstinenssymptom. En minskning med 3 poäng eller mer är förutbestämd som en kliniskt signifikant förbättring.
Baslinje, dag 14 och dag 28
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Totalsumma
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 28
En klinikerbedömd skala som används för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymptom. Den består av 14 punkter, var och en poängsatt på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket svår). Den totala poängen varierar från 0 till 56, där högre poäng representerar större ångest svårighetsgrad.
Baslinje, dag 14 och dag 28
Autonomt nervsystems funktion mätt med hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje, Dag 28
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att registreras med ett standardiserat 5-minuters viloprotokoll för att utvärdera deltagarnas autonoma nervsystem (ANS) reglering. Olika tidsdomän- och frekvensdomänindex kommer att beräknas från inter-beat interval (IBI) data. Högre variabilitet återspeglar generellt bättre anpassningsförmåga hos ANS som svar på nikotinabstinensstress.
Baslinje, Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda psykiatriska patienters integritet och följa institutionella etiska riktlinjer finns det ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) med allmänheten. Däremot kan studiens protokoll och statistiska analysplan finnas tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare efter studiens slutförande och publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera