Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная стимуляция при никотиновой абстиненции у психиатрических стационарных пациентов

6 апреля 2026 г. обновлено: Chiao-Chiao Liao

Эффективность аурикулярной акупунктуры в сочетании с никотинзаместительной терапией на тягу к никотину, симптомы отмены и уровень тревоги у психиатрических стационарных пациентов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — оценить осуществимость и предварительную эффективность аурикулярной акупунктуры (ушные семена) в сочетании с никотинзаместительной терапией (НЗТ) у психиатрических стационарных пациентов (мужчин и женщин в возрасте 18–65 лет), вынужденных воздерживаться от курения из-за запрета курения в стационарном отделении. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Значительно ли аурикулярная акупунктура снижает тяжесть симптомов никотиновой отмены по сравнению со стандартным лечением?
  • Может ли аурикулярная акупунктура эффективно снизить тягу к никотину и уровень тревоги у пациентов во время их обязательного воздержания? Исследователи сравнят экспериментальную группу (НЗТ плюс активная аурикулярная акупунктура) с контрольной группой (НЗТ плюс плацебо-акупунктура), чтобы определить, обеспечивает ли добавление стимуляции ушных точек лучшее облегчение дистресса отмены.

Участники будут:

  • Получать стандартную никотинзаместительную терапию (НЗТ), назначенную их врачом.
  • Быть случайным образом распределены для получения либо семян Vaccaria segetalis, либо плацебо-материалов на определённые точки ушной акупунктуры.
  • Получать инструкции нажимать на бусины 3 раза в день для стимуляции точек в течение 4 недель.
  • Заполнять стандартизированные опросники (MNWS, HAMA и шкалы тяги) на исходном уровне и в нескольких временных точках во время вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiao Chiao Liao
  • Номер телефона: +886 963674763
  • Электронная почта: l23ful6@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Nantou City, Тайвань, 542
        • Рекрутинг
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Номер телефона: +886-4-9255-0800#2091
          • Электронная почта: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Психиатрические стационарные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагностированное психическое расстройство согласно критериям МКБ-10-CM.
  • История ежедневного курения в течение последних шести месяцев (оценка по Тесту Фагерстрёма на никотиновую зависимость [FTND] ≥ 2).
  • Наличие симптомов отмены никотина из-за обязательного прекращения курения при поступлении (базовая оценка по Миннесотской шкале отмены табака [MNWS] ≥ 5).
  • Согласие на соблюдение стандартной терапии замещения никотина (НЗТ), предоставляемой больницей.
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелой кожной инфекции, открытых ран или поражений на ушной раковине (наружном ухе).
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови или прием высоких доз антикоагулянтов (из-за потенциального риска кровотечения или раздражения).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Значительные языковые барьеры или когнитивные нарушения, препятствующие заполнению оценочных шкал или соблюдению протоколов исследования.
  • История получения аурикулярной терапии для прекращения курения в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аурикулярной акупунктуры
Участники этой группы получат стандартную никотинзаместительную терапию (НЗТ) в сочетании с активной аурикулярной акупунктурой. Семена васкарии будут накладываться на определенные акупунктурные точки (например, Шэньмэнь, Легкое, Подкорка).
Устройство: Аурикулярная акупунктура

Участники будут получать стандартную никотинзаместительную терапию (НЗТ), назначенную их лечащим психиатром (например, никотиновые пластыри или жевательную резинку). Дополнительно будет применяться активная аурикулярная акупрессура с использованием семян Vaccaria на пяти конкретных точках ушной акупунктуры: Шэньмэнь (TF4), Лёгкое (CO14), Подкорка (AT4), Эндокринная (CO18) и Симпатическая (AH6a).

Вмешательство продлится 28 дней. Участникам будет дано указание нажимать на каждую бусину в течение 1–2 минут 3 раза в день (утром, в полдень и вечером) или всякий раз, когда они почувствуют сильную тягу к сигарете. Ушные пластыри будут заменяться каждую неделю для обеспечения гигиены и эффективности адгезии.

Другие имена:
  • аурикулярная акупунктура
  • семена для ушей
Лекарство: Никотинозаместительная терапия (никотиновый пластырь плюс жевательная резинка или пастилка НЗТ)
Все участники как в экспериментальной, так и в контрольной группе будут получать стандартную никотинзаместительную терапию (НЗТ) по назначению их лечащего психиатра. Дозировка (например, никотиновые пластыри 21 мг, 14 мг или 7 мг; никотиновая жевательная резинка 2 мг или 4 мг) будет определяться на основе исходного уровня никотиновой зависимости каждого пациента (тест Фагерстрёма на никотиновую зависимость) и клинической психиатрической стабильности. Применение НЗТ будет осуществляться в соответствии с клиническими протоколами больницы по отказу от курения для стационарных пациентов, чтобы безопасно контролировать симптомы отмены в условиях психиатрического отделения.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-аурикулярной акупунктуры
Участники этой группы получат стандартную никотинзаместительную терапию (НЗТ) в сочетании с имитационной акупунктурой ушной раковины. На специфические акупунктурные точки будет нанесен имитационный материал, не оказывающий активного стимулирующего воздействия.
Лекарство: Никотинозаместительная терапия (никотиновый пластырь плюс жевательная резинка или пастилка НЗТ)
Все участники как в экспериментальной, так и в контрольной группе будут получать стандартную никотинзаместительную терапию (НЗТ) по назначению их лечащего психиатра. Дозировка (например, никотиновые пластыри 21 мг, 14 мг или 7 мг; никотиновая жевательная резинка 2 мг или 4 мг) будет определяться на основе исходного уровня никотиновой зависимости каждого пациента (тест Фагерстрёма на никотиновую зависимость) и клинической психиатрической стабильности. Применение НЗТ будет осуществляться в соответствии с клиническими протоколами больницы по отказу от курения для стационарных пациентов, чтобы безопасно контролировать симптомы отмены в условиях психиатрического отделения.
Устройство: Ложная акупрессура ушной раковины
Участники контрольной группы получат фиктивную акупунктуру ушной раковины. Для обеспечения ослепления будут использоваться плацебо-пластыри без семян (содержащие неактивный, нестимулирующий материал), идентичные по внешнему виду активным пластырям. Эти фиктивные пластыри будут накладываться на те же акупунктурные точки (Шэньмэнь, Легкое, Эндокринная система, Симпатическая нервная система и Подкорка), что и в экспериментальной группе. Участники получат те же инструкции по применению ручного давления 3-5 раз в день, что обеспечит единообразие поведенческого вмешательства и сохранение целостности двойного слепого дизайна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяги
Временное ограничение: Базовый уровень, День 14, День 28
100-миллиметровая Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ), используемая для измерения субъективного "желания курить" участника в момент оценки. Шкала варьируется от 1 (полное отсутствие тяги) до 100 (крайне сильная тяга). Участники отмечают число на линии, которое отражает их текущий уровень тяги.
Базовый уровень, День 14, День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по Шкале никотиновой отмены Миннесоты (MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
MNWS — это самоотчетная шкала, используемая для оценки тяжести симптомов отмены никотина за последние 24 часа. Она состоит из 9 пунктов (например, тяга к курению, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелый). Общий балл варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены. Снижение на 3 балла или более предварительно определено как клинически значимое улучшение.
Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
Общий балл по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
Шкала, оцениваемая клиницистом, используемая для оценки степени тяжести симптомов тревоги. Она состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый). Общий балл варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тяжести тревоги.
Исходный уровень, 14-й день и 28-й день
Функция вегетативной нервной системы, измеряемая по вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень, 28-й день
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет регистрироваться с использованием стандартизированного 5-минутного протокола покоя для оценки регуляции вегетативной нервной системы (ВНС) участников. Из данных о межсердечных интервалах (МСИ) будут рассчитаны различные показатели временной и частотной областей. Более высокая вариабельность обычно отражает лучшую адаптивную способность ВНС в ответ на стресс отмены никотина.
Базовый уровень, 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiao-Chiao Liao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности психиатрических стационарных пациентов и соблюдения институциональных этических норм не планируется предоставлять общественности индивидуальные данные участников (IPD). Однако протокол исследования и план статистического анализа могут быть доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору после завершения исследования и его публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться