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Estimulação Auricular para Abstinência de Nicotina em Doentes Psiquiátricos Internados

6 de abril de 2026 atualizado por: Chiao-Chiao Liao

A Eficácia da Acupressão Auricular Combinada com Terapia de Substituição de Nicotina nos Desejos de Nicotina, Sintomas de Abstinência e Níveis de Ansiedade em Doentes Psiquiátricos Internados: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da acupressão auricular (sementes auriculares) combinada com a terapia de substituição de nicotina (TSN) em doentes psiquiátricos internados (tanto do sexo masculino como feminino, com idades entre os 18 e os 65 anos) que são obrigados a abster-se de fumar devido ao ambiente livre de fumo da ala de internamento. As principais questões que pretende responder são:

  • A acupressão auricular reduz significativamente a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina em comparação com os cuidados padrão?
  • A acupressão auricular pode reduzir eficazmente os níveis de desejo de nicotina e de ansiedade nos doentes durante a sua abstinência obrigatória? Os investigadores irão comparar o grupo experimental (TSN mais acupressão auricular ativa) com um grupo de controlo (TSN mais acupressão auricular simulada) para verificar se a adição da estimulação dos pontos auriculares proporciona um melhor alívio do sofrimento da abstinência.

Os participantes irão:

  • Receber a terapia de substituição de nicotina (TSN) padrão conforme prescrita pelo seu médico.
  • Ser aleatoriamente designados para receber sementes de Vaccaria segetalis ou materiais simulados em pontos específicos de acupuntura auricular.
  • Ser instruídos a pressionar as esferas 3 vezes por dia para estimular os pontos durante um período de 4 semanas.
  • Completar avaliações padronizadas (MNWS, HAMA e escalas de desejo) no início e em vários momentos durante a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chiao Chiao Liao
  • Número de telefone: +886 963674763
  • E-mail: l23ful6@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Recrutamento
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Número de telefone: +886-4-9255-0800#2091
          • E-mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes psiquiátricos internados com idades entre 18 e 65 anos.
  • Diagnosticados com um transtorno mental de acordo com os critérios ICD-10-CM.
  • Histórico de tabagismo diário nos últimos seis meses (pontuação no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina [FTND] ≥ 2).
  • Apresentando sintomas de abstinência de nicotina devido à cessação obrigatória do tabagismo após admissão (pontuação basal na Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota [MNWS] ≥ 5).
  • Concordam e cumprem com a Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) padrão fornecida pelo hospital.
  • Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de infeção cutânea grave, feridas abertas ou lesões no pavilhão auricular (orelha externa).
  • Transtornos graves de coagulação ou atualmente a tomar anticoagulantes em dose elevada (devido ao risco potencial de hemorragia ou irritação).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Barreiras linguísticas significativas ou deficiência cognitiva que impeçam a conclusão das escalas de avaliação ou a adesão aos protocolos do estudo.
  • Histórico de ter recebido terapia auricular para cessação tabágica nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Acupressão Auricular
Os participantes deste grupo receberão Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) padrão combinada com acupressão auricular ativa. Sementes de Vaccaria serão aplicadas em pontos de acupuntura específicos (por exemplo, Shenmen, Pulmão, Subcórtex).
Dispositivo: Acupressão auricular

Os participantes receberão Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) padrão, conforme prescrito pelo seu psiquiatra assistente (por exemplo, pensos ou pastilhas de nicotina). Além disso, será aplicada acupressão auricular ativa utilizando sementes de Vaccaria em cinco pontos específicos de acupuntura auricular: Shenmen (TF4), Pulmão (CO14), Subcórtex (AT4), Endócrino (CO18) e Simpático (AH6a).

A intervenção terá a duração de 28 dias. Será instruído aos participantes que pressionem cada conta durante 1-2 minutos, 3 vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) ou sempre que sentirem um forte desejo de fumar um cigarro. Os pensos auriculares serão substituídos todas as semanas para garantir a higiene e a eficácia do adesivo.

Outros nomes:
  • acupuntura auricular
  • semente auricular
Medicamento: Terapia de Substituição de Nicotina (Adesivo de nicotina mais pastilha ou goma de NRT)
Todos os participantes, tanto no grupo experimental como no grupo de controlo, receberão a Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) padrão, conforme prescrito pelo seu psiquiatra assistente. A dosagem (por exemplo, pensos de nicotina de 21mg, 14mg ou 7mg; pastilhas de nicotina de 2mg ou 4mg) será determinada com base no nível de dependência de nicotina de cada paciente (Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina) e na estabilidade psiquiátrica clínica. A administração da TSN seguirá os protocolos clínicos do hospital para a cessação tabágica em internamento, de modo a gerir os sintomas de abstinência com segurança dentro da enfermaria psiquiátrica.
Comparador Falso: Grupo de Acupressão Auricular Sham
Os participantes neste grupo receberão Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) padrão combinada com acupressão auricular simulada. Será aplicado material simulado sem estimulação ativa em pontos de acupuntura específicos.
Medicamento: Terapia de Substituição de Nicotina (Adesivo de nicotina mais pastilha ou goma de NRT)
Todos os participantes, tanto no grupo experimental como no grupo de controlo, receberão a Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) padrão, conforme prescrito pelo seu psiquiatra assistente. A dosagem (por exemplo, pensos de nicotina de 21mg, 14mg ou 7mg; pastilhas de nicotina de 2mg ou 4mg) será determinada com base no nível de dependência de nicotina de cada paciente (Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina) e na estabilidade psiquiátrica clínica. A administração da TSN seguirá os protocolos clínicos do hospital para a cessação tabágica em internamento, de modo a gerir os sintomas de abstinência com segurança dentro da enfermaria psiquiátrica.
Dispositivo: Acupressão Auricular Sham
Os participantes do grupo de controlo receberão acupressão auricular simulada. Para garantir o cegamento, serão utilizados pensos placebo sem sementes (contendo material inativo e não estimulante) idênticos em aparência aos pensos ativos. Estes pensos simulados serão aplicados nos mesmos pontos de acupuntura (Shenmen, Pulmão, Endócrino, Simpático e Subcórtex) que no grupo experimental. Os participantes receberão as mesmas instruções para aplicar pressão manual 3 a 5 vezes por dia, mantendo a consistência na intervenção comportamental e garantindo a integridade do desenho duplo-cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de desejos
Prazo: Linha de base, Dia 14, Dia 28
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm usada para medir a "vontade de fumar" subjetiva do participante no momento da avaliação. A escala varia de 1 (nenhuma vontade) a 100 (vontade extrema). Os participantes marcam um número na linha que representa o seu nível atual de vontade.
Linha de base, Dia 14, Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Baseline, Dia 14 e Dia 28
A MNWS é uma escala de auto-relato utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina nas últimas 24 horas. Consiste em 9 itens (por exemplo, desejo de fumar, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração). Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (nenhum) a 4 (grave). A pontuação total varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de abstinência mais graves. Uma redução de 3 pontos ou mais é pré-especificada como uma melhoria clinicamente significativa.
Baseline, Dia 14 e Dia 28
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Dia 14 e Dia 28
Uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Consiste em 14 itens, cada um pontuado numa escala de 0 (não presente) a 4 (muito grave). A pontuação total varia de 0 a 56, em que pontuações mais altas representam maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, Dia 14 e Dia 28
Função do Sistema Nervoso Autónomo Medida pela Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline, Dia28
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será registada utilizando um protocolo padronizado de repouso de 5 minutos para avaliar a regulação do sistema nervoso autónomo (SNA) dos participantes. Vários índices no domínio do tempo e no domínio da frequência serão calculados a partir dos dados do intervalo interbatimento (IIB). Uma variabilidade mais elevada reflete geralmente uma melhor capacidade adaptativa do SNA em resposta ao stress da abstinência de nicotina.
Baseline, Dia28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiao-Chiao Liao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos doentes psiquiátricos internados e cumprir as diretrizes éticas institucionais, não há planos para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) com o público. No entanto, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística poderão estar disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após a conclusão e publicação do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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