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Stimulation auriculaire pour le sevrage nicotinique chez les patients psychiatriques hospitalisés

6 avril 2026 mis à jour par: Chiao-Chiao Liao

L'Efficacité de l'Acupression Auriculaire Combinée à la Thérapie de Substitution Nicotinique sur l'Envie de Nicotine, les Symptômes de Sevrage et les Niveaux d'Anxiété chez les Patients Hospitalisés en Psychiatrie : Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'acupression auriculaire (graines d'oreille) combinée à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) chez des patients psychiatriques hospitalisés (hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans) qui sont contraints de s'abstenir de fumer en raison de l'environnement non-fumeur du service hospitalier. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'acupression auriculaire réduit-elle significativement la gravité des symptômes de sevrage nicotinique par rapport aux soins standard ?
  • L'acupression auriculaire peut-elle efficacement réduire les envies de nicotine et les niveaux d'anxiété chez les patients pendant leur abstinence obligatoire ? Les chercheurs compareront le groupe expérimental (TRN plus acupression auriculaire active) à un groupe témoin (TRN plus acupression auriculaire factice) pour voir si l'ajout d'une stimulation des points auriculaires apporte un meilleur soulagement de la détresse liée au sevrage.

Les participants :

  • Recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) standard telle que prescrite par leur médecin.
  • Seront assignés au hasard à recevoir soit des graines de Vaccaria segetalis, soit des matériaux factices sur des points d'acupuncture auriculaires spécifiques.
  • Seront instruits d'appuyer sur les perles 3 fois par jour pour stimuler les points pendant une période de 4 semaines.
  • Rempliront des évaluations standardisées (MNWS, HAMA, et échelles d'envie) au départ et à plusieurs moments pendant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chiao Chiao Liao
  • Numéro de téléphone: +886 963674763
  • E-mail: l23ful6@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Nantou City, Taïwan, 542
        • Recrutement
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Numéro de téléphone: +886-4-9255-0800#2091
          • E-mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients psychiatriques hospitalisés âgés de 18 à 65 ans.
  • Diagnostiqués avec un trouble mental selon les critères ICD-10-CM.
  • Antécédents de tabagisme quotidien au cours des six derniers mois (score du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine [FTND] ≥ 2).
  • Présentant des symptômes de sevrage nicotinique dus à l'arrêt obligatoire du tabac à l'admission (score de base de l'échelle de sevrage tabagique du Minnesota [MNWS] ≥ 5).
  • Acceptent et se conforment à la thérapie de substitution nicotinique (TSN) standard fournie par l'hôpital.
  • Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une infection cutanée sévère, de plaies ouvertes ou de lésions sur le pavillon de l'oreille (oreille externe).
  • Troubles de la coagulation sévères ou prise actuelle d'anticoagulants à haute dose (en raison du risque potentiel de saignement ou d'irritation).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Barrières linguistiques importantes ou déficience cognitive empêchant la réalisation des échelles d'évaluation ou l'adhésion aux protocoles de l'étude.
  • Antécédents de thérapie auriculaire pour l'arrêt du tabac au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Acupression Auriculaire
Les participants de ce groupe recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) standard combinée à une acupression auriculaire active. Des graines de vaccaria seront appliquées sur des points d'acupuncture spécifiques (par exemple, Shenmen, Poumon, Subcortex).
Dispositif: Acupression auriculaire

Les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) standard, telle que prescrite par leur psychiatre traitant (par exemple, des patchs ou des gommes à la nicotine). En outre, une acupression auriculaire active sera appliquée à l'aide de graines de Vaccaria sur cinq points d'acupuncture spécifiques de l'oreille : Shenmen (TF4), Poumon (CO14), Subcortex (AT4), Endocrinien (CO18) et Sympathique (AH6a).

L'intervention durera 28 jours. Les participants seront invités à presser chaque perle pendant 1 à 2 minutes, 3 fois par jour (matin, midi et soir) ou chaque fois qu'ils ressentent une forte envie de fumer. Les patchs auriculaires seront remplacés chaque semaine pour assurer l'hygiène et l'efficacité de l'adhésif.

Autres noms:
  • acupuncture auriculaire
  • graine auriculaire
Médicament: Thérapie de substitution nicotinique (patch de nicotine plus gomme ou pastille de TSN)
Tous les participants des groupes expérimental et témoin recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) standard, telle que prescrite par leur psychiatre traitant. Le dosage (par exemple, timbres de 21 mg, 14 mg ou 7 mg de nicotine ; gomme à mâcher de 2 mg ou 4 mg de nicotine) sera déterminé en fonction du niveau de dépendance à la nicotine de chaque patient (test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine) et de sa stabilité psychiatrique clinique. L'administration de la TRN suivra les protocoles cliniques de l'hôpital pour le sevrage tabagique des patients hospitalisés, afin de gérer les symptômes de sevrage en toute sécurité au sein du service psychiatrique.
Comparateur factice: Groupe de pression auriculaire fictif (Sham)
Les participants de ce groupe recevront une Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN) standard combinée à une acupression auriculaire factice. Un matériel factice sans stimulation active sera appliqué sur des points d'acupuncture spécifiques.
Médicament: Thérapie de substitution nicotinique (patch de nicotine plus gomme ou pastille de TSN)
Tous les participants des groupes expérimental et témoin recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) standard, telle que prescrite par leur psychiatre traitant. Le dosage (par exemple, timbres de 21 mg, 14 mg ou 7 mg de nicotine ; gomme à mâcher de 2 mg ou 4 mg de nicotine) sera déterminé en fonction du niveau de dépendance à la nicotine de chaque patient (test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine) et de sa stabilité psychiatrique clinique. L'administration de la TRN suivra les protocoles cliniques de l'hôpital pour le sevrage tabagique des patients hospitalisés, afin de gérer les symptômes de sevrage en toute sécurité au sein du service psychiatrique.
Dispositif: Acupression auriculaire factice
Les participants du groupe témoin recevront une acupression auriculaire simulée. Pour assurer l'insu, des patchs placebo sans graines (contenant un matériau inactif et non stimulant) identiques en apparence aux patchs actifs seront utilisés. Ces patchs simulés seront appliqués sur les mêmes points d'acupuncture (Shenmen, Poumon, Endocrinien, Sympathique et Subcortex) que le groupe expérimental. Les participants recevront les mêmes instructions pour appliquer une pression manuelle 3 à 5 fois par jour, maintenant la cohérence de l'intervention comportementale et assurant l'intégrité du protocole en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'envie
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm utilisée pour mesurer l'« envie de fumer » subjective du participant au moment de l'évaluation. L'échelle varie de 1 (aucune envie du tout) à 100 (envie extrême). Les participants marquent un nombre sur la ligne qui représente leur niveau d'envie actuel.
Ligne de base, Jour 14, Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'échelle de sevrage nicotinique du Minnesota (MNWS)
Délai: Baseline, Jour 14 et Jour 28
L'échelle MNWS est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de sevrage nicotinique au cours des 24 dernières heures. Elle comprend 9 items (par exemple, envie de fumer, irritabilité, anxiété, difficulté à se concentrer). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus sévères. Une réduction de 3 points ou plus est prédéfinie comme une amélioration cliniquement significative.
Baseline, Jour 14 et Jour 28
Score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Ligne de base, jour 14 et jour 28
Une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Elle comprend 14 items, chacun noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score total varie de 0 à 56, où des scores plus élevés représentent une sévérité d'anxiété plus importante.
Ligne de base, jour 14 et jour 28
Fonction du Système Nerveux Autonome telle que Mesurée par la Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Baseline, Jour28
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera enregistrée à l'aide d'un protocole standardisé de repos de 5 minutes pour évaluer la régulation du système nerveux autonome (SNA) des participants.
Divers indices temporels et fréquentiels seront calculés à partir des données d'intervalles inter-battements (IIB).
Une variabilité plus élevée reflète généralement une meilleure capacité d'adaptation du SNA face au stress du sevrage nicotinique.
Baseline, Jour28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiao-Chiao Liao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée des patients hospitalisés en psychiatrie et se conformer aux directives éthiques institutionnelles, il n'y a pas de plan pour partager les données individuelles des participants (IPD) avec le public. Cependant, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique peuvent être disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après l'achèvement et la publication de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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