Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øreakupunktur for nikotinabstinens hos psykiatriske innlagte pasienter

6. april 2026 oppdatert av: Chiao-Chiao Liao

Effekten av øreakupressur kombinert med nikotin-erstatningsterapi på nikotintrang, abstinenssymptomer og angstnivåer hos psykiatriske innlagte pasienter: En pilot-randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av aurikulær akupressur (ørefrø) kombinert med nikotin-erstatningsterapi (NRT) hos psykiatriske innlagte pasienter (både menn og kvinner, i alderen 18–65 år) som er tvunget til å avstå fra røyking på grunn av røykfrie omgivelser på inneliggende avdeling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer aurikulær akupressur alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer betydelig sammenlignet med standardbehandling?
  • Kan aurikulær akupressur effektivt redusere nikotinsug og angstnivåer hos pasienter under deres obligatoriske avholdenhet? Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen (NRT pluss aktiv aurikulær akupressur) med en kontrollgruppe (NRT pluss falsk aurikulær akupressur) for å se om tillegg av ørepunktstimulering gir bedre lindring for abstinensplager.

Deltakere vil:

  • Motta standard nikotin-erstatningsterapi (NRT) som foreskrevet av legen.
  • Bli tilfeldig tildelt enten Vaccaria segetalis-frø eller falske materialer på spesifikke øreakupunkturpunkter.
  • Få instruksjoner om å trykke på perlene 3 ganger daglig for å stimulere punktene i en periode på 4 uker.
  • Fullføre standardiserte vurderinger (MNWS, HAMA og sugskalaer) ved utgangspunktet og flere tidspunkter under intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Rekruttering
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Ta kontakt med:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Telefonnummer: +886-4-9255-0800#2091
          • E-post: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiatriske innlagte pasienter i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnostisert med en psykisk lidelse i henhold til ICD-10-CM-kriterier.
  • Historie med daglig røyking innen de siste seks månedene (Fagerström Test for Nicotine Dependence [FTND]-score ≥ 2).
  • Opplever nikotinabstinenssymptomer på grunn av obligatorisk røykeslutt ved innleggelse (Minnesota Tobacco Withdrawal Scale [MNWS] baselinescore ≥ 5).
  • Samtykker til og følger standard Nicotine Replacement Therapy (NRT) levert av sykehuset.
  • I stand til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig hudinfeksjon, åpne sår eller lesjoner på øreflippen (ytre øre).
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller tar for tiden høydose antikoagulantia (på grunn av potensiell risiko for blødning eller irritasjon).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Betydelige språkbarrierer eller kognitiv svikt som hindrer fullføring av vurderingsskalaer eller overholdelse av studieprotokoller.
  • Historie med å ha mottatt øreakupunktur for røykeslutt innen de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær Akupressurgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard nikotinerstatningsterapi (NRT) kombinert med aktiv aurikulær akupressur. Vaccaria-frø vil bli påført spesifikke akupunkturpunkter (f.eks. Shenmen, Lunge, Subcortex).
Enhet: Øreakupunktur

Deltakerne vil motta standard nikotinerstatningsterapi (NRT) som foreskrevet av deres behandlende psykiater (f.eks. nikotinplaster eller nikotintyggegummi). I tillegg vil aktiv aurikulær akupressur bli brukt ved hjelp av Vaccaria-frø på fem spesifikke øreakupunkturpunkter: Shenmen (TF4), Lunge (CO14), Subcortex (AT4), Endokrin (CO18) og Sympatisk (AH6a).

Intervensjonen vil vare i 28 dager. Deltakerne vil bli instruert til å trykke på hver perle i 1–2 minutter, 3 ganger daglig (morgen, middag og kveld) eller når de føler et sterkt sug etter en sigarett. Øreplastrene vil bli byttet hver uke for å sikre hygiene og klebeeffekt.

Andre navn:
  • øreakupunktur
  • ørefrø
Legemiddel: Nikotin erstatningsterapi (Nikotinplaster pluss NRT-tyggegummi eller pastill)
Alle deltakere i både eksperimentgruppen og kontrollgruppen vil motta standardbehandling med nikotinerstatningsterapi (NRT) slik deres behandlende psykiater foreskriver. Doseringen (f.eks. 21 mg, 14 mg eller 7 mg nikotinplaster; 2 mg eller 4 mg nikotingummi) vil bli bestemt basert på hver pasients utgangsnivå for nikotinavhengighet (Fagerströms test for nikotinavhengighet) og klinisk psykiatrisk stabilitet. NRT-administreringen vil følge sykehusets kliniske protokoller for røykeslutt for innlagte pasienter for å håndtere abstinenssymptomer trygt innenfor psykiatrisk avdeling.
Sham-komparator: Sham Auricular Akupressurgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard nikotin erstatningsterapi (NRT) kombinert med falsk aurikulær akupunkturpressur. Falskt materiale uten aktiv stimulering vil bli påført spesifikke akupunkturpunkter.
Legemiddel: Nikotin erstatningsterapi (Nikotinplaster pluss NRT-tyggegummi eller pastill)
Alle deltakere i både eksperimentgruppen og kontrollgruppen vil motta standardbehandling med nikotinerstatningsterapi (NRT) slik deres behandlende psykiater foreskriver. Doseringen (f.eks. 21 mg, 14 mg eller 7 mg nikotinplaster; 2 mg eller 4 mg nikotingummi) vil bli bestemt basert på hver pasients utgangsnivå for nikotinavhengighet (Fagerströms test for nikotinavhengighet) og klinisk psykiatrisk stabilitet. NRT-administreringen vil følge sykehusets kliniske protokoller for røykeslutt for innlagte pasienter for å håndtere abstinenssymptomer trygt innenfor psykiatrisk avdeling.
Enhet: Sham Aurikulær Akupressur
Deltakere i kontrollgruppen vil motta falsk aurikulær akupressur. For å sikre blindgjøring, vil placebo-plaster uten frø (som inneholder inaktivt, ikke-stimulerende materiale) som er identiske i utseende med de aktive plasterne, bli brukt. Disse falske plasterne vil bli påført de samme akupunkturpunktene (Shenmen, Lunge, Endokrine, Sympatiske og Subcortex) som i eksperimentgruppen. Deltakerne vil få de samme instruksjonene om å påføre manuelt trykk 3 til 5 ganger daglig, for å opprettholde konsistens i den atferdsmessige intervensjonen og sikre integriteten til det dobbelt-blindede designet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sultskala
Tidsramme: Baseline, Dag 14, Dag 28
En 100 mm visuell analog skala (VAS) brukes til å måle deltakerens subjektive "lyst til å røyke" i øyeblikket for evaluering. Skalaen går fra 1 (ingen trang i det hele tatt) til 100 (ekstrem trang). Deltakerne markerer et tall på linjen som representerer deres nåværende trangnivå.
Baseline, Dag 14, Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
MNWS er en selvrapportert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nikotinentzugssymptomer i løpet av de siste 24 timene. Den består av 9 punkter (f.eks. trang til å røyke, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer. En reduksjon på 3 poeng eller mer er forhåndsdefinert som en klinisk signifikant forbedring.
Baseline, dag 14 og dag 28
Hamilton Angstskala (HAMA) Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14 og dag 28
En kliniker-vurdert skala som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 14 elementer, hvert poengsatt på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsummer representerer større angstalvorlighet.
Utgangspunkt, dag 14 og dag 28
Autonomt nervesystemfunksjon målt ved hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 28
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli registrert ved bruk av en standardisert 5-minutters hvileprotokoll for å evaluere deltakernes autonome nervesystem (ANS) regulering. Forskjellige tidsdomenet- og frekvensdomenet-indekser vil bli beregnet fra inter-beat-intervall (IBI) dataene. Høyere variabilitet reflekterer generelt bedre tilpasningsevne hos ANS som svar på nikotinenttrengningsstress.
Utgangspunkt, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte personvernet til psykiatriske innlagte pasienter og følge institusjonens etiske retningslinjer, er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med offentligheten. Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen kan imidlertid være tilgjengelig på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens fullføring og publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere