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Aurikuläre Stimulation zur Behandlung von Nikotinentzug bei psychiatrischen Patienten

6. April 2026 aktualisiert von: Chiao-Chiao Liao

Die Wirksamkeit von Auriculotherapie in Kombination mit Nikotinersatztherapie auf Nikotinverlangen, Entzugserscheinungen und Angstzustände bei psychiatrischen stationären Patienten: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von aurikulärer Akupressur (Ohrsamen) in Kombination mit Nikotinersatztherapie (NRT) bei psychiatrischen stationären Patienten (sowohl männlich als auch weiblich, im Alter von 18-65 Jahren) zu bewerten, die aufgrund der rauchfreien Umgebung der stationären Abteilung zum Rauchverzicht gezwungen sind. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Reduziert aurikuläre Akupressur die Schwere der Nikotinentzugssymptome im Vergleich zur Standardversorgung signifikant?
  • Kann aurikuläre Akupressur das Nikotinverlangen und das Angstniveau der Patienten während ihres obligatorischen Verzichts wirksam senken? Die Forscher werden die Experimentalgruppe (NRT plus aktive aurikuläre Akupressur) mit einer Kontrollgruppe (NRT plus Schein-aurikulärer Akupressur) vergleichen, um festzustellen, ob die zusätzliche Ohrpunktstimulation eine bessere Linderung der Entzugsbeschwerden bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine standardmäßige Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten, wie von ihrem Arzt verschrieben.
  • Nach dem Zufallsprinzip entweder Vaccaria-segetalis-Samen oder Scheinmaterialien an bestimmten Ohr-Akupunkturpunkten erhalten.
  • Angewiesen werden, die Perlen 3-mal täglich zu drücken, um die Punkte über einen Zeitraum von 4 Wochen zu stimulieren.
  • Standardisierte Bewertungen (MNWS, HAMA und Verlangensskalen) zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten während der Intervention abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Nantou City, Taiwan, 542
        • Rekrutierung
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Telefonnummer: +886-4-9255-0800#2091
          • E-Mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychiatrische stationäre Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Diagnose einer psychischen Störung gemäß ICD-10-CM-Kriterien.
  • Raucheranamnese mit täglichem Konsum in den letzten sechs Monaten (Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit [FTND] Score ≥ 2).
  • Erleben von Nikotinentzugssymptomen aufgrund des verpflichtenden Rauchstopps bei Aufnahme (Minnesota Tobacco Withdrawal Scale [MNWS] Basiswert ≥ 5).
  • Einwilligung in die standardmäßige Nikotinersatztherapie (NRT) des Krankenhauses und Befolgung der Anweisungen.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer Hautinfektionen, offener Wunden oder Läsionen an der Ohrmuschel.
  • Schwere Gerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme hochdosierter Antikoagulantien (aufgrund des potenziellen Risikos von Blutungen oder Reizungen).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erhebliche Sprachbarrieren oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Durchführung von Bewertungsskalen oder die Einhaltung der Studienprotokolle verhindern.
  • Anamnese einer aurikulären Therapie zur Raucherentwöhnung in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Akupressur-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Nikotinersatztherapie (NRT) in Kombination mit aktiver aurikulärer Akupressur. Vaccaria-Samen werden auf spezifische Akupunkturpunkte (z. B. Shenmen, Lunge, Subcortex) aufgebracht.
Gerät: Aurikuläre Akupressur

Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Nikotinersatztherapie (NRT), wie sie von ihrem behandelnden Psychiater verschrieben wird (z.B. Nikotinpflaster oder -kaugummi). Zusätzlich wird eine aktive Ohrakupressur mit Vaccaria-Samen an fünf spezifischen Ohr-Akupunkturpunkten angewendet: Shenmen (TF4), Lunge (CO14), Subkortex (AT4), Endokrin (CO18) und Sympathikus (AH6a).

Die Intervention dauert 28 Tage. Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Perle 1-2 Minuten lang, dreimal täglich (morgens, mittags und abends) oder wann immer sie ein starkes Verlangen nach einer Zigarette verspüren, zu drücken. Die Ohrpflaster werden wöchentlich gewechselt, um die Hygiene und die Haftwirkung zu gewährleisten.

Andere Namen:
  • Ohrakupunktur
  • Ohrensamen
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster plus NRT-Kaugummi oder NRT-Lutschtablette)
Alle Teilnehmer sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Nikotinersatztherapie (NRT), wie von ihrem behandelnden Psychiater verschrieben. Die Dosierung (z. B. 21 mg, 14 mg oder 7 mg Nikotinpflaster; 2 mg oder 4 mg Nikotinkaugummi) wird basierend auf dem individuellen Nikotinabhängigkeitsgrad (Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit) und der klinischen psychiatrischen Stabilität jedes Patienten festgelegt. Die NRT-Verabreichung folgt den klinischen Protokollen des Krankenhauses für die stationäre Raucherentwöhnung, um Entzugssymptome sicher innerhalb der psychiatrischen Station zu bewältigen.
Schein-Komparator: Schein-Aurikulopressur-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Nikotinersatztherapie (NRT) in Kombination mit einer Schein-Aurikulotherapie. Ein Scheinmaterial ohne aktive Stimulation wird auf bestimmte Akupunkturpunkte aufgetragen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster plus NRT-Kaugummi oder NRT-Lutschtablette)
Alle Teilnehmer sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Nikotinersatztherapie (NRT), wie von ihrem behandelnden Psychiater verschrieben. Die Dosierung (z. B. 21 mg, 14 mg oder 7 mg Nikotinpflaster; 2 mg oder 4 mg Nikotinkaugummi) wird basierend auf dem individuellen Nikotinabhängigkeitsgrad (Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit) und der klinischen psychiatrischen Stabilität jedes Patienten festgelegt. Die NRT-Verabreichung folgt den klinischen Protokollen des Krankenhauses für die stationäre Raucherentwöhnung, um Entzugssymptome sicher innerhalb der psychiatrischen Station zu bewältigen.
Gerät: Schein-Aurikulotherapie
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-Ohr-Akupressur. Zur Sicherstellung der Verblindung werden Placebo-Pflaster ohne Samen (enthaltend inaktives, nicht stimulierendes Material) verwendet, die im Aussehen identisch mit den aktiven Pflastern sind. Diese Scheinpflaster werden an denselben Akupunkturpunkten (Shenmen, Lunge, Endokrin, Sympathikus und Subkortex) wie bei der Versuchsgruppe angebracht. Die Teilnehmer erhalten dieselben Anweisungen, 3- bis 5-mal täglich manuellen Druck auszuüben, um die Konsistenz der Verhaltensintervention zu wahren und die Integrität des Doppelblind-Designs sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Craving-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Eine 100-mm visuelle Analogskala (VAS), die verwendet wird, um den subjektiven "Drang zu rauchen" des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung zu messen. Die Skala reicht von 1 (überhaupt kein Verlangen) bis 100 (extremes Verlangen). Die Teilnehmer markieren eine Zahl auf der Linie, die ihr aktuelles Verlangensniveau darstellt.
Baseline, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Die MNWS ist eine selbstberichtete Skala zur Beurteilung der Schwere der Nikotinentzugssymptome in den letzten 24 Stunden. Sie besteht aus 9 Items (z.B. Rauchverlangen, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten). Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Entzugssymptome hinweisen. Eine Reduktion von 3 Punkten oder mehr wurde im Voraus als klinisch signifikante Verbesserung festgelegt.
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Hamilton-Angst-Skala (HAMA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Eine klinisch bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Sie besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Angst darstellen.
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Funktion des autonomen Nervensystems gemessen an der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Tag28
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mithilfe eines standardisierten 5-minütigen Ruheprotokolls aufgezeichnet, um die Regulation des autonomen Nervensystems (ANS) der Teilnehmer zu bewerten. Verschiedene Zeitbereichs- und Frequenzbereichsindizes werden aus den Inter-Beat-Intervall-(IBI)-Daten berechnet. Eine höhere Variabilität spiegelt im Allgemeinen eine bessere Anpassungsfähigkeit des ANS als Reaktion auf den Nikotinentzugsstress wider.
Baseline, Tag28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der psychiatrischen stationären Patienten zu schützen und den institutionellen ethischen Richtlinien zu entsprechen, gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit der Öffentlichkeit zu teilen. Allerdings können das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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