Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja małżowiny usznej w leczeniu objawów odstawienia nikotyny u pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiao-Chiao Liao

Skuteczność akupresury ucha połączonej z terapią zastępczą nikotyną w zakresie głodu nikotynowego, objawów odstawienia i poziomu lęku u pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności akupresury usznej (nasiona uszne) w połączeniu z terapią zastępczą nikotyną (NRT) u pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych (zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku 18-65 lat), którzy są zmuszeni do abstynencji od palenia z powodu środowiska wolnego od dymu na oddziale szpitalnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy akupresura uszna znacząco zmniejsza nasilenie objawów odstawienia nikotyny w porównaniu ze standardową opieką?
  • Czy akupresura uszna może skutecznie obniżyć poziom głodu nikotynowego i lęku u pacjentów podczas obowiązkowej abstynencji? Badacze porównają grupę eksperymentalną (NRT plus aktywna akupresura uszna) z grupą kontrolną (NRT plus pozorowana akupresura uszna), aby sprawdzić, czy dodanie stymulacji punktów usznych zapewnia lepszą ulgę w cierpieniu związanym z odstawieniem.

Uczestnicy:

  • Otrzymają standardową terapię zastępczą nikotyną (NRT) zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania nasion Vaccaria segetalis lub materiałów pozorowanych na określonych punktach akupunktury usznej.
  • Otrzymają instrukcję naciskania koralików 3 razy dziennie w celu stymulacji punktów przez okres 4 tygodni.
  • Wypełnią standaryzowane oceny (MNWS, HAMA i skale głodu) na początku oraz w wielu punktach czasowych podczas interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Nantou City, Tajwan, 542
        • Rekrutacyjny
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Numer telefonu: +886-4-9255-0800#2091
          • E-mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci psychiatryczni w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami ICD-10-CM.
  • Historia codziennego palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny [FTND] ≥ 2).
  • Doświadczanie objawów odstawienia nikotyny z powodu obowiązkowego zaprzestania palenia po przyjęciu (wynik podstawowy Skali Odstawienia Tytoniu Minnesoty [MNWS] ≥ 5).
  • Zgoda na i przestrzeganie standardowej terapii zastępczej nikotyny (NRT) zapewnianej przez szpital.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego zakażenia skóry, otwartych ran lub zmian na małżowinie usznej (zewnętrzne ucho).
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub obecne przyjmowanie dużych dawek leków przeciwzakrzepowych (ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia lub podrażnienia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znaczne bariery językowe lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie skal oceny lub przestrzeganie protokołów badawczych.
  • Historia otrzymywania terapii aurikularnej (usznej) w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aurikularnej Akupresury
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową terapię zastępczą nikotyny (NRT) połączoną z aktywną akupresurą uszną. Nasiona Vaccaria będą aplikowane na określone punkty akupunktury (np. Shenmen, Płuco, Podkora).
Urządzenie: Aurikularna akupresura

Uczestnicy otrzymają standardową terapię zastępczą nikotyną (NRT) zgodnie z zaleceniami prowadzącego psychiatry (np. plastry nikotynowe lub gumę do żucia). Dodatkowo, stosowana będzie aktywna akupresura uszna przy użyciu nasion Vaccaria na pięciu określonych punktach akupunktury ucha: Shenmen (TF4), Płuco (CO14), Podkora (AT4), Endokrynny (CO18) i Współczulny (AH6a).

Interwencja będzie trwała 28 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać każdą kulkę przez 1-2 minuty, 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) lub za każdym razem, gdy poczują silną ochotę na papierosa. Plastry na uszy będą wymieniane co tydzień, aby zapewnić higienę i skuteczność przyczepności.

Inne nazwy:
  • akupunktura uszna
  • ziarnko do ucha
Lek: Terapia zastępcza nikotyny (Plaster nikotynowy plus guma lub pastylka NRT)
Wszyscy uczestnicy zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej otrzymają standardową terapię zastępczą nikotyną (NRT) zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego psychiatrę. Dawkowanie (np. plastry nikotynowe 21 mg, 14 mg lub 7 mg; guma nikotynowa 2 mg lub 4 mg) będzie ustalane na podstawie poziomu uzależnienia od nikotyny każdego pacjenta (Test Fagerströma do oceny uzależnienia od nikotyny) oraz stabilności klinicznej psychiatrycznej. Podawanie NRT będzie odbywać się zgodnie z protokołami klinicznymi szpitala dotyczącymi rzucania palenia w warunkach szpitalnych, aby bezpiecznie łagodzić objawy odstawienia na oddziale psychiatrycznym.
Pozorny komparator: Grupa z pozorną akupresurą ucha
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową terapię zastępczą nikotyną (NRT) połączoną z pozorną akupresurą ucha.
Na określone punkty akupunkturowe zostanie zastosowany pozorny materiał bez aktywnej stymulacji.
Lek: Terapia zastępcza nikotyny (Plaster nikotynowy plus guma lub pastylka NRT)
Wszyscy uczestnicy zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej otrzymają standardową terapię zastępczą nikotyną (NRT) zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego psychiatrę. Dawkowanie (np. plastry nikotynowe 21 mg, 14 mg lub 7 mg; guma nikotynowa 2 mg lub 4 mg) będzie ustalane na podstawie poziomu uzależnienia od nikotyny każdego pacjenta (Test Fagerströma do oceny uzależnienia od nikotyny) oraz stabilności klinicznej psychiatrycznej. Podawanie NRT będzie odbywać się zgodnie z protokołami klinicznymi szpitala dotyczącymi rzucania palenia w warunkach szpitalnych, aby bezpiecznie łagodzić objawy odstawienia na oddziale psychiatrycznym.
Urządzenie: Fałszywa akupresura uszna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają pozorną aurikuloterapię akupresurową. Aby zapewnić zaślepienie, zostaną użyte plastry placebo bez nasion (zawierające nieaktywny, niestymulujący materiał), które wyglądają identycznie jak plastry aktywne. Te pozorne plastry zostaną przyłożone do tych samych punktów akupunkturowych (Shenmen, Płuco, Endokrynny, Współczulny i Podkorowy) co w grupie eksperymentalnej. Uczestnicy otrzymają te same instrukcje dotyczące stosowania nacisku ręcznego 3 do 5 razy dziennie, utrzymując spójność interwencji behawioralnej i zapewniając integralność podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala głodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14, dzień 28
100-milimetrowa Wizualna Skala Analogowa (VAS) używana do pomiaru subiektywnego „pragnienia palenia” uczestnika w momencie oceny. Skala obejmuje zakres od 1 (brak pragnienia) do 100 (skrajne pragnienie). Uczestnicy zaznaczają liczbę na linii, która reprezentuje ich aktualny poziom pragnienia.
Punkt wyjściowy, dzień 14, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Skali Odstawienia Nikotyny Minnesoty (MNWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
MNWS to samoopisowa skala służąca do oceny nasilenia objawów odstawienia nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin. Składa się z 9 pozycji (np. chęć zapalenia, rozdrażnienie, niepokój, trudności z koncentracją). Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy odstawienia. Zmniejszenie o 3 punkty lub więcej zostało wcześniej określone jako klinicznie istotna poprawa.
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Całkowity wynik skali lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14 i dzień 28
Skala oceniana przez klinicystę służąca do oceny nasilenia objawów lękowych. Składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Łączny wynik wynosi od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Punkt wyjściowy, dzień 14 i dzień 28
Funkcja autonomicznego układu nerwowego mierzona zmiennością rytmu serca
Ramy czasowe: Linia początkowa, Dzień 28
Zmienność rytmu serca (HRV) zostanie zarejestrowana przy użyciu standardowego 5-minutowego protokołu spoczynkowego w celu oceny regulacji autonomicznego układu nerwowego (ANS) uczestników. Z danych dotyczących odstępów między uderzeniami serca (IBI) zostaną obliczone różne wskaźniki w dziedzinie czasu i częstotliwości. Wyższa zmienność ogólnie odzwierciedla lepszą zdolność adaptacyjną ANS w odpowiedzi na stres związany z odstawieniem nikotyny.
Linia początkowa, Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiao-Chiao Liao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych oraz zgodności z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi, nie ma planów udostępniania publicznie danych poszczególnych uczestników (IPD).
Jednakże protokół badania oraz plan analizy statystycznej mogą być udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego po zakończeniu badania i jego publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Aurikularna akupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj