Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární stimulace při abstinenčních příznacích od nikotinu u psychiatrických hospitalizovaných pacientů

6. dubna 2026 aktualizováno: Chiao-Chiao Liao

Účinnost aurikulární akupresury v kombinaci s nikotinovou substituční terapií na chuť na nikotin, abstinenční příznaky a úroveň úzkosti u psychiatrických hospitalizovaných pacientů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost aurikulární akupresury (ušní semínka) v kombinaci s nikotinovou substituční terapií (NST) u psychiatrických hospitalizovaných pacientů (mužů i žen ve věku 18–65 let), kteří jsou nuceni zdržet se kouření v důsledku nekuřáckého prostředí hospitalizačního oddělení. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje aurikulární akupresura významně závažnost abstinenčních příznaků nikotinu ve srovnání se standardní péčí?
  • Může aurikulární akupresura účinně snížit chuť na nikotin a úroveň úzkosti u pacientů během jejich povinné abstinence? Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (NST plus aktivní aurikulární akupresura) s kontrolní skupinou (NST plus falešná aurikulární akupresura), aby zjistili, zda přidání stimulace ušních bodů poskytuje lepší úlevu od abstinenčního diskomfortu.

Účastníci budou:

  • Dostávat standardní nikotinovou substituční terapii (NST) podle předpisu jejich lékaře.
  • Být náhodně přiřazeni k použití semen Vaccaria segetalis nebo falešných materiálů na specifických ušních akupunkturních bodech.
  • Instruováni, aby tlačili na kuličky 3krát denně pro stimulaci bodů po dobu 4 týdnů.
  • Vyplňovat standardizovaná hodnocení (MNWS, HAMA a škály chuti) na začátku a v několika časových bodech během intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chiao Chiao Liao
  • Telefonní číslo: +886 963674763
  • E-mail: l23ful6@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Nantou City, Tchaj-wan, 542
        • Nábor
        • Tsaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare
          • Telefonní číslo: +886-4-9255-0800#2091
          • E-mail: ttpc@ttpc.mohw.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatričtí pacienti hospitalizovaní ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnostikována duševní porucha podle kritérií ICD-10-CM.
  • Historie denního kouření v posledních šesti měsících (skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu [FTND] ≥ 2).
  • Prožívající abstinenční příznaky nikotinu v důsledku povinného zákazu kouření při přijetí (výchozí skóre Minnesotské škály abstinenčních příznaků tabáku [MNWS] ≥ 5).
  • Souhlasí s a dodržuje standardní léčbu nikotinovou substituční terapií (NRT) poskytovanou nemocnicí.
  • Schopni porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažné kožní infekce, otevřených ran nebo lézí na boltci (vnější ucho).
  • Závažné poruchy srážlivosti krve nebo aktuální užívání vysokých dávek antikoagulancií (kvůli možnému riziku krvácení nebo podráždění).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Významné jazykové bariéry nebo kognitivní postižení, které znemožňuje dokončení hodnotících škál nebo dodržování protokolů studie.
  • Historie podstoupení aurikulární terapie pro odvykání kouření v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s aurikulární akupresurou
Účastníci v této skupině obdrží standardní nikotinovou substituční terapii (NRT) v kombinaci s aktivní aurikulární akupresurou. Semena Vaccaria budou aplikována na specifické akupunkturní body (např. Shenmen, Plíce, Subkortex).
Přístroj: Aurikulární akupresura

Účastníci obdrží standardní nikotinovou substituční terapii (NRT) podle předpisu jejich ošetřujícího psychiatra (např. nikotinové náplasti nebo žvýkačky). Navíc bude aplikována aktivní aurikulární akupresura pomocí semen Vaccaria na pět specifických akupunkturních bodů ucha: Shenmen (TF4), Plíce (CO14), Subkortex (AT4), Endokrinní (CO18) a Sympatický (AH6a).

Intervence bude trvat 28 dní. Účastníci budou instruováni, aby stiskli každý korálek po dobu 1–2 minut, 3krát denně (ráno, v poledne a večer) nebo kdykoli pocítí silnou chuť na cigaretu. Ušní náplasti budou vyměňovány každý týden, aby byla zajištěna hygiena a účinnost lepidla.

Ostatní jména:
  • aurikulární akupunktura
  • aurikulární semínko
Lék: Nikotinová substituční terapie (nikotinová náplast plus žvýkací guma nebo pastilka NRT)
Všichni účastníci v experimentální i kontrolní skupině obdrží standardní nikotinovou substituční terapii (NRT) podle předpisu jejich ošetřujícího psychiatra. Dávkování (např. nikotinové náplasti 21 mg, 14 mg nebo 7 mg; nikotinová žvýkačka 2 mg nebo 4 mg) bude stanoveno na základě úrovně nikotinové závislosti každého pacienta (Fagerströmův test závislosti na nikotinu) a klinické psychiatrické stability. Podávání NRT bude probíhat podle klinických protokolů nemocnice pro odvykání kouření u hospitalizovaných pacientů, aby bylo možné bezpečně zvládat abstinenční příznaky na psychiatrickém oddělení.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou aurikulární akupresurou
Účastníci v této skupině obdrží standardní nikotinovou substituční terapii (NRT) kombinovanou se simulovanou aurikulární akupresurou. Na specifické akupunkturní body bude aplikován simulovaný materiál bez aktivní stimulace.
Lék: Nikotinová substituční terapie (nikotinová náplast plus žvýkací guma nebo pastilka NRT)
Všichni účastníci v experimentální i kontrolní skupině obdrží standardní nikotinovou substituční terapii (NRT) podle předpisu jejich ošetřujícího psychiatra. Dávkování (např. nikotinové náplasti 21 mg, 14 mg nebo 7 mg; nikotinová žvýkačka 2 mg nebo 4 mg) bude stanoveno na základě úrovně nikotinové závislosti každého pacienta (Fagerströmův test závislosti na nikotinu) a klinické psychiatrické stability. Podávání NRT bude probíhat podle klinických protokolů nemocnice pro odvykání kouření u hospitalizovaných pacientů, aby bylo možné bezpečně zvládat abstinenční příznaky na psychiatrickém oddělení.
Přístroj: Sham Aurikulární Akupresura
Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešnou aurikulární akupresuru. Pro zajištění zaslepení budou použity placebo náplasti bez semen (obsahující neaktivní, nedráždivý materiál), které jsou vzhledově identické s aktivními náplastmi. Tyto falešné náplasti budou aplikovány na stejné akupunkturní body (Shenmen, Plíce, Endokrinní systém, Sympatikus a Subkortex) jako u experimentální skupiny. Účastníci obdrží stejné pokyny k aplikaci manuálního tlaku 3 až 5krát denně, čímž bude zachována konzistence behaviorální intervence a zajištěna integrita dvojitě zaslepeného designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála chutí
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den, 28. den
100mm vizuální analogová škála (VAS) použitá k měření subjektivní „touhy po cigaretě“ účastníka v okamžiku hodnocení. Škála se pohybuje od 1 (žádná touha) do 100 (extrémní touha). Účastníci označí číslo na přímce, které představuje jejich aktuální úroveň touhy.
Výchozí hodnota, 14. den, 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Minnesotské škály abstinenčních příznaků nikotinu (MNWS)
Časové okno: Baseline, den 14 a den 28
MNWS je škála pro sebehodnocení, která se používá k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu za posledních 24 hodin. Skládá se z 9 položek (např. chuť na cigaretu, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (žádný) do 4 (závažný). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre značí závažnější abstinenční příznaky. Snížení o 3 body nebo více je předem stanoveno jako klinicky významné zlepšení.
Baseline, den 14 a den 28
Celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den a 28. den
Klinicky hodnocená škála používaná k vyhodnocení závažnosti úzkostných symptomů. Skládá se ze 14 položek, každá hodnocená na škále od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí hodnota, 14. den a 28. den
Funkce autonomního nervového systému měřená variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 28. den
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude zaznamenána pomocí standardizovaného 5minutového klidového protokolu k vyhodnocení regulace autonomního nervového systému (ANS) účastníků. Z dat o intervalech mezi údery (IBI) budou vypočteny různé indexy v časové a frekvenční oblasti. Vyšší variabilita obecně odráží lepší adaptivní schopnost ANS v reakci na stres z odnětí nikotinu.
Výchozí stav, 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiao-Chiao Liao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby byla chráněna soukromí psychiatrických pacientů a byly dodrženy institucionální etické směrnice, neexistuje plán sdílet individuální data účastníků (IPD) s veřejností. Protokol studie a plán statistické analýzy však mohou být k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po dokončení studie a její publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Aurikulární akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit