放射線療法を受ける頭頸部がん患者のための看護師主導予防的症状管理プロトコルの開発と応用
2026年3月26日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
放射線療法を受ける頭頸部がん患者のための看護師主導の予防的症状管理プロトコルの開発と応用
本研究の目的は、従来のケアモデルと比較して、看護師主導の先制的症状管理プロトコルが頭頸部がん患者の放射線治療中断率を低減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、従来のケアモデルと比較して、看護師主導の先行的症状管理プロトコルが頭頸部癌患者の放射線治療中断率を減少させることができるかどうかを調査することです。
副次的な目的は、従来のケアモデルと比較して、看護師主導の先行的症状管理プロトコルが放射線治療を受けている頭頸部癌患者の症状、生活の質、および心理的ウェルビーイングを改善するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Xingchen Peng
- 電話番号：18980606753
- メール：pxx2014@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は遠隔転移のない悪性頭頸部腫瘍が病理学的に確認されていること。
- 患者年齢が18歳以上であること；患者は術後補助放射線療法または根治的放射線療法を予定しており、同時化学療法の有無は問わない。
- ベースラインECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコアが0〜2であること；
- 良好な認知能力と読解能力を有し、質問票調査を完了できること。
除外基準：
- 頭頸部悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍の存在；
- 過去の頭頸部放射線療法の既往；
- 精神疾患または認知障害；
- QoLに重大な影響を及ぼす可能性のある制御不良の全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の患者は、構造化された看護師主導の予防的症状管理プロトコルを受ける。
このプロトコルは、訓練を受けた腫瘍学専門看護師を中心として、放射線療法の前、最中、後に実施される体系的な訪問を含む。
介入は、標準化されたマニュアルに基づく症状モニタリングと管理、家族の関与と伝統的文化価値を統合した情緒的・心理的サポート、家族単位の教育とスキルトレーニング、多職種間のコミュニケーションを確保するケア調整という4つの主要な要素で構成される。
介入の核心は、症状を積極的に予防・管理するとともに、支援システム内での家族の役割を強化するための看護師の持続的な関与である。
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介入には、4つの主要な構成要素が含まれます：標準化されたマニュアルに基づく症状のモニタリングと管理、家族の関与と伝統的文化価値を統合した感情的および心理的サポート、家族単位に基づく教育とスキルトレーニング、そして多職種間のコミュニケーションを確保するケア調整です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、標準的な看護手順、放射線治療に関連する情報を含む日常的な健康教育などを含む従来のケアを受けます。
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従来のケアには、放射線治療に関する指導を含む、基本的な看護ケアと日常的な健康教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療中断率
時間枠：期間は放射線治療開始から放射線治療終了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
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放射線治療中に、5回以上連続して放射線照射を逃した患者数およびその理由が記録されます。
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期間は放射線治療開始から放射線治療終了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法終了後3か月までの期間であり、総評価期間は約5か月となります。
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再入院とは、抗腫瘍治療とは無関係の理由で放射線療法完了後3か月以内のあらゆる予定外の入院と定義された。
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放射線療法の開始から放射線療法終了後3か月までの期間であり、総評価期間は約5か月となります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30アンケートにより評価された生活の質
時間枠：放射線治療の1週間前；放射線治療の途中（通常は放射線治療開始から3週後）；放射線治療終了時（最後の放射線投与を受けた時、通常は6週または6.5週後）；および放射線治療終了後1、2、3か月後。
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欧州がん研究治療機構生活の質コア30質問票（EORTC QLQ-C30）。
これは、機能的尺度、症状尺度、および全体的な健康状態尺度を通じて、がん患者の生活の質を評価する30項目の質問票です。
スコアは0～100の尺度に変換されます。
機能的尺度と全体的な健康状態では、高いスコアはより良い生活の質を示します；症状尺度では、高いスコアはより悪い症状を示します。
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放射線治療の1週間前；放射線治療の途中（通常は放射線治療開始から3週後）；放射線治療終了時（最後の放射線投与を受けた時、通常は6週または6.5週後）；および放射線治療終了後1、2、3か月後。
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EORTC QLQ-H&N35 アンケートによって評価される生活の質
時間枠：放射線治療開始の1週間前 ; 放射線治療の中間時点（通常は放射線治療開始から3週間後） ; 放射線治療終了時（最後の放射線照射を受けた時点、通常は6週間または6.5週間後） ; および放射線治療終了後1、2、3か月時点。
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欧州癌研究治療機構 頭頸部癌モジュール 生活の質調査票 (EORTC QLQ-H&N35)。
これは頭頸部癌の患者様向けに特別に設計された35項目のモジュールで、疾患および治療に関連する症状と副作用を評価します。
全ての項目は0～100点のスケールで採点され、高いスコアは症状が悪い、または問題が多いことを示します。
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放射線治療開始の1週間前 ; 放射線治療の中間時点（通常は放射線治療開始から3週間後） ; 放射線治療終了時（最後の放射線照射を受けた時点、通常は6週間または6.5週間後） ; および放射線治療終了後1、2、3か月時点。
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症状負担
時間枠：放射線治療中は毎週、放射線治療後1、2、3か月時。評価期間は約5か月です。
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患者の症状負担は、M.D. Anderson Symptom Inventory（MDASI）を用いて評価されました。
これは、13のコア症状項目と6つの日常生活への影響項目からなる簡潔な多症状評価ツールです。
各項目は0から10までの11段階の数値尺度で評価されます。
すべての項目において、スコアが高いほど症状の重症度が高い、または日常生活への影響が大きいことを示します。
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放射線治療中は毎週、放射線治療後1、2、3か月時。評価期間は約5か月です。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）- 不安サブスケール
時間枠：放射線治療中は毎週、放射線治療後1、2、3か月に実施。評価期間は約5か月です。
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この7項目のサブスケールは、不安症状を評価します。
各項目は4段階（0から3）で評価され、スコアを合計して0から21の範囲の合計スコアを算出します。
高いスコアは、より深刻な不安の重症度（悪い結果）を示します。
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放射線治療中は毎週、放射線治療後1、2、3か月に実施。評価期間は約5か月です。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）- 抑うつサブスケール
時間枠：放射線治療中は毎週、放射線治療後1、2、3か月に実施。評価期間は約5か月です。
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この7項目のサブスケールは、抑うつ症状を評価します。
各項目は4段階（0から3）で評価され、スコアを合計して0から21までの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、抑うつの重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。
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放射線治療中は毎週、放射線治療後1、2、3か月に実施。評価期間は約5か月です。
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有害事象
時間枠：放射線治療の初日から最後の放射線照射日まで、通常6週間または6.5週間。
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有害事象は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準バージョン5.0に従って評価され、グレード付けされました。
各有害事象には1から5までのグレードが割り当てられます。グレード1は軽度の症状、グレード2は中等度、グレード3は重度または医学的に重大、グレード4は生命を脅かす結果、グレード5は有害事象に関連する死亡を示します。
グレードが高いほど、より重篤な状態（悪い転帰）を表します。
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放射線治療の初日から最後の放射線照射日まで、通常6週間または6.5週間。
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腫瘍反応
時間枠：放射線療法の開始から、その完了後3か月まで。評価期間は約5か月です。
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腫瘍反応は、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）を用いて評価されました。
この基準に基づき、腫瘍反応は4つの順序カテゴリーのいずれかに分類されます：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）。 CRとPRは客観的腫瘍反応（良好な転帰）を表し、PDは疾患の進行（不良な転帰）を表します。 |
放射線療法の開始から、その完了後3か月まで。評価期間は約5か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月7日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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