Utvikling og anvendelse av en sykepleierledet forebyggende symptomhåndteringsprotokoll for hode- og halskreftpasienter som gjennomgår stråleterapi
26. mars 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
Utvikling og anvendelse av en sykepleierledet forebyggende symptomhåndteringsprotokoll for pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår stråleterapi
Målet med denne studien er å undersøke om en sykepleierledet forebyggende symptomhåndteringsprotokoll kan redusere stråleterapi-avbruddsraten hos pasienter med hode- og halskreft sammenlignet med konvensjonelle omsorgsmodeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om en sykepleierledet forebyggende symptomhåndteringsprotokoll kan redusere strålebehandlingsavbruddsraten hos pasienter med hode- og halskreft sammenlignet med konvensjonelle omsorgsmodeller.
Det sekundære målet er å vurdere om den sykepleierledede forebyggende symptomhåndteringsprotokollen forbedrer symptomer, livskvalitet og psykologisk velvære hos pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår stråleterapi sammenlignet med konvensjonelle omsorgsmodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet ondartet hode- og halskreft uten fjerndrevet metastase.
- Pasientalder ≥18 år; Pasienter planlagt for postoperativ adjuvans strålebehandling eller radikal strålebehandling, med eller uten samtidig kjemoterapi.
- Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2;
- Gode kognitive og leseferdigheter, i stand til å fullføre spørreundersøkelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre ondartede svulster bortsett fra hode- og halskreft;
- Tidligere strålebehandling av hode- og halsregionen;
- Psykisk sykdom eller kognitive funksjonsnedsettelser;
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke livskvaliteten betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en strukturert, sykepleierledet preemptiv symptomhåndteringsprotokoll.
Denne protokollen, sentrert rundt trente onkologiske spesialsykepleiere, involverer systematiske besøk utført før, under og etter strålebehandling.
Intervensjonen omfatter fire nøkkelkomponenter: symptomovervåking og -håndtering veiledet av en standardisert manual, emosjonell og psykologisk støtte som integrerer familiemedvirkning og tradisjonelle kulturelle verdier, familiebasert utdanning og ferdighetstrening, og omsorgskoordinering som sikrer tverrfaglig kommunikasjon.
Kjernen i intervensjonen er sykepleierens vedvarende engasjement for å forebygge og håndtere symptomer proaktivt, samtidig som familiens rolle i støttesystemet styrkes.
|
Intervensjonen omfatter fire nøkkelkomponenter: symptomovervåking og behandling veiledet av en standardisert manual, emosjonell og psykologisk støtte som integrerer familiemedlemskap og tradisjonelle kulturelle verdier, familieenhetsbasert opplæring og ferdighetstrening, og omsorgskoordinering som sikrer tverrfaglig kommunikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling, som omfatter standardiserte sykepleieprosedyrer, rutinemessig helseopplæring (inkludert informasjon relatert til strålebehandling) og så videre.
|
Konvensjonell behandling omfatter grunnleggende sykepleie og rutinemessig helseopplæring, inkludert instruksjoner knyttet til stråleterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsavbruddsrate
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Antall pasienter som har gått glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger, og årsakene til dette, registreres under strålebehandlingen.
|
Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggelsesrate
Tidsramme: Tidsrammen strekker seg fra starten av strålebehandlingen til tre måneder etter strålebehandlingen, med en total evalueringsperiode på omtrent fem måneder.
|
Reinnleggelse ble definert som enhver uplanlagt sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter fullført strålebehandling av grunner som ikke er relatert til antikreftbehandling.
|
Tidsrammen strekker seg fra starten av strålebehandlingen til tre måneder etter strålebehandlingen, med en total evalueringsperiode på omtrent fem måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemæne
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (vanligvis 3 uker etter starten av strålebehandlingen); på slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som ble mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen.
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsskjema kjernemodul 30 (EORTC QLQ-C30).
Dette er et 30-spørsmålsskjema som vurderer livskvalitet hos kreftpasienter gjennom funksjonsskalaer, symptomskalaer og en global helsestatus-skala.
Resultater transformeres til en skala fra 0 til 100.
For funksjonsskalaer og global helsestatus indikerer høyere poengsummer bedre livskvalitet; for symptomskalaer indikerer høyere poengsummer verre symptomer.
|
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (vanligvis 3 uker etter starten av strålebehandlingen); på slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som ble mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen.
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-H&N35-spørreskjemaer
Tidsramme: 1 uke før stråleterapi; midt under stråleterapi (vanligvis 3 uker etter starten av stråleterapi); ved slutten av stråleterapi (den siste stråledosen som ble gitt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 2, 3 måneder etter slutten av stråleterapi.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Dette er en modul med 35 spørsmål som er spesielt utviklet for pasienter med hode- og halskreft, og vurderer symptomer og bivirkninger knyttet til sykdommen og behandlingen.
Alle spørsmålene poengsettes på en skala fra 0-100, der høyere poeng representerer verre symptomer eller flere problemer.
|
1 uke før stråleterapi; midt under stråleterapi (vanligvis 3 uker etter starten av stråleterapi); ved slutten av stråleterapi (den siste stråledosen som ble gitt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); og 1, 2, 3 måneder etter slutten av stråleterapi.
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder etter strålebehandling. Evalueringstiden er omtrent 5 måneder.
|
Pasientenes symptombelastning ble vurdert ved bruk av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Dette er et kortfattet, multisymptom vurderingsverktøy som består av 13 kjerne symptomelementer og 6 innvirkningselementer.
Hvert element vurderes på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.
For alle elementer indikerer høyere poengsum større symptomalvorlighetsgrad eller større innvirkning på daglig fungering.
|
Ukentlig under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder etter strålebehandling. Evalueringstiden er omtrent 5 måneder.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstsubskala
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder etter strålebehandling. Evalueringstiden er omtrent 5 måneder.
|
Denne 7-punkts subskalaen vurderer angstsymptomer.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3), og poengene summeres for å gi en totalpoengsum fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst (dårligere utfall).
|
Ukentlig under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder etter strålebehandling. Evalueringstiden er omtrent 5 måneder.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjonssubskala
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder etter strålebehandling. Evalueringen varer i omtrent 5 måneder.
|
Denne 7-punkts subskalaen vurderer depressive symptomer.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3), og poengsummene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet (dårligere utfall).
|
Ukentlig under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder etter strålebehandling. Evalueringen varer i omtrent 5 måneder.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra første dag med strålebehandling til dagen for den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker.
|
Bivirkninger ble vurdert og gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Hver bivirkning tildeles en grad fra 1 til 5, der Grad 1 indikerer milde symptomer, Grad 2 moderate, Grad 3 alvorlige eller medisinsk betydningsfulle, Grad 4 livstruende konsekvenser, og Grad 5 død relatert til bivirkningen.
Høyere grader representerer større alvorlighet (dårligere utfall).
|
Fra første dag med strålebehandling til dagen for den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker.
|
|
Tumorsvar
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til tre måneder etter fullføringen. Evalueringstiden er omtrent 5 måneder.
|
Tumorsvar ble vurdert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Basert på disse kriteriene kategoriseres tumorsvar i én av fire ordinale kategorier: Fullstendig respons (CR), Delvis respons (PR), Stabil sykdom (SD) eller Progressiv sykdom (PD).
CR og PR representerer objektiv tumorsvar (bedre utfall), mens PD representerer sykdomsprogresjon (dårligere utfall).
|
Fra starten av stråleterapi til tre måneder etter fullføringen. Evalueringstiden er omtrent 5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .