Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i zastosowanie protokołu zapobiegawczego zarządzania objawami prowadzonego przez pielęgniarki dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Opracowanie i wdrożenie protokołu wczesnego zarządzania objawami prowadzonego przez pielęgniarki dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii

Celem tego badania jest zbadanie, czy protokół zarządzania objawami prowadzony przez pielęgniarki, wdrożony prewencyjnie, może zmniejszyć wskaźnik przerw w radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi w porównaniu z konwencjonalnymi modelami opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy protokół wczesnego zarządzania objawami prowadzony przez pielęgniarki może zmniejszyć wskaźnik przerw w radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w porównaniu z konwencjonalnymi modelami opieki. Drugorzędowym celem jest ocena, czy protokół wczesnego zarządzania objawami prowadzony przez pielęgniarki poprawia objawy, jakość życia i dobrostan psychiczny u pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii w porównaniu z konwencjonalnymi modelami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie złośliwym nowotworem głowy i szyi bez przerzutów odległych.
  2. Wiek pacjenta ≥18 lat; pacjenci mieli zaplanowaną radioterapię pooperacyjną uzupełniającą lub radioterapię radykalną, z jednoczesną chemioterapią lub bez niej.
  3. Punktacja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-2 w punkcie wyjściowym;
  4. Dobre umiejętności poznawcze i czytania, zdolność do wypełnienia ankiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych nowotworów złośliwych poza nowotworami głowy i szyi;
  2. Przebyta wcześniej radioterapia głowy i szyi;
  3. Choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze;
  4. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany, prowadzony przez pielęgniarki protokół prewencyjnego zarządzania objawami. Ten protokół, skupiony wokół wyszkolonych pielęgniarek specjalistów onkologicznych, obejmuje systematyczne wizyty przeprowadzane przed, w trakcie i po radioterapii. Interwencja obejmuje cztery kluczowe składniki: monitorowanie i zarządzanie objawami zgodnie ze znormalizowanym podręcznikiem, wsparcie emocjonalne i psychologiczne integrujące zaangażowanie rodziny i tradycyjne wartości kulturowe, edukację i szkolenie umiejętności oparte na jednostce rodzinnej oraz koordynację opieki zapewniającą multidyscyplinarną komunikację. Sednem interwencji jest trwałe zaangażowanie pielęgniarki w proaktywne zapobieganie i zarządzanie objawami, jednocześnie wzmacniając rolę rodziny w systemie wsparcia.
Behawioralne: Pielęgniarskie zarządzanie objawami w trybie prewencyjnym
Interwencja obejmuje cztery kluczowe elementy: monitorowanie i zarządzanie objawami zgodnie ze standaryzowanym podręcznikiem, wsparcie emocjonalne i psychologiczne zintegrowane z zaangażowaniem rodziny i tradycyjnymi wartościami kulturowymi, edukację i szkolenie umiejętności oparte na jednostce rodzinnej oraz koordynację opieki zapewniającą multidyscyplinarną komunikację.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje ustandaryzowane procedury pielęgniarskie, rutynową edukację zdrowotną (w tym informacje związane z radioterapią) i tak dalej.
Behawioralne: Konwencjonalna opieka
Opieka konwencjonalna obejmuje podstawową opiekę pielęgniarską i rutynową edukację zdrowotną, w tym instrukcje związane z radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerw w radioterapii
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych naświetlań, oraz przyczyny tego są rejestrowane podczas radioterapii.
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres ten obejmuje czas od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu, z całkowitym przybliżonym czasem oceny wynoszącym około pięciu miesięcy.
Rehospitalizację zdefiniowano jako każdą niezaprogramowaną hospitalizację w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii z przyczyn niezwiązanych z leczeniem przeciwnowotworowym.
Okres ten obejmuje czas od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu, z całkowitym przybliżonym czasem oceny wynoszącym około pięciu miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na koniec radioterapii (ostatnia dawka promieniowania otrzymana, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30). Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań, oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych za pomocą skal funkcjonalnych, skal objawów oraz ogólnej skali stanu zdrowia. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na koniec radioterapii (ostatnia dawka promieniowania otrzymana, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Nowotworów Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35). Jest to 35-punktowy moduł specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi, oceniający objawy i skutki uboczne związane z chorobą i leczeniem. Wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy lub więcej problemów.
1 tydzień przed radioterapią; w środku radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Obciążenie objawami pacjentów oceniano za pomocą Inwentarza Objawów M.D. Anderson (MDASI). Jest to krótkie, wieloobjawowe narzędzie oceny składające się z 13 podstawowych pozycji objawów i 6 pozycji dotyczących interferencji. Każda pozycja oceniana jest w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10. Dla wszystkich pozycji wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub większą interferencję w codziennym funkcjonowaniu.
Co tydzień podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Subskala Lęku
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Ta 7-punktowa podskala ocenia objawy lękowe. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku (gorszy wynik).
Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Skala Lęku i Depresji (HADS) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Ta 7-punktowa podskala ocenia objawy depresji. Każdy punkt oceniany jest w skali 4-stopniowej (0 do 3), a wyniki sumuje się, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik).
Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do dnia otrzymania ostatniej dawki promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia.
Niepożądane zdarzenia oceniano i klasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute. Każdemu niepożądanemu zdarzeniu przypisuje się stopień od 1 do 5, gdzie Stopień 1 oznacza łagodne objawy, Stopień 2 – umiarkowane, Stopień 3 – ciężkie lub istotne medycznie, Stopień 4 – zagrażające życiu konsekwencje, a Stopień 5 – śmierć związaną z niepożądanym zdarzeniem. Wyższe stopnie oznaczają większe nasilenie (gorszy wynik).
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia otrzymania ostatniej dawki promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia.
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Odpowiedź guza została oceniona przy użyciu Kryteriów Oceniania Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Na podstawie tych kryteriów odpowiedź guza jest klasyfikowana do jednej z czterech porządkowych kategorii: Całkowita Odpowiedź (CR), Częściowa Odpowiedź (PR), Stabilna Choroba (SD) lub Postępująca Choroba (PD). CR i PR reprezentują obiektywną odpowiedź guza (lepszy wynik), podczas gdy PD reprezentuje progresję choroby (gorszy wynik).
Od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Pielęgniarskie zarządzanie objawami w trybie prewencyjnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj