Fej- és nyakrákos betegek sugárterápiája során alkalmazott, ápolók által vezetett preventív tünetkezelési protokoll fejlesztése és alkalmazása
2026. március 26. frissítette: Xingchen Peng, West China Hospital
Fej- és nyakrákos betegek sugárkezelése során alkalmazott, nővérvezette, preemptív tünetkezelő protokoll kidolgozása és alkalmazása
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy az ápoló vezette preemptív tünetkezelési protokoll képes-e csökkenteni a sugárterápia megszakításának arányát fej-nyak rákos betegekben a hagyományos ellátási modellekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy egy ápoló vezette preemptív tünetkezelési protokoll csökkentheti-e a sugárterápiás kezelések megszakításának arányát fej-nyak rákos betegekben a hagyományos ellátási modellekhez képest.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy az ápoló vezette preemptív tünetkezelési protokoll javítja-e a tüneteket, az életminőséget és a pszichés jólétet sugárterápián áteső fej-nyak rákos betegekben a hagyományos ellátási modellekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingchen Peng
- Telefonszám: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegeknél patológiailag igazolt, rosszindulatú fej-nyaki daganatok voltak távoli áttét nélkül.
- A betegek életkora ≥18 év; A betegek posztoperatív adjuváns sugárkezelésre vagy radikális sugárkezelésre kerültek sor, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
- Alapvonali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám 0-2;
- Jó kognitív és olvasási készségek, képesek a kérdőíves felmérés kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte a fej-nyaki daganatokatól eltekintve;
- Korábbi fej-nyaki sugárkezelés előzménye;
- Mentális betegség vagy kognitív zavarok;
- Nem kontrollált szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják életminőségüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Az intervenciós csoport betegei strukturált, ápolóvezérelt preemptív tünetkezelési protokollt kapnak.
Ez a képzett onkológiai szakápolókra fókuszáló protokoll rendszeres látogatásokat foglal magában a sugárkezelés előtt, alatt és után.
Az intervenció négy kulcsfontosságú összetevőből áll: szabványos kézikönyv vezérelte tünetfigyelés és -kezelés, családi bevonást és hagyományos kulturális értékeket integráló érzelmi és pszichológiai támogatás, családi egységen alapuló oktatás és készségfejlesztés, valamint multidiszciplináris kommunikációt biztosító ellátási koordináció.
Az intervenció középpontjában az ápolók folyamatos elkötelezettsége áll, hogy proaktívan megelőzzék és kezeljék a tüneteket, miközben megerősítik a család szerepét a támogató rendszeren belül.
|
A beavatkozás négy kulcsfontosságú összetevőt foglal magában: tünetek monitorozása és kezelése, amelyet egy szabványosított kézikönyv irányít, érzelmi és pszichológiai támogatás, amely magában foglalja a családi bevonást és a hagyományos kulturális értékeket, családi egységen alapuló oktatás és készségfejlesztés, valamint ellátás-koordináció, amely biztosítja a multidiszciplináris kommunikációt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport betegei hagyományos ellátást kapnak, amely magában foglalja a szabványos ápolási eljárásokat, rutin egészségnevelést (beleértve a sugárkezeléssel kapcsolatos információkat) stb.
|
A hagyományos ellátás magában foglalja az alapvető ápolást és a rutin egészségnevelést, beleértve a sugárkezeléssel kapcsolatos utasításokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radioterápia megszakításának aránya
Időkeret: Az időtartam a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezéséig terjedő időszakot jelenti. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
A sugárkezelés során feljegyzik azokat a betegeket, akik öt vagy több egymást követő sugárkezelést hagytak ki, és ennek okait.
|
Az időtartam a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezéséig terjedő időszakot jelenti. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrahospitalizációs arány
Időkeret: Az időkeret a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelést követő három hónapig tart, a teljes értékelési időszak hozzávetőlegesen öt hónap.
|
A rehospitalizációt úgy határoztuk meg, mint bármely nem tervezett kórházi felvételt 3 hónapon belül a radioterápia befejezése után, amely nem kapcsolódik az antitumor kezeléshez.
|
Az időkeret a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelést követő három hónapig tart, a teljes értékelési időszak hozzávetőlegesen öt hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 Kérdőívek alapján értékelve
Időkeret: 1 héttel a sugárkezelés előtt; a sugárkezelés közepén (általában 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után); a sugárkezelés végén (az utolsó sugáradag után, általában 6 vagy 6,5 hét után); valamint 1, 2 és 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30 (EORTC QLQ-C30).
Ez egy 30 tételből álló kérdőív, amely a rákbetegek életminőségét értékeli funkcionális skálákon, tüneti skálákon és egy globális egészségi állapot skálán keresztül.
A pontszámokat 0-100-as skálára transzformálják.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez; a tüneti skálák esetében a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
1 héttel a sugárkezelés előtt; a sugárkezelés közepén (általában 3 héttel a sugárkezelés megkezdése után); a sugárkezelés végén (az utolsó sugáradag után, általában 6 vagy 6,5 hét után); valamint 1, 2 és 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-H&N35 Kérdőívek alapján értékelve
Időkeret: 1 héttel a sugárkezelés előtt; a sugárkezelés közepén (általában a sugárkezelés megkezdésétől számított 3 hét múlva); a sugárkezelés végén (az utolsó sugáradag, általában 6 vagy 6,5 hét); és 1, 2, 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
|
Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Fej- és Nyakrák Modul (EORTC QLQ-H&N35).
Ez egy 35 tételből álló modul, amely kifejezetten fej- és nyakrákos betegek számára készült, a betegséghez és kezeléshez kapcsolódó tünetek és mellékhatások értékelésére.
Minden tétel 0-100 skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy több problémát jelentenek.
|
1 héttel a sugárkezelés előtt; a sugárkezelés közepén (általában a sugárkezelés megkezdésétől számított 3 hét múlva); a sugárkezelés végén (az utolsó sugáradag, általában 6 vagy 6,5 hét); és 1, 2, 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
|
|
Tünetterhelés
Időkeret: Hetente a radioterápia alatt és 1, 2 és 3 hónappal a radioterápia után. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
A betegek tünetterhét az M.D. Anderson Tünetinventórium (MDASI) segítségével értékelték.
Ez egy rövid, több tünetet felmérő eszköz, amely 13 alapvető tünetelemet és 6 interferenciaelemet tartalmaz.
Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos numerikus skálán értékelnek.
Minden elem esetében a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot vagy nagyobb interferenciát a mindennapi működéssel jeleznek.
|
Hetente a radioterápia alatt és 1, 2 és 3 hónappal a radioterápia után. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) - Szorongás Alskála
Időkeret: Hetente a sugárkezelés alatt és 1, 2 és 3 hónappal a sugárkezelés után. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
Ez a 7 tételekből álló alszkála a szorongás tüneteit értékeli.
Minden tétel egy 4 pontos skálán (0-tól 3-ig) értékelhető, és az összpontszám 0 és 21 közötti értéket ad.
Magasabb pontszámok súlyosabb szorongási tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Hetente a sugárkezelés alatt és 1, 2 és 3 hónappal a sugárkezelés után. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) - Depresszió Alskála
Időkeret: Hetente a sugárkezelés alatt és 1, 2 és 3 hónappal a sugárkezelés után. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
Ez a 7 tételből álló alskála a depressziós tüneteket értékeli.
Minden tételt egy 4 pontos skálán (0-tól 3-ig) értékelnek, és a pontszámokat összegzik, hogy egy 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot kapjanak.
Magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Hetente a sugárkezelés alatt és 1, 2 és 3 hónappal a sugárkezelés után. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
|
Káros események
Időkeret: A sugárkezelés első napjától a kapott utolsó sugáradag napjáig, általában 6 vagy 6,5 hét.
|
A mellékhatásokat a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Mellékhatási Kritériumai 5.0-s verziója alapján értékelték és besorolták.
Minden mellékhatáshoz 1-től 5-ig terjedő fokozatot rendeltek, ahol az 1. fokozat enyhe tüneteket, a 2. fokozat mérsékelt tüneteket, a 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős tüneteket, a 4. fokozat életet veszélyeztető következményeket, az 5. fokozat pedig a mellékhatáshoz kapcsolódó halált jelenti.
A magasabb fokozatok nagyobb súlyosságot (rosszabb kimenetelt) képviselnek.
|
A sugárkezelés első napjától a kapott utolsó sugáradag napjáig, általában 6 vagy 6,5 hét.
|
|
Tumorválasz
Időkeret: A sugárkezelés megkezdésétől annak befejezését követő három hónapig. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
A daganatok válaszát a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumainak 1.1-es változata (RECIST 1.1) alapján értékelték.
E kritériumok alapján a daganatválasz négy ordinális kategória egyikébe sorolható: Teljes Válasz (CR), Részleges Válasz (PR), Stabil Betegség (SD) vagy Progresszió (PD).
A CR és PR az objektív daganatválaszt jelenti (kedvezőbb kimenetel), míg a PD a betegség progresszióját (kedvezőtlenebb kimenetel).
|
A sugárkezelés megkezdésétől annak befejezését követő három hónapig. Az értékelési időszak körülbelül 5 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .