Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitys ja käyttöönotto sairaanhoitajajohtoisesta ennaltaehkäisevästä oireenhallintaprotokollasta sädehoitoa saaville pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaille

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital

Hoitaja-johtoisen ennakoivan oireenhallintaprotokollan kehittäminen ja soveltaminen päähän ja kaulaan kohdistuvan sädehoidon saaville syöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hoitajaohjaava ennalta ehkäisevä oireenhallintaprotokolla vähentää sädehoidon keskeytystiheyttä pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla verrattuna perinteisiin hoitomalleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko sairaanhoitajan johtamalla ennakko-oireiden hallintaprotokollalla vähentää sädehoidon keskeytysastetta pää- ja kaulan syöpäpotilailla verrattuna perinteisiin hoitomalleihin. Toissijainen tavoite on arvioida, parantaako sairaanhoitajan johtama ennakko-oireiden hallintaprotokolla oireita, elämänlaatua ja psyykkistä hyvinvointia pää- ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa, verrattuna perinteisiin hoitomalleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilailla oli patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen pää- ja kaulatumori ilman etäpesäkkeitä.
  2. Potilaan ikä ≥18 vuotta; Potilaat oli suunniteltu joko leikkauksen jälkeiseen adjuvantti- sädehoitoon tai radikaalisädehoitoon, samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman.
  3. Perustilan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pistemäärä 0-2;
  4. Hyvät kognitiiviset ja lukutaidot, kyky täyttää kyselytutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo pää- ja kaulatumorien lisäksi;
  2. Aiempi pää- ja kaulojen sädehoito;
  3. Mielenterveysongelmat tai kognitiiviset häiriöt;
  4. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat interventioryhmässä saavat strukturoidun sairaanhoitajajohtoisen ennakoivan oireenhallintaprotokollan. Tämä protokolla, jossa keskeisessä roolissa on koulutetut onkologian erikoisairaanhoitajat, sisältää systemaattisia käyntejä ennen, aikana ja jälkeen sädehoidon. Interventio kattaa neljä keskeistä osa-aluetta: standardoidun käsikirjan ohjaama oireiden seuranta ja hallinta, perheen osallistumisen ja perinteiset kulttuuriarvot sisältävä emotionaalinen ja psykologinen tuki, perheyksikköön perustuva koulutus ja taitojen harjoittelu sekä hoidon koordinointi, joka varmistaa moniammatillisen viestinnän. Intervention ydin on sairaanhoitajan jatkuva sitoutuminen oireiden ennakoivaan ehkäisyyn ja hallintaan samalla vahvistaen perheen roolia tukijärjestelmässä.
Käyttäytyminen: Hoitajajohtoinen ennakko-oireiden hallinta
Interventio kattaa neljä keskeistä osa-aluetta: oireiden seuranta ja hallinta standardoidun käsikirjan ohjaamana, emotionaalinen ja psykologinen tuki, joka integroi perheen osallistumisen ja perinteiset kulttuuriarvot, perheyksikköpohjainen koulutus ja taitojen harjoittelu sekä hoitokoordinointi, joka varmistaa monialaisen viestinnän.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä saavat perinteistä hoitoa, joka kattaa standardoidut hoitomenettelyt, rutiininomaisen terveyskasvatuksen (mukaan lukien sädehoitoon liittyvät tiedot) ja niin edelleen.
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito kattaa perushoitotyön ja rutiininomaisen terveyskasvatuksen, mukaan lukien sädehoitoon liittyvät ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioterapian keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Ajanjakso on ajanjakso sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
Potilaiden määrä, jotka jättivät saamatta viisi tai useampaa peräkkäistä sädehoitoa, sekä tähän johtaneet syyt kirjataan sädehoidon aikana.
Ajanjakso on ajanjakso sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoitoon joutumisprosentti
Aikaikkuna: Aikaväli kattaa sädehoidon aloituksesta kolmeen kuukauteen sädehoidon jälkeen, arvioidun kokonaisarviointiajan ollessa noin viisi kuukautta.
Uudelleensairaalahoito määriteltiin kaikiksi suunnittelemattomiksi sairaalaanpääsyiksi kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon päätyttyä syistä, jotka eivät liity antikasvainhoitoon.
Aikaväli kattaa sädehoidon aloituksesta kolmeen kuukauteen sädehoidon jälkeen, arvioidun kokonaisarviointiajan ollessa noin viisi kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden arvioimana
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (yleensä 3 viikkoa sädehoidon aloituksen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä.
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatumittari Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tämä on 30 kysymyksen mittari, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua toiminnallisten asteikkojen, oireasteikkojen ja kokonaisvaltaisen terveydentilan asteikon avulla. Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle. Toiminnallisille asteikoille ja kokonaisvaltaiselle terveydentilan asteikolle korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (yleensä 3 viikkoa sädehoidon aloituksen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä.
Elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (yleensä 3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); sekä 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä.
Euroopan syövän hoidon ja tutkimuksen organisaation elämänlaatukysely pää- ja kaulasyövän moduuli (EORTC QLQ-H&N35). Tämä on 35 kohteen moduuli, joka on erityisesti suunniteltu pää- ja kaulasyöpäpotilaille, ja se arvioi sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia. Kaikki kohdat pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita tai enemmän ongelmia.
1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (yleensä 3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); sekä 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä.
Oirekuorma
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 2 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Potilaiden oirekuormaa arvioitiin käyttäen M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -menetelmää. Tämä on lyhyt, monioireinen arviointityökalu, joka koostuu 13 perusoireesta ja 6 haitallisuusoireesta. Jokainen oire arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10. Kaikissa kohdissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tai suurempaa haitallisuutta päivittäiseen toimintaan.
Viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 2 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Sairaalahäiriöiden ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistus-ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 2 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Tämä 7-kohdainen alatutkinto arvioi ahdistuneisuuden oireita. Jokainen kohde arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0–3), ja pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän väliltä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta (huonompi lopputulos).
Viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 2 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Masennusalaskaala
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 2 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Tämä 7-kohdainen alaskala arvioi depressio-oireita.
Jokainen kohde arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0–3), ja pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota (huonompi lopputulos).
Viikoittain sädehoidon aikana sekä 1, 2 ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeisen saadun sädeannoksen päivään, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa.
Haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisterminologian (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 mukaisesti. Jokaiselle haittatapahtumalle annetaan luokka 1–5, jossa luokka 1 tarkoittaa lieviä oireita, luokka 2 kohtalaisia, luokka 3 vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä, luokka 4 hengenvaarallisia seurauksia ja luokka 5 haittatapahtumaan liittyvää kuolemaa. Korkeammat luokat edustavat suurempaa vakavuutta (huonompaa lopputulosta).
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeisen saadun sädeannoksen päivään, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa.
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta sen päättymisen jälkeiseen kolmen kuukauden jaksoon asti. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.
Tumorivaste arvioitiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerejä versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Näiden kriteerien perusteella tumorivaste luokitellaan yhteen neljästä ordinaaliluokasta: Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR), Vakaa tauti (SD) tai Etenevä tauti (PD).
CR ja PR edustavat objektiivista tumorivastetta (parempi lopputulos), kun taas PD edustaa taudin etenemistä (huonompi lopputulos).
Sädehoidon aloittamisesta sen päättymisen jälkeiseen kolmen kuukauden jaksoon asti. Arviointijakso on noin 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa