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Entwicklung und Anwendung eines pflegegeleiteten präventiven Symptommanagement-Protokolls für Kopf-Hals-Krebspatienten während der Strahlentherapie

26. März 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Entwicklung und Anwendung eines pflegegeleiteten präemptiven Symptommanagement-Protokolls für Kopf-Hals-Krebspatienten während der Strahlentherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob ein von Pflegekräften geleitetes präventives Symptommanagementprotokoll im Vergleich zu herkömmlichen Versorgungsmodellen die Unterbrechungsrate der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein präemptives Symptommanagementprotokoll unter Leitung von Pflegekräften die Unterbrechungsrate der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Vergleich zu konventionellen Versorgungsmodellen reduzieren kann. Das sekundäre Ziel ist es zu bewerten, ob das präemptive Symptommanagementprotokoll unter Leitung von Pflegekräften die Symptome, die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, im Vergleich zu konventionellen Versorgungsmodellen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten hatten pathologisch bestätigte bösartige Kopf-Hals-Tumore ohne Fernmetastasen.
  2. Patientenalter ≥18 Jahre; Patienten waren für eine postoperative adjuvante Strahlentherapie oder eine kurative Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie geplant.
  3. Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0-2;
  4. Gute kognitive und Lesefähigkeiten, in der Lage, die Fragebogenerhebung zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer bösartiger Tumore außer Kopf-Hals-Malignomen;
  2. Eine Vorgeschichte von vorheriger Kopf-Hals-Bestrahlung;
  3. Psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen;
  4. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein strukturiertes, pflegegeleitetes präemptives Symptommanagement-Protokoll. Dieses Protokoll, das sich auf ausgebildete onkologische Fachkrankenschwestern konzentriert, umfasst systematische Besuche, die vor, während und nach der Strahlentherapie durchgeführt werden. Die Intervention umfasst vier Schlüsselkomponenten: Symptomüberwachung und -management nach einem standardisierten Handbuch, emotionale und psychologische Unterstützung unter Einbeziehung der Familie und traditioneller kultureller Werte, familieneinheitenbasierte Schulung und Fertigkeitentraining sowie Versorgungskoordination zur Sicherstellung multidisziplinärer Kommunikation. Der Kern der Intervention ist die kontinuierliche Beteiligung der Krankenschwester, um Symptome proaktiv zu verhindern und zu bewältigen und gleichzeitig die Rolle der Familie im Unterstützungssystem zu stärken.
Verhalten: Pflegefachkraft-gesteuertes präemptives Symptommanagement
Die Intervention umfasst vier Schlüsselkomponenten: Symptomüberwachung und -management, geleitet von einem standardisierten Handbuch, emotionale und psychologische Unterstützung, die Familienbeteiligung und traditionelle kulturelle Werte integriert, familieneinheitsbasierte Schulung und Kompetenztraining sowie Versorgungskoordination, die multidisziplinäre Kommunikation sicherstellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten konventionelle Versorgung, die standardisierte Pflegeverfahren, routinemäßige Gesundheitsaufklärung (einschließlich Informationen zur Strahlentherapie) und so weiter umfasst.
Verhalten: Konventionelle Versorgung
Die konventionelle Versorgung umfasst die grundlegende Pflege und routinemäßige Gesundheitsaufklärung, einschließlich Anweisungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapie-Unterbrechungsrate
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ungefähr 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Strahlentherapien versäumten, und die Gründe dafür werden während der Strahlentherapie aufgezeichnet.
Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ungefähr 6 Wochen und 6,5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Beginn der Strahlentherapie bis zu drei Monate nach der Strahlentherapie, mit einer ungefähren Gesamtbewertungsdauer von fünf Monaten.
Eine erneute Krankenhauseinweisung wurde definiert als jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie aus Gründen, die nicht mit der antitumoralen Behandlung zusammenhängen.
Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Beginn der Strahlentherapie bis zu drei Monate nach der Strahlentherapie, mit einer ungefähren Gesamtbewertungsdauer von fünf Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch die EORTC QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (normalerweise 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitäts-Fragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30). Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebspatienten durch Funktionsskalen, Symptomskalen und eine globale Gesundheitsstatus-Skala bewertet. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Bei Funktionsskalen und globalem Gesundheitsstatus deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin; bei Symptomskalen deuten höhere Werte auf stärkere Symptome hin.
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (normalerweise 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
Lebensqualität, bewertet durch die EORTC QLQ-H&N35-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (normalerweise 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitäts-Fragebogen Kopf- und Halskrebs-Modul (EORTC QLQ-H&N35). Dies ist ein 35-Punkte-Modul, das speziell für Patienten mit Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde, um Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krankheit und Behandlung zu bewerten. Alle Punkte werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte schwerere Symptome oder mehr Probleme darstellen.
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (normalerweise 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
Symptombelastung
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 2 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Die Symptombelastung der Patienten wurde mithilfe des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet. Dies ist ein kurzes, multisymptomales Bewertungsinstrument, das 13 Kern-Symptom-Items und 6 Interferenz-Items umfasst. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Numerikskala von 0 bis 10 bewertet. Bei allen Items weisen höhere Werte auf eine größere Symptom-Schwere oder eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit hin.
Wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 2 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subskala
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 2 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Diese 7-Item-Subskala bewertet Angstsymptome. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, und die Werte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 21 zu erhalten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Angst hin (schlechteres Ergebnis).
Wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 2 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressions-Subskala
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 2 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Diese 7-Punkte-Subskala bewertet depressive Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, und die Werte werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin (schlechteres Ergebnis).
Wöchentlich während der Strahlentherapie und 1, 2 und 3 Monate nach der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten erhaltenen Strahlendosis, in der Regel 6 oder 6,5 Wochen.
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet und eingestuft. Jede Nebenwirkung erhält einen Grad von 1 bis 5, wobei Grad 1 leichte Symptome, Grad 2 mittelschwere, Grad 3 schwere oder medizinisch bedeutsame, Grad 4 lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 den Tod im Zusammenhang mit der Nebenwirkung anzeigt. Höhere Grade stellen eine größere Schwere (schlechteres Ergebnis) dar.
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten erhaltenen Strahlendosis, in der Regel 6 oder 6,5 Wochen.
Tumoransprechen
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis drei Monate nach deren Abschluss. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet. Gemäß diesen Kriterien wird das Tumoransprechen in eine von vier ordinalen Kategorien eingeteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Teilansprechen (PR), Stabile Erkrankung (SD) oder Progressive Erkrankung (PD). CR und PR stellen ein objektives Tumoransprechen (besseres Ergebnis) dar, während PD eine Krankheitsprogression (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
Von Beginn der Strahlentherapie bis drei Monate nach deren Abschluss. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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