护士主导的预发性症状管理方案在头颈癌放射治疗患者中的开发与应用
2026年3月26日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
针对接受放射治疗的头颈癌患者开发并应用护士主导的预防性症状管理方案
本研究旨在调查，与常规护理模式相比，护士主导的预先症状管理方案是否能降低头颈癌患者的放射治疗中断率。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨与常规护理模式相比，护士主导的预防性症状管理方案能否降低头颈癌患者的放疗中断率。
次要目标是评估与常规护理模式相比，护士主导的预防性症状管理方案是否能改善接受放疗的头颈癌患者的症状、生活质量和心理健康状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Xingchen Peng
- 电话号码：18980606753
- 邮箱：pxx2014@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者经病理学确诊为恶性头颈部肿瘤，无远处转移。
- 患者年龄≥18岁；计划接受术后辅助放疗或根治性放疗，伴或不伴同步化疗。
- 基线ECOG（东部肿瘤协作组）评分0-2分；
- 认知与阅读能力良好，能够完成问卷调查。
排除标准：
- 除头颈部恶性肿瘤外，存在其他恶性肿瘤；
- 既往有头颈部放疗史；
- 患有精神疾病或认知障碍；
- 存在可能显著影响其生活质量的未受控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组患者将接受结构化护士主导的预防性症状管理方案。
该方案以经过培训的肿瘤专科护士为中心，包括放疗前、放疗期间和放疗后进行的系统化访视。
干预包含四个关键组成部分：基于标准化手册指导的症状监测与管理、融合家庭参与和传统文化价值观的情感心理支持、以家庭为单位的教育与技能培训，以及确保多学科沟通的护理协调。
干预的核心在于护士的持续参与，以主动预防和管理症状，同时强化家庭在支持体系中的作用。
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干预措施包含四个关键组成部分：依据标准化手册指导的症状监测与管理、融合家庭参与和传统文化价值观的情感与心理支持、以家庭为单位的教育与技能培训，以及确保多学科沟通的护理协调。
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有源比较器：对照组
对照组患者将接受常规护理，包括标准化护理程序、常规健康教育（含与放疗相关的信息）等。
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常规护理包括基础护理和常规健康教育，包括与放射治疗相关的指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗中断率
大体时间：时间周期是指从放疗开始到放疗结束的期间。评估周期大约为6周至6.5周。
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记录在放疗期间连续五次或更多次放射治疗缺失的患者人数及其原因。
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时间周期是指从放疗开始到放疗结束的期间。评估周期大约为6周至6.5周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再住院率
大体时间：时间范围从放疗开始至放疗后三个月，总评估期大约为五个月。
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再住院定义为完成放疗后3个月内，因与抗肿瘤治疗无关的原因而发生的任何计划外住院。
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时间范围从放疗开始至放疗后三个月，总评估期大约为五个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量
大体时间：放疗前1周；放疗中期（通常为放疗开始后3周）；放疗结束时（接受最后一次放射剂量，通常为6或6.5周）；以及放疗结束后1、2、3个月。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）。
这是一份包含30个条目的问卷，通过功能量表、症状量表和整体健康状况量表评估癌症患者的生活质量。
分数转换为0-100分制。
对于功能量表和整体健康状况量表，分数越高表示生活质量越好；对于症状量表，分数越高表示症状越严重。
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放疗前1周；放疗中期（通常为放疗开始后3周）；放疗结束时（接受最后一次放射剂量，通常为6或6.5周）；以及放疗结束后1、2、3个月。
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通过EORTC QLQ-H&N35问卷评估的生活质量
大体时间：放疗前1周；放疗中期（通常为放疗开始后3周）；放疗结束时（接受最后一次放射剂量，通常为6或6.5周）；以及放疗结束后1、2、3个月。
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欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌患者生活质量核心问卷模块 (EORTC QLQ-H&N35)。
这是一个专为头颈癌患者设计的35项模块，用于评估与疾病及治疗相关的症状和副作用。
所有项目均按0-100分制计分，分数越高表示症状越严重或问题越多。
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放疗前1周；放疗中期（通常为放疗开始后3周）；放疗结束时（接受最后一次放射剂量，通常为6或6.5周）；以及放疗结束后1、2、3个月。
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症状负担
大体时间：放疗期间每周一次，以及放疗后1、2和3个月。评估期约为5个月。
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患者症状负担采用MD安德森症状评估量表（MDASI）进行评估。
这是一个简短的多种症状评估工具，包含13个核心症状项目和6个干扰项目。
每个项目均采用0至10分的11点数字评分量表进行评分。
对于所有项目，评分越高表明症状越严重或对日常功能的干扰越大。
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放疗期间每周一次，以及放疗后1、2和3个月。评估期约为5个月。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）- 焦虑分量表
大体时间：放疗期间每周一次，放疗后1、2、3个月各一次。评估期约为5个月。
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该7项子量表评估焦虑症状。
每项按4分制（0至3分）评分，各项得分相加得出总分，范围为0至21分。
分数越高表明焦虑严重程度越高（结果越差）。
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放疗期间每周一次，放疗后1、2、3个月各一次。评估期约为5个月。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) - 抑郁分量表
大体时间：放疗期间每周一次，以及放疗后第1、2、3个月。评估期约为5个月。
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该7项子量表评估抑郁症状。
每项按4点量表（0至3分）评分，分数相加得出总分，范围从0到21分。
分数越高表示抑郁严重程度越高（结局越差）。
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放疗期间每周一次，以及放疗后第1、2、3个月。评估期约为5个月。
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不良事件
大体时间：从放疗的第一天到最后一次接受辐射剂量的那一天，通常为6或6.5周。
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不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行评估和分级。
每个不良事件被分配1至5级，其中1级表示轻度症状，2级表示中度症状，3级表示严重或具有医学意义的症状，4级表示危及生命的后果，5级表示与不良事件相关的死亡。
等级越高代表严重程度越高（结局越差）。
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从放疗的第一天到最后一次接受辐射剂量的那一天，通常为6或6.5周。
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肿瘤反应
大体时间：从放疗开始到治疗结束后三个月。评估期大约为5个月。
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肿瘤反应评估采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）。
根据该标准，肿瘤反应被分为四个有序类别之一：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）。
CR和PR代表客观肿瘤反应（较好结果），而PD代表疾病进展（较差结果）。
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从放疗开始到治疗结束后三个月。评估期大约为5个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月7日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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