Sviluppo e Applicazione di un Protocollo di Gestione Sintomatica Precoce Guidato da Infermieri per Pazienti con Tumore della Testa e del Collo Sottoposti a Radioterapia
26 marzo 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Sviluppo e Applicazione di un Protocollo di Gestione Sintomatica Precoce Guidato da Infermieri per Pazienti con Cancro della Testa e del Collo in Radioterapia
Lo scopo di questo studio è di indagare se un protocollo di gestione preventiva dei sintomi guidato da infermieri possa ridurre il tasso di interruzione della radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo rispetto ai modelli di cura convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è di indagare se un protocollo di gestione precoce dei sintomi guidato da infermieri possa ridurre il tasso di interruzione della radioterapia nei pazienti con cancro testa-collo rispetto ai modelli di cura convenzionali.
L'obiettivo secondario è di valutare se il protocollo di gestione precoce dei sintomi guidato da infermieri migliori i sintomi, la qualità della vita e il benessere psicologico nei pazienti con cancro testa-collo sottoposti a radioterapia rispetto ai modelli di cura convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Xingchen Peng
- Numero di telefono: 18980606753
- Email: pxx2014@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumori maligni della testa e del collo confermati istologicamente senza metastasi a distanza.
- Età dei pazienti ≥18 anni; i pazienti erano programmati per sottoporsi a radioterapia adiuvante postoperatoria o radioterapia radicale, con o senza chemioterapia concomitante.
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) basale 0-2;
- Buone capacità cognitive e di lettura, in grado di completare il questionario.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri tumori maligni oltre alle neoplasie della testa e del collo;
- Una storia di precedente radioterapia alla testa e al collo;
- Malattia mentale o deficit cognitivi;
- Malattie sistemiche non controllate che potrebbero influenzare significativamente la loro QoL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno un protocollo strutturato di gestione precoce dei sintomi guidato da infermieri.
Questo protocollo, incentrato su infermieri specializzati in oncologia formati, prevede visite sistematiche condotte prima, durante e dopo la radioterapia.
L'intervento comprende quattro componenti chiave: monitoraggio e gestione dei sintomi guidati da un manuale standardizzato, supporto emotivo e psicologico che integra il coinvolgimento familiare e i valori culturali tradizionali, educazione e formazione sulle competenze basate sull'unità familiare, e coordinamento delle cure che garantisce la comunicazione multidisciplinare.
Il nucleo dell'intervento è l'impegno costante dell'infermiere per prevenire e gestire proattivamente i sintomi, rafforzando al contempo il ruolo della famiglia all'interno del sistema di supporto.
|
L'intervento comprende quattro componenti chiave: il monitoraggio e la gestione dei sintomi guidati da un manuale standardizzato, il supporto emotivo e psicologico che integra il coinvolgimento familiare e i valori culturali tradizionali, l'educazione e la formazione sulle competenze basata sull'unità familiare e il coordinamento delle cure che garantisce una comunicazione multidisciplinare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure convenzionali, che comprendono procedure infermieristiche standardizzate, educazione sanitaria di routine (inclusa l'informazione relativa alla radioterapia) e così via.
|
Le cure convenzionali comprendono l'assistenza infermieristica di base e l'educazione sanitaria di routine, comprese le istruzioni relative alla radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
|
Il numero di pazienti che hanno saltato cinque o più radiazioni consecutive e le relative motivazioni vengono registrati durante la radioterapia.
|
Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: L'arco temporale si estende dall'inizio della radioterapia a tre mesi dopo la radioterapia, con un periodo di valutazione totale approssimativo di cinque mesi.
|
Il re-ricovero è stato definito come qualsiasi ricovero ospedaliero non pianificato entro 3 mesi dal completamento della radioterapia per motivi non correlati al trattamento antitumorale.
|
L'arco temporale si estende dall'inizio della radioterapia a tre mesi dopo la radioterapia, con un periodo di valutazione totale approssimativo di cinque mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita valutata dai questionari EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (di solito 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Questo è un questionario di 30 elementi che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici attraverso scale funzionali, scale dei sintomi e una scala dello stato di salute globale.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
|
1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (di solito 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
|
|
Qualità della vita valutata tramite i questionari EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (di solito 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35).
Questo è un modulo di 35 elementi specificamente progettato per pazienti con cancro della testa e del collo, che valuta i sintomi e gli effetti collaterali correlati alla malattia e al trattamento.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori o più problemi.
|
1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (di solito 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
|
|
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e a 1, 2 e 3 mesi dopo la radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
Il carico sintomatologico dei pazienti è stato valutato utilizzando il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Si tratta di uno strumento di valutazione multisintomatico, breve, che comprende 13 voci di sintomi principali e 6 voci di interferenza.
Ogni voce è valutata su una scala numerica a 11 punti, che va da 0 a 10.
Per tutte le voci, punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo o una maggiore interferenza con il funzionamento quotidiano.
|
Settimanalmente durante la radioterapia e a 1, 2 e 3 mesi dopo la radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Sottoscala Ansia
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e a 1, 2 e 3 mesi dopo la radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
Questa sottoscala di 7 elementi valuta i sintomi dell'ansia.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia (esito peggiore).
|
Settimanalmente durante la radioterapia e a 1, 2 e 3 mesi dopo la radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
|
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) - Sottoscala Depressione
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e a 1, 2 e 3 mesi dopo la radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
Questa sottoscala di 7 elementi valuta i sintomi depressivi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3), e i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore).
|
Settimanalmente durante la radioterapia e a 1, 2 e 3 mesi dopo la radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, generalmente 6 o 6,5 settimane.
|
Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5.0 del National Cancer Institute.
Ogni evento avverso è assegnato a un grado da 1 a 5, dove il Grado 1 indica sintomi lievi, il Grado 2 moderati, il Grado 3 gravi o clinicamente significativi, il Grado 4 conseguenze potenzialmente letali e il Grado 5 morte correlata all'evento avverso.
Gradi più alti rappresentano una maggiore gravità (esito peggiore).
|
Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, generalmente 6 o 6,5 settimane.
|
|
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a tre mesi dopo il suo completamento. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
La risposta tumorale è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
In base a questi criteri, la risposta tumorale viene classificata in una delle quattro categorie ordinali: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), Malattia Stabile (SD) o Malattia Progressiva (PD).
CR e PR rappresentano una risposta tumorale oggettiva (miglior esito), mentre PD rappresenta la progressione della malattia (peggior esito).
|
Dall'inizio della radioterapia fino a tre mesi dopo il suo completamento. Il periodo di valutazione è di circa 5 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .