Ontwikkeling en Toepassing van een Verpleegkundige Geleid Preventief Symptoommanagementprotocol voor Hoofd-halskankerpatiënten die Radiotherapie Ondergaan
26 maart 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Ontwikkeling en toepassing van een door verpleegkundigen geleid preventief symptoommanagementprotocol voor hoofd- en halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een door verpleegkundigen geleid preventief symptoommanagementprotocol de onderbrekingsfrequentie van radiotherapie bij patiënten met hoofd- en halskanker kan verminderen in vergelijking met conventionele zorgmodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een door een verpleegkundige geleid preemptief symptoombeheerprotocol de onderbrekingsfrequentie van radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker kan verminderen in vergelijking met conventionele zorgmodellen.
De secundaire doelstelling is om te evalueren of het door een verpleegkundige geleid preemptief symptoombeheerprotocol symptomen, kwaliteit van leven en psychologisch welzijn verbetert bij hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan in vergelijking met conventionele zorgmodellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Xingchen Peng
- Telefoonnummer: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden pathologisch bevestigde kwaadaardige hoofd- en halstumoren zonder uitzaaiingen op afstand.
- Leeftijd van de patiënt ≥18 jaar; Patiënten stonden gepland om postoperatieve adjuvante radiotherapie of radicale radiotherapie te ondergaan, met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
- Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2;
- Goede cognitieve en leesvaardigheden, in staat om de vragenlijsten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren naast hoofd- en halstumoren;
- Een voorgeschiedenis van eerdere hoofd- en halsradiotherapie;
- Psychische aandoeningen of cognitieve beperkingen;
- Ongecontroleerde systemische ziekten die hun kwaliteit van leven aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten in de interventiegroep zullen een gestructureerd, door verpleegkundigen geleid protocol voor preventief symptoombeheer ontvangen.
Dit protocol, dat zich richt op getrainde oncologie-gespecialiseerde verpleegkundigen, omvat systematische bezoeken die worden uitgevoerd vóór, tijdens en na radiotherapie.
De interventie omvat vier belangrijke componenten: symptoommonitoring en -beheer geleid door een gestandaardiseerde handleiding, emotionele en psychologische ondersteuning met integratie van gezinsbetrokkenheid en traditionele culturele waarden, op de gezinsunit gebaseerde educatie en vaardigheidstraining, en zorgcoördinatie die multidisciplinaire communicatie waarborgt.
De kern van de interventie is de blijvende betrokkenheid van de verpleegkundige om proactief symptomen te voorkomen en te beheren, terwijl de rol van het gezin binnen het ondersteuningssysteem wordt versterkt.
|
De interventie omvat vier belangrijke componenten: symptoommonitoring en -beheer geleid door een gestandaardiseerde handleiding, emotionele en psychologische ondersteuning die familiebetrokkenheid en traditionele culturele waarden integreert, op de gezinsunit gebaseerde educatie en vaardigheidstraining, en zorgcoördinatie die multidisciplinaire communicatie waarborgt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen conventionele zorg ontvangen, die gestandaardiseerde verpleegprocedures, routinematige gezondheidsvoorlichting (inclusief informatie met betrekking tot radiotherapie) en dergelijke omvat.
|
Conventionele zorg omvat basisverpleegkundige zorg en routinematige gezondheidsvoorlichting, inclusief instructie met betrekking tot radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiotherapieonderbrekingspercentage
Tijdsspanne: De tijdsperiode is de periode vanaf de start van radiotherapie tot het voltooien van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
|
Het aantal patiënten dat vijf of meer opeenvolgende bestralingen heeft gemist en de redenen hiervoor worden tijdens de radiotherapie geregistreerd.
|
De tijdsperiode is de periode vanaf de start van radiotherapie tot het voltooien van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnametarief
Tijdsspanne: De tijdsperiode loopt van de start van radiotherapie tot drie maanden na radiotherapie, met een geschatte totale evaluatieperiode van vijf maanden.
|
Heropname werd gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname binnen 3 maanden na voltooiing van radiotherapie om redenen die niet gerelateerd zijn aan antitumorbehandeling.
|
De tijdsperiode loopt van de start van radiotherapie tot drie maanden na radiotherapie, met een geschatte totale evaluatieperiode van vijf maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie ; halverwege radiotherapie (meestal 3 weken na de start van radiotherapie) ; aan het einde van radiotherapie (de laatste bestralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken) ; en 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dit is een vragenlijst met 30 items die de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten beoordeelt via functionele schalen, symptoomschalen en een algemene gezondheidsschaal.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Voor functionele schalen en algemene gezondheidsstatus duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven; voor symptoomschalen duiden hogere scores op ernstigere symptomen.
|
1 week voor radiotherapie ; halverwege radiotherapie (meestal 3 weken na de start van radiotherapie) ; aan het einde van radiotherapie (de laatste bestralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken) ; en 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie.
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-H&N35 Vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (meestal 3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste bestralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); en 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie.
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit-van-Leven Vragenlijst Hoofd- en Halskanker Module (EORTC QLQ-H&N35).
Dit is een 35-item module speciaal ontworpen voor patiënten met hoofd- en halskanker, die symptomen en bijwerkingen in verband met de ziekte en behandeling beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores slechtere symptomen of meer problemen vertegenwoordigen.
|
1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (meestal 3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste bestralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); en 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie.
|
|
Symptoomlast
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie en 1, 2 en 3 maanden na radiotherapie. De evaluatieperiode bedraagt ongeveer 5 maanden.
|
De symptoomlast van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Dit is een kort, multisymptoom beoordelingsinstrument bestaande uit 13 kern-symptoomitems en 6 interferentie-items.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10.
Voor alle items geven hogere scores een grotere symptoomernst of een grotere interferentie met het dagelijks functioneren aan.
|
Wekelijks tijdens radiotherapie en 1, 2 en 3 maanden na radiotherapie. De evaluatieperiode bedraagt ongeveer 5 maanden.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst Subschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de radiotherapie en 1, 2 en 3 maanden na de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 5 maanden.
|
Deze subschaal met 7 items beoordeelt angstsymptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3), en de scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst (slechtere uitkomst).
|
Wekelijks tijdens de radiotherapie en 1, 2 en 3 maanden na de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 5 maanden.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie en 1, 2 en 3 maanden na radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 5 maanden.
|
Deze subschaal met 7 items beoordeelt depressieve symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3), en de scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie (slechtere uitkomst).
|
Wekelijks tijdens radiotherapie en 1, 2 en 3 maanden na radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 5 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van radiotherapie tot de dag van de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken.
|
Bijwerkingen werden beoordeeld en gegradeerd volgens de National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Elke bijwerking krijgt een graad van 1 tot 5 toegewezen, waarbij Graad 1 milde symptomen aangeeft, Graad 2 matig, Graad 3 ernstig of medisch significant, Graad 4 levensbedreigende gevolgen, en Graad 5 overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
Hogere graden vertegenwoordigen een grotere ernst (slechtere uitkomst).
|
Van de eerste dag van radiotherapie tot de dag van de laatste ontvangen stralingsdosis, meestal 6 of 6,5 weken.
|
|
Tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de start van radiotherapie tot drie maanden na voltooiing ervan. De evaluatieperiode is ongeveer 5 maanden.
|
De tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Op basis van deze criteria wordt de tumorrespons ingedeeld in een van de vier ordinale categorieën: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR), Stabiele Ziekte (SD) of Progressieve Ziekte (PD).
CR en PR vertegenwoordigen objectieve tumorrespons (betere uitkomst), terwijl PD ziekteprogressie vertegenwoordigt (slechtere uitkomst).
|
Vanaf de start van radiotherapie tot drie maanden na voltooiing ervan. De evaluatieperiode is ongeveer 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .