Desenvolvimento e Aplicação de um Protocolo de Gestão Sintomática Preemptiva Liderado por Enfermeiros para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia
26 de março de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Desenvolvimento e Aplicação de um Protocolo de Gestão de Sintomas Antecipatória, Liderado por Enfermeiros, para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia
O objetivo deste estudo é investigar se um protocolo de gestão de sintomas preventivo liderado por enfermeiros pode reduzir a taxa de interrupção da radioterapia em pacientes com cancro da cabeça e pescoço, em comparação com os modelos convencionais de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se um protocolo de gestão proativa de sintomas liderado por enfermeiros pode reduzir a taxa de interrupção da radioterapia em pacientes com cancro da cabeça e pescoço, em comparação com modelos de cuidados convencionais.
O objetivo secundário é avaliar se o protocolo de gestão proativa de sintomas liderado por enfermeiros melhora os sintomas, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico em pacientes com cancro da cabeça e pescoço submetidos a radioterapia, em comparação com modelos de cuidados convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Xingchen Peng
- Número de telefone: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes tinham tumores malignos da cabeça e pescoço confirmados patologicamente, sem metástases à distância.
- Idade do doente ≥18 anos; Os doentes estavam programados para receber radioterapia adjuvante pós-operatória ou radioterapia radical, com ou sem quimioterapia concomitante.
- Pontuação ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental) basal 0-2;
- Bons conhecimentos cognitivos e de leitura, capazes de completar o questionário.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outros tumores malignos além das neoplasias da cabeça e pescoço;
- Historial de radioterapia prévia da cabeça e pescoço;
- Doença mental ou deficiências cognitivas;
- Doenças sistémicas não controladas que possam afetar significativamente a sua QdV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes do grupo de intervenção receberão um protocolo estruturado de gestão preventiva de sintomas liderado por enfermeiros.
Este protocolo, centrado em enfermeiros especialistas em oncologia treinados, envolve visitas sistemáticas realizadas antes, durante e após a radioterapia.
A intervenção engloba quatro componentes-chave: monitorização e gestão de sintomas orientadas por um manual padronizado, apoio emocional e psicológico que integra o envolvimento da família e valores culturais tradicionais, educação e formação de competências baseadas na unidade familiar e coordenação de cuidados que garante a comunicação multidisciplinar.
O núcleo da intervenção é o envolvimento sustentado do enfermeiro para prevenir e gerir proativamente os sintomas, reforçando simultaneamente o papel da família no sistema de apoio.
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A intervenção abrange quatro componentes principais: monitorização e gestão de sintomas orientadas por um manual padronizado, apoio emocional e psicológico que integra o envolvimento familiar e valores culturais tradicionais, educação e formação de competências baseadas na unidade familiar e coordenação de cuidados que garante a comunicação multidisciplinar.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os doentes no grupo de controlo receberão cuidados convencionais, que englobam procedimentos de enfermagem padronizados, educação de saúde de rotina (incluindo informações relacionadas com radioterapia) e assim por diante.
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Os cuidados convencionais englobam cuidados de enfermagem básicos e educação de saúde de rotina, incluindo instruções relacionadas com radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de interrupção da radioterapia
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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O número de doentes que faltaram a cinco ou mais radiações consecutivas e as razões para tal são registados durante a radioterapia.
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de rehospitalização
Prazo: O período de tempo estende-se desde o início da radioterapia até três meses após a radioterapia, com um período total de avaliação aproximado de cinco meses.
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Rehospitalização foi definida como qualquer admissão hospitalar não planeada dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia por motivos não relacionados ao tratamento antitumoral.
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O período de tempo estende-se desde o início da radioterapia até três meses após a radioterapia, com um período total de avaliação aproximado de cinco meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelos Questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Este é um questionário de 30 itens que avalia a qualidade de vida em doentes oncológicos através de escalas funcionais, escalas de sintomas e uma escala de estado de saúde global.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e o estado de saúde global, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida; para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
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Qualidade de vida avaliada pelos Questionários EORTC QLQ-H&N35
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
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Questionário de Qualidade de Vida para Cancro da Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-H&N35).
Este é um módulo de 35 itens especificamente concebido para doentes com cancro da cabeça e pescoço, avaliando sintomas e efeitos secundários relacionados com a doença e o tratamento.
Todos os itens são pontuados numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas representam sintomas mais graves ou mais problemas.
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1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
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Carga de sintomas
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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A carga de sintomas dos pacientes foi avaliada usando o Inventário de Sintomas M.D. Anderson (MDASI).
Esta é uma ferramenta de avaliação breve e multi-sintoma que compreende 13 itens principais de sintomas e 6 itens de interferência.
Cada item é classificado numa escala numérica de 11 pontos, que varia de 0 a 10.
Para todos os itens, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas ou maior interferência no funcionamento diário.
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Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Subescala de Ansiedade
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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Esta subescala de 7 itens avalia sintomas de ansiedade.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0 a 3), e as pontuações são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade (pior resultado).
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Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Subescala de Depressão
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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Esta subescala de 7 itens avalia sintomas depressivos.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 a 3) e as pontuações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão (pior resultado).
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Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até ao dia da última dose de radiação recebida, normalmente 6 ou 6,5 semanas.
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Os eventos adversos foram avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
Cada evento adverso recebe uma classificação de 1 a 5, onde o Grau 1 indica sintomas leves, o Grau 2 moderados, o Grau 3 graves ou clinicamente significativos, o Grau 4 consequências com risco de vida e o Grau 5 morte relacionada com o evento adverso.
Classificações mais altas representam maior gravidade (pior desfecho).
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Desde o primeiro dia de radioterapia até ao dia da última dose de radiação recebida, normalmente 6 ou 6,5 semanas.
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Resposta tumoral
Prazo: Desde o início da radioterapia até três meses após a sua conclusão. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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A resposta tumoral foi avaliada através dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Com base nestes critérios, a resposta tumoral é categorizada numa de quatro categorias ordinais: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP), Doença Estável (DE) ou Doença Progressiva (DP).
RC e RP representam resposta tumoral objetiva (melhor resultado), enquanto DP representa progressão da doença (pior resultado).
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Desde o início da radioterapia até três meses após a sua conclusão. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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