Desarrollo y Aplicación de un Protocolo de Manejo de Síntomas Anticipado Dirigido por Enfermeras para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello que Reciben Radioterapia
26 de marzo de 2026 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Desarrollo y Aplicación de un Protocolo de Manejo Preemptivo de Síntomas Dirigido por Enfermeras para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello en Tratamiento con Radioterapia
El objetivo de este estudio es investigar si un protocolo de manejo preemptivo de síntomas dirigido por enfermeras puede reducir la tasa de interrupción de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con los modelos de atención convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si un protocolo de manejo preventivo de síntomas dirigido por enfermería puede reducir la tasa de interrupción de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con los modelos de atención convencionales.
El objetivo secundario es evaluar si el protocolo de manejo preventivo de síntomas dirigido por enfermería mejora los síntomas, la calidad de vida y el bienestar psicológico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia en comparación con los modelos de atención convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Xingchen Peng
- Número de teléfono: 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían tumores malignos de cabeza y cuello confirmados patológicamente sin metástasis a distancia.
- Edad del paciente ≥18 años; Los pacientes estaban programados para recibir radioterapia adyuvante postoperatoria o radioterapia radical, con o sin quimioterapia concurrente.
- Puntuación basal ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-2;
- Buenas habilidades cognitivas y de lectura, capaces de completar la encuesta del cuestionario.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros tumores malignos aparte de los de cabeza y cuello;
- Antecedentes de radioterapia previa en cabeza y cuello;
- Enfermedad mental o deterioro cognitivo;
- Enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar significativamente su calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un protocolo estructurado de manejo preventivo de síntomas dirigido por enfermeras.
Este protocolo, centrado en enfermeras especialistas en oncología capacitadas, implica visitas sistemáticas realizadas antes, durante y después de la radioterapia.
La intervención abarca cuatro componentes clave: monitoreo y manejo de síntomas guiados por un manual estandarizado, apoyo emocional y psicológico que integra la participación familiar y los valores culturales tradicionales, educación y capacitación en habilidades basadas en la unidad familiar, y coordinación de la atención que garantiza la comunicación multidisciplinaria.
El núcleo de la intervención es el compromiso sostenido de la enfermera para prevenir y manejar proactivamente los síntomas mientras refuerza el papel de la familia dentro del sistema de apoyo.
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La intervención abarca cuatro componentes clave: monitoreo y manejo de síntomas guiado por un manual estandarizado, apoyo emocional y psicológico que integra la participación familiar y los valores culturales tradicionales, educación y capacitación en habilidades basadas en la unidad familiar, y coordinación de cuidados que garantiza la comunicación multidisciplinaria.
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Comparador activo: Grupo control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención convencional, que abarca procedimientos de enfermería estandarizados, educación sanitaria rutinaria (incluyendo información relacionada con la radioterapia), etc.
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La atención convencional abarca cuidados básicos de enfermería y educación sanitaria rutinaria, incluyendo instrucciones relacionadas con la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción de la radioterapia
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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El número de pacientes que perdieron cinco o más sesiones consecutivas de radioterapia y las razones de ello se registran durante el tratamiento radioterápico.
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El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: El período de tiempo abarca desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia, con un período total de evaluación aproximado de cinco meses.
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La rehospitalización se definió como cualquier ingreso hospitalario no planificado dentro de los 3 meses posteriores a completar la radioterapia por motivos no relacionados con el tratamiento antitumoral.
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El período de tiempo abarca desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia, con un período total de evaluación aproximado de cinco meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada mediante los Cuestionarios EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
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Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Este es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer mediante escalas funcionales, escalas de síntomas y una escala de estado de salud global.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida; para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
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Calidad de vida evaluada mediante los Cuestionarios EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
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Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Cabeza y Cuello del Grupo Europeo para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
Este es un módulo de 35 ítems diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que evalúa síntomas y efectos secundarios relacionados con la enfermedad y el tratamiento.
Todos los ítems se puntúan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan peores síntomas o más problemas.
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1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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La carga sintomática de los pacientes se evaluó mediante el Inventario de Síntomas M.D. Anderson (MDASI).
Esta es una herramienta de evaluación multisintomática breve que consta de 13 ítems principales de síntomas y 6 ítems de interferencia.
Cada ítem se califica en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
Para todos los ítems, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o una mayor interferencia con el funcionamiento diario.
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Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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Esta subescala de 7 ítems evalúa síntomas de ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad (peor resultado).
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Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Subescala de Depresión
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses posteriores a la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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Esta subescala de 7 ítems evalúa síntomas depresivos.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
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Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses posteriores a la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas.
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Los eventos adversos se evaluaron y clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Cada evento adverso recibe un grado del 1 al 5, donde el Grado 1 indica síntomas leves, el Grado 2 moderados, el Grado 3 graves o médicamente significativos, el Grado 4 consecuencias potencialmente mortales y el Grado 5 muerte relacionada con el evento adverso.
Los grados más altos representan una mayor gravedad (peor resultado).
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Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas.
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de su finalización. El periodo de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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La respuesta tumoral se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Basándose en estos criterios, la respuesta tumoral se clasifica en una de cuatro categorías ordinales: Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP), Enfermedad Estable (EE) o Enfermedad Progresiva (EP).
RC y RP representan respuesta tumoral objetiva (mejor resultado), mientras que EP representa progresión de la enfermedad (peor resultado).
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Desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de su finalización. El periodo de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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