Utveckling och Tillämpning av en Sjuksköterskeledd Förebyggande Symtomhanteringsprotokoll för Patienter med Huvud- och Halscancer som Genomgår Strålbehandling
26 mars 2026 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital
Utveckling och tillämpning av en sjuksköterskeledd förebyggande symtomhanteringsprotokoll för patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling
Syftet med denna studie är att undersöka om ett sjuksköterskeled förebyggande symtomhanteringsprotokoll kan minska avbrottsfrekvensen för strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer jämfört med konventionella vårdmodeller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om ett sjuksköterskeled förebyggande symtomhanteringsprotokoll kan minska avbrottsfrekvensen vid strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer jämfört med konventionella vårdmodeller.
Det sekundära målet är att utvärdera om det sjuksköterskeledda förebyggande symtomhanteringsprotokollet förbättrar symtom, livskvalitet och psykiskt välbefinnande hos huvud- och halscancerpatienter som genomgår strålbehandling jämfört med konventionella vårdmodeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftade maligna huvud- och halstumörer utan distanta metastaser.
- Patientålder ≥18 år; Patienter planerade för postoperativ adjuvant strålbehandling eller radikal strålbehandling, med eller utan samtidig cytostatika.
- Basal ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
- Goda kognitiva och läsfärdigheter, kan genomföra enkätundersökningen.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra maligna tumörer förutom huvud- och halstumörer;
- Tidigare strålbehandling mot huvud och hals;
- Psykisk sjukdom eller kognitiva funktionsnedsättningar;
- Okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka livskvaliteten signifikant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat, sjuksköterskeled förebyggande symtomhanteringsprotokoll.
Detta protokoll, centrerat kring utbildade onkologisjuksköterskor, innefattar systematiska besök före, under och efter strålbehandling.
Interventionen omfattar fyra nyckelkomponenter: symtomövervakning och hantering vägledd av en standardiserad manual, emotionellt och psykologiskt stöd som integrerar familjeengagemang och traditionella kulturella värderingar, familjeenhetsbaserad utbildning och färdighetsträning, samt vårdkoordinering som säkerställer multidisciplinär kommunikation.
Kärnan i interventionen är sjuksköterskans ihållande engagemang för att proaktivt förhindra och hantera symtom samtidigt som familjens roll inom stödsystemet förstärks.
|
Interventionen omfattar fyra nyckelkomponenter: symtomövervakning och hantering enligt en standardiserad manual, emotionellt och psykologiskt stöd som integrerar familjeengagemang och traditionella kulturvärden, familjebaserad utbildning och färdighetsträning, samt vårdkoordinering som säkerställer multidisciplinär kommunikation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell vård, vilket omfattar standardiserade omvårdnadsprocedurer, rutinmässig hälsoinformation (inklusive information relaterad till strålbehandling) med mera.
|
Konventionell vård omfattar grundläggande omvårdnad och rutinmässig hälsoinformation, inklusive instruktioner relaterade till strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålbehandlingsavbrottsfrekvens
Tidsram: Tidsperioden är perioden från start av strålbehandling till slutförande av strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Antalet patienter som missat fem eller fler på varandra följande strålbehandlingar och orsakerna till detta registreras under strålbehandlingen.
|
Tidsperioden är perioden från start av strålbehandling till slutförande av strålbehandling. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: Tidsramen sträcker sig från början av strålbehandlingen till tre månader efter strålbehandlingen, med en total utvärderingsperiod på ungefär fem månader.
|
Rehospitalisering definierades som varje oplanerad sjukhusinläggning inom 3 månader efter avslutad strålbehandling av skäl som inte är relaterade till antitumörbehandling.
|
Tidsramen sträcker sig från början av strålbehandlingen till tre månader efter strålbehandlingen, med en total utvärderingsperiod på ungefär fem månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som bedöms med EORTC QLQ-C30-frågeformulären
Tidsram: 1 vecka före strålbehandling; i mitten av strålbehandling (vanligtvis 3 veckor efter starten av strålbehandling); vid slutet av strålbehandling (den sista stråldosen som erhållits, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor); och 1, 2, 3 månader efter slutet av strålbehandling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Detta är ett 30-frågeformulär som utvärderar livskvalitet hos cancerpatienter genom funktionsskalor, symtomskalor och en global hälsostatus-skala.
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
För funktionsskalor och global hälsostatus indikerar högre poäng bättre livskvalitet; för symtomskalor indikerar högre poäng värre symtom.
|
1 vecka före strålbehandling; i mitten av strålbehandling (vanligtvis 3 veckor efter starten av strålbehandling); vid slutet av strålbehandling (den sista stråldosen som erhållits, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor); och 1, 2, 3 månader efter slutet av strålbehandling.
|
|
Livskvalitet som bedöms med EORTC QLQ-H&N35-frågeformulären
Tidsram: 1 vecka före strålbehandling; i mitten av strålbehandling (vanligtvis 3 veckor efter starten av strålbehandling); vid slutet av strålbehandling (den sista stråldosen som erhålls, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor); och 1, 2, 3 månader efter slutet av strålbehandling.
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsfrågeformulär huvud- och halscancermodul (EORTC QLQ-H&N35).
Detta är en 35-frågemodul specifikt utformad för patienter med huvud- och halscancer, som bedömer symptom och biverkningar relaterade till sjukdomen och behandlingen.
Alla frågor poängsätts på en skala 0-100, där högre poäng representerar värre symptom eller fler problem.
|
1 vecka före strålbehandling; i mitten av strålbehandling (vanligtvis 3 veckor efter starten av strålbehandling); vid slutet av strålbehandling (den sista stråldosen som erhålls, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor); och 1, 2, 3 månader efter slutet av strålbehandling.
|
|
Symptombörda
Tidsram: Veckovis under strålbehandlingen och 1, 2 och 3 månader efter strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 5 månader.
|
Patienternas symtombörda utvärderades med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Detta är ett kortfattat, multisymtombedömningsverktyg som består av 13 kärnsymtompunkter och 6 interferenspunkter.
Varje punkt bedöms på en 11-punkts numerisk skala från 0 till 10.
För alla punkter indikerar högre poäng större symtomallvarlighetsgrad eller större interferens med dagligt fungerande.
|
Veckovis under strålbehandlingen och 1, 2 och 3 månader efter strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 5 månader.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ångestsubskala
Tidsram: Varje vecka under strålbehandlingen samt 1, 2 och 3 månader efter strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är cirka 5 månader.
|
Denna 7-punkts subskala bedömer ångestsymptom.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0 till 3), och poäng summeras för att ge ett totalt resultat mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar större ångestallvarlighet (sämre utfall).
|
Varje vecka under strålbehandlingen samt 1, 2 och 3 månader efter strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är cirka 5 månader.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressionssubskala
Tidsram: Veckovis under strålbehandlingen samt 1, 2 och 3 månader efter strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 5 månader.
|
Denna 7-punkts subskala bedömer depressiva symtom.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0 till 3), och poängen summeras för att ge en totalpoäng mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression (sämre utfall).
|
Veckovis under strålbehandlingen samt 1, 2 och 3 månader efter strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 5 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling till dagen för den sista stråldosen som erhållits, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor.
|
Biverkningar utvärderades och graderades enligt National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Varje biverkning tilldelas en grad från 1 till 5, där Grad 1 indikerar milda symtom, Grad 2 måttliga, Grad 3 svåra eller medicinskt signifikanta, Grad 4 livshotande konsekvenser och Grad 5 dödsfall relaterade till biverkningen.
Högre grader representerar större svårighetsgrad (sämre utfall).
|
Från den första dagen av strålbehandling till dagen för den sista stråldosen som erhållits, vanligtvis 6 eller 6,5 veckor.
|
|
Tumörsvar
Tidsram: Från början av strålbehandlingen till tre månader efter dess slutförande. Utvärderingsperioden är ungefär 5 månader.
|
Tumörsvar utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Baserat på dessa kriterier kategoriseras tumörsvar i en av fyra ordningskategorier: Komplett respons (CR), Partiell respons (PR), Stabil sjukdom (SD) eller Progressiv sjukdom (PD).
CR och PR representerar objektivt tumörsvar (bättre utfall), medan PD representerar sjukdomsprogression (sämre utfall).
|
Från början av strålbehandlingen till tre månader efter dess slutförande. Utvärderingsperioden är ungefär 5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .