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Développement et Application d'un Protocole de Gestion Préemptive des Symptômes Dirigé par les Infirmiers pour les Patients Atteints de Cancer de la Tête et du Cou Sous Radiothérapie

26 mars 2026 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Développement et application d'un protocole de gestion préemptive des symptômes dirigé par des infirmières pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

L'objectif de cette étude est d'étudier si un protocole de gestion préemptive des symptômes dirigé par des infirmières peut réduire le taux d'interruption de la radiothérapie chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou par rapport aux modèles de soins conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier si un protocole de gestion préemptive des symptômes dirigé par une infirmière peut réduire le taux d'interruption de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par rapport aux modèles de soins conventionnels. L'objectif secondaire est d'évaluer si le protocole de gestion préemptive des symptômes dirigé par une infirmière améliore les symptômes, la qualité de vie et le bien-être psychologique des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie par rapport aux modèles de soins conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Xingchen Peng
          • Numéro de téléphone: 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients avaient des tumeurs malignes de la tête et du cou confirmées par anatomo-pathologie sans métastases à distance.
  2. Âge des patients ≥ 18 ans ; les patients étaient programmés pour subir soit une radiothérapie adjuvante postopératoire, soit une radiothérapie radicale, avec ou sans chimiothérapie concomitante.
  3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base 0-2 ;
  4. Bonnes capacités cognitives et de lecture, capables de remplir l'enquête par questionnaire.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'autres tumeurs malignes en dehors des tumeurs de la tête et du cou ;
  2. Antécédents de radiothérapie antérieure de la tête et du cou ;
  3. Maladie mentale ou troubles cognitifs ;
  4. Maladies systémiques non contrôlées pouvant affecter significativement leur qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront un protocole structuré de gestion préemptive des symptômes dirigé par une infirmière. Ce protocole, centré sur des infirmières spécialisées en oncologie formées, implique des visites systématiques réalisées avant, pendant et après la radiothérapie. L'intervention comprend quatre composantes clés : la surveillance et la gestion des symptômes guidées par un manuel standardisé, le soutien émotionnel et psychologique intégrant l'implication familiale et les valeurs culturelles traditionnelles, l'éducation et la formation aux compétences basées sur l'unité familiale, et la coordination des soins assurant une communication multidisciplinaire. Le cœur de l'intervention est l'engagement soutenu de l'infirmière pour prévenir et gérer proactivement les symptômes tout en renforçant le rôle de la famille au sein du système de soutien.
Comportemental: Gestion préemptive des symptômes dirigée par l'infirmière
L'intervention comprend quatre composantes clés : la surveillance et la gestion des symptômes guidées par un manuel standardisé, le soutien émotionnel et psychologique intégrant l'implication familiale et les valeurs culturelles traditionnelles, l'éducation et la formation aux compétences basées sur l'unité familiale, et la coordination des soins assurant une communication multidisciplinaire.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront des soins conventionnels, qui comprennent des procédures de soins infirmiers standardisées, une éducation sanitaire de routine (y compris des informations liées à la radiothérapie), et ainsi de suite.
Comportemental: Soins conventionnels
Les soins conventionnels englobent les soins infirmiers de base et l'éducation sanitaire de routine, y compris les instructions relatives à la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'interruption de radiothérapie
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
Le nombre de patients ayant manqué cinq séances de radiothérapie consécutives ou plus, ainsi que les raisons de ces absences, sont enregistrés pendant la radiothérapie.
La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisation
Délai: La période s'étend du début de la radiothérapie à trois mois après la radiothérapie, avec une période d'évaluation totale approximative de cinq mois.
La réhospitalisation était définie comme toute admission hospitalière non planifiée dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie pour des raisons non liées au traitement antitumoral.
La période s'étend du début de la radiothérapie à trois mois après la radiothérapie, avec une période d'évaluation totale approximative de cinq mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu de la radiothérapie (généralement 3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 2, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, version Core 30 (EORTC QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire de 30 items évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer à travers des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes et une échelle de l'état de santé global. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu de la radiothérapie (généralement 3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 2, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Qualité de vie évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-H&N35
Délai: 1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu de la radiothérapie (généralement 3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 2, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Questionnaire de qualité de vie pour les cancers de la tête et du cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35). Ce module de 35 items est spécifiquement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, évaluant les symptômes et les effets secondaires liés à la maladie et au traitement. Tous les items sont notés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves ou plus de problèmes.
1 semaine avant la radiothérapie ; au milieu de la radiothérapie (généralement 3 semaines après le début de la radiothérapie) ; à la fin de la radiothérapie (la dernière dose de radiation reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines) ; et 1, 2, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Charge symptomatique
Délai: Chaque semaine pendant la radiothérapie et 1, 2 et 3 mois après la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
La charge symptomatique des patients a été évaluée à l'aide de l'Inventaire des Symptômes M.D. Anderson (MDASI). Il s'agit d'un outil d'évaluation multisymptomatique bref comprenant 13 items symptomatiques principaux et 6 items d'interférence. Chaque item est noté sur une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10. Pour tous les items, des scores plus élevés indiquent une sévérité symptomatique plus importante ou une plus grande interférence avec le fonctionnement quotidien.
Chaque semaine pendant la radiothérapie et 1, 2 et 3 mois après la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Sous-échelle d'anxiété
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1, 2 et 3 mois après la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
Cette sous-échelle de 7 items évalue les symptômes d'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3), et les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante (résultat moins favorable).
Hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1, 2 et 3 mois après la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Sous-échelle de dépression
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1, 2 et 3 mois après la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
Cette sous-échelle de 7 items évalue les symptômes dépressifs. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3), et les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité dépressive plus importante (résultat moins favorable).
Hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1, 2 et 3 mois après la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
Événements indésirables
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'au jour de la dernière dose de radiation reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines.
Les événements indésirables ont été évalués et classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0 de l'Institut national du cancer. Chaque événement indésirable se voit attribuer un grade de 1 à 5, où le Grade 1 indique des symptômes légers, le Grade 2 modérés, le Grade 3 sévères ou médicalement significatifs, le Grade 4 des conséquences potentiellement mortelles, et le Grade 5 un décès lié à l'événement indésirable. Les grades plus élevés représentent une gravité accrue (pronostic plus défavorable).
Du premier jour de radiothérapie jusqu'au jour de la dernière dose de radiation reçue, généralement 6 ou 6,5 semaines.
Réponse tumorale
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à trois mois après son achèvement. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Sur la base de ces critères, la réponse tumorale est classée en une des quatre catégories ordinales : Réponse complète (RC), Réponse partielle (RP), Maladie stable (MS) ou Maladie progressive (MP). La RC et la RP représentent une réponse tumorale objective (meilleur résultat), tandis que la MP représente une progression de la maladie (résultat moins favorable).
Du début de la radiothérapie jusqu'à trois mois après son achèvement. La période d'évaluation est d'environ 5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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