Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace protokolu předběžného zvládání příznaků vedeného sestrou pro pacienty s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii

26. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Vývoj a aplikace protokolu předběžného řízení symptomů pod vedením sester pro pacienty s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii

Cílem této studie je zjistit, zda může protokol preemptivní péče o příznaky vedený sestrami snížit míru přerušení radioterapie u pacientů s nádory hlavy a krku ve srovnání s konvenčními modely péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat, zda může protokol předběžného řízení příznaků vedený sestrami snížit míru přerušení radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve srovnání s konvenčními modely péče. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda protokol předběžného řízení příznaků vedený sestrami zlepšuje příznaky, kvalitu života a psychickou pohodu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii ve srovnání s konvenčními modely péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s patologicky potvrzenými maligními nádory hlavy a krku bez vzdálených metastáz.
  2. Věk pacientů ≥18 let; Pacienti byli naplánováni k podstoupení buď pooperační adjuvantní radioterapie, nebo radikální radioterapie, s nebo bez souběžné chemoterapie.
  3. Výchozí skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  4. Dobré kognitivní a čtecí schopnosti, schopni vyplnit dotazníkové šetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných maligních nádorů kromě nádorů hlavy a krku;
  2. Historie předchozí radioterapie hlavy a krku;
  3. Duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy;
  4. Nekontrolovaná systémová onemocnění, která by mohla významně ovlivnit kvalitu jejich života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině budou podrobeni strukturovanému protokolu preventivního zvládání příznaků vedenému sestrou. Tento protokol, který je založen na práci vyškolených onkologických sester specialistek, zahrnuje systematické návštěvy před, během a po radioterapii. Intervence zahrnuje čtyři klíčové složky: monitorování příznaků a jejich zvládání podle standardizované příručky, emoční a psychologickou podporu zahrnující zapojení rodiny a tradiční kulturní hodnoty, vzdělávání a školení dovedností založené na rodinné jednotce a koordinaci péče zajišťující multidisciplinární komunikaci. Jádrem intervence je trvalé zapojení sestry s cílem proaktivně předcházet příznakům a zvládat je, přičemž se posiluje role rodiny v rámci podpůrného systému.
Behaviorální: Předběžné zvládání příznaků pod vedením sestry
Intervence zahrnuje čtyři klíčové složky: sledování a zvládání příznaků podle standardizované příručky, emoční a psychologickou podporu zahrnující zapojení rodiny a tradiční kulturní hodnoty, vzdělávání a školení dovedností založené na rodinné jednotce a koordinaci péče zajišťující multidisciplinární komunikaci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží konvenční péči, která zahrnuje standardizované ošetřovatelské postupy, rutinní zdravotní výchovu (včetně informací týkajících se radioterapie) a podobně.
Behaviorální: Konvenční péče
Konvenční péče zahrnuje základní ošetřovatelskou péči a rutinní zdravotní osvětu včetně instrukcí souvisejících s radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení radioterapie
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích ozáření, a důvody pro to jsou zaznamenávány během radioterapie.
Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra znovuhospitalizace
Časové okno: Časové období se rozprostírá od zahájení radioterapie do tří měsíců po radioterapii, přičemž celkové hodnotící období činí přibližně pět měsíců.
Rehospitalizace byla definována jako jakýkoli neplánovaný příjem do nemocnice do 3 měsíců po ukončení radioterapie z důvodů nesouvisejících s protinádorovou léčbou.
Časové období se rozprostírá od zahájení radioterapie do tří měsíců po radioterapii, přičemž celkové hodnotící období činí přibližně pět měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník obsahuje 30 položek a hodnotí kvalitu života onkologických pacientů pomocí funkčních škál, symptomových škál a globální škály zdravotního stavu. Skóre jsou převedena na škálu 0-100. U funkčních škál a globálního zdravotního stavu vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života; u symptomových škál vyšší skóre znamenají horší příznaky.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul pro nádory hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35). Jedná se o 35položkový modul speciálně navržený pro pacienty s nádory hlavy a krku, který hodnotí příznaky a vedlejší účinky související s onemocněním a léčbou. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, kde vyšší skóre představuje horší příznaky nebo více problémů.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Zátěž příznaky
Časové okno: Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Zátěž pacientů symptomy byla hodnocena pomocí M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Jedná se o krátký nástroj pro hodnocení více příznaků, který obsahuje 13 základních symptomů a 6 položek interference. Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10. U všech položek vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu nebo větší interferenci s každodenním fungováním.
Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Časové okno: Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Tato 7-položková subškála hodnotí příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší výsledek).
Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresivní subškála
Časové okno: Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Tato 7položková subškála hodnotí depresivní příznaky. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne.
Vedlejší účinky byly hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu. Každému vedlejšímu účinku je přiřazen stupeň od 1 do 5, kde stupeň 1 označuje mírné příznaky, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažné nebo medicínsky významné, stupeň 4 život ohrožující následky a stupeň 5 úmrtí související s vedlejším účinkem. Vyšší stupně představují větší závažnost (horší výsledek).
Od prvního dne radioterapie do dne poslední dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne.
Odezva nádoru
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do tří měsíců po jejím ukončení. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1). Podle těchto kritérií je odpověď nádoru zařazena do jedné ze čtyř ordinálních kategorií: kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). CR a PR představují objektivní odpověď nádoru (lepší výsledek), zatímco PD představuje progresi onemocnění (horší výsledek).
Od zahájení radioterapie až do tří měsíců po jejím ukončení. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předběžné zvládání příznaků pod vedením sestry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit