Разработка и применение протокола упреждающего управления симптомами под руководством медсестры для пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
26 марта 2026 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Разработка и применение протокола превентивного управления симптомами под руководством медсестры для пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
Цель данного исследования — изучить, может ли проактивный протокол управления симптомами под руководством медсестры снизить частоту прерывания лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи по сравнению с традиционными моделями лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, может ли протокол превентивного управления симптомами под руководством медсестры снизить частоту прерываний лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи по сравнению с традиционными моделями ухода.
Вторичной целью является оценка того, улучшает ли протокол превентивного управления симптомами под руководством медсестры симптомы, качество жизни и психологическое благополучие у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию, по сравнению с традиционными моделями ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Xingchen Peng
- Номер телефона: 18980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели патологически подтвержденные злокачественные опухоли головы и шеи без отдаленных метастазов.
- Возраст пациентов ≥18 лет; пациенты были запланированы на послеоперационную адъювантную лучевую терапию или радикальную лучевую терапию, с одновременной химиотерапией или без нее.
- Исходный балл ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2;
- Хорошие когнитивные и читательские навыки, способность заполнить анкетный опрос.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных опухолей, помимо злокачественных опухолей головы и шеи;
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи в анамнезе;
- Психические заболевания или когнитивные нарушения;
- Неконтролируемые системные заболевания, которые могут существенно повлиять на их качество жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получат структурированный протокол превентивного управления симптомами под руководством медсестры.
Этот протокол, сосредоточенный на обученных онкологических медсестрах-специалистах, включает систематические визиты, проводимые до, во время и после лучевой терапии.
Вмешательство охватывает четыре ключевых компонента: мониторинг симптомов и управление ими под руководством стандартизированного руководства, эмоциональная и психологическая поддержка с вовлечением семьи и традиционных культурных ценностей, обучение и тренинги навыков на основе семейной единицы, а также координация ухода, обеспечивающая междисциплинарную коммуникацию.
Основой вмешательства является постоянное вовлечение медсестры для активного предотвращения и управления симптомами, одновременно усиливая роль семьи в системе поддержки.
|
Вмешательство включает четыре ключевых компонента: мониторинг и управление симптомами под руководством стандартизированного руководства, эмоциональную и психологическую поддержку с интеграцией участия семьи и традиционных культурных ценностей, обучение и тренировку навыков на основе семейной единицы, а также координацию ухода, обеспечивающую междисциплинарное взаимодействие.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получат обычный уход, который включает стандартизированные процедуры ухода, плановое медицинское просвещение (включая информацию, связанную с лучевой терапией) и так далее.
|
Традиционное лечение включает базовый сестринский уход и стандартное санитарное просвещение, в том числе инструктаж, связанный с лучевой терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прерывания лучевой терапии
Временное ограничение: Период времени – это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Количество пациентов, пропустивших пять или более последовательных сеансов лучевой терапии, и причины этого регистрируются во время проведения лучевой терапии.
|
Период времени – это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: Период охватывает время от начала лучевой терапии до трех месяцев после ее завершения, при общей приблизительной продолжительности оценки около пяти месяцев.
|
Повторная госпитализация определялась как любая незапланированная госпитализация в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии по причинам, не связанным с противоопухолевым лечением.
|
Период охватывает время от начала лучевой терапии до трех месяцев после ее завершения, при общей приблизительной продолжительности оценки около пяти месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: за 1 неделю до радиотерапии; в середине радиотерапии (обычно через 3 недели после начала радиотерапии); в конце радиотерапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни основной 30 (EORTC QLQ-C30).
Это опросник из 30 пунктов, оценивающий качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями с помощью функциональных шкал, шкал симптомов и шкалы общего состояния здоровья.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни; для шкал симптомов более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
за 1 неделю до радиотерапии; в середине радиотерапии (обычно через 3 недели после начала радиотерапии); в конце радиотерапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии.
|
|
Качество жизни по оценке опросников EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: За 1 неделю до радиотерапии; в середине курса радиотерапии (обычно через 3 недели после начала радиотерапии); в конце курса радиотерапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Модуль качества жизни для больных раком головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35).
Это модуль из 35 пунктов, специально разработанный для пациентов с раком головы и шеи, оценивающий симптомы и побочные эффекты, связанные с заболеванием и лечением.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более выраженные симптомы или больше проблем.
|
За 1 неделю до радиотерапии; в середине курса радиотерапии (обычно через 3 недели после начала радиотерапии); в конце курса радиотерапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); и через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии.
|
|
Нагрузка симптомов
Временное ограничение: Еженедельно во время радиотерапии и через 1, 2 и 3 месяца после радиотерапии. Период оценки составляет приблизительно 5 месяцев.
|
Симптоматическая нагрузка пациентов оценивалась с использованием Опроса симптомов M.D. Anderson (MDASI).
Это краткий инструмент оценки множественных симптомов, включающий 13 основных пунктов симптомов и 6 пунктов оценки влияния.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10.
Для всех пунктов более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или большее влияние на повседневное функционирование.
|
Еженедельно во время радиотерапии и через 1, 2 и 3 месяца после радиотерапии. Период оценки составляет приблизительно 5 месяцев.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Подшкала тревоги
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и через 1, 2 и 3 месяца после лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 5 месяцев.
|
Эта субшкала из 7 пунктов оценивает симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), а баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги (худший исход).
|
Еженедельно во время лучевой терапии и через 1, 2 и 3 месяца после лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 5 месяцев.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Подшкала депрессии
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и через 1, 2 и 3 месяца после лучевой терапии. Период оценки составляет примерно 5 месяцев.
|
Эта подшкала из 7 пунктов оценивает депрессивные симптомы.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), а баллы суммируются для получения общего результата в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший исход).
|
Еженедельно во время лучевой терапии и через 1, 2 и 3 месяца после лучевой терапии. Период оценки составляет примерно 5 месяцев.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до дня получения последней дозы облучения, обычно 6 или 6,5 недель.
|
Нежелательные явления оценивались и классифицировались в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
Каждому нежелательному явлению присваивается степень от 1 до 5, где степень 1 указывает на легкие симптомы, степень 2 – умеренные, степень 3 – тяжелые или клинически значимые, степень 4 – угрожающие жизни последствия, а степень 5 – смерть, связанную с нежелательным явлением.
Более высокие степени представляют большую тяжесть (худший исход).
|
С первого дня лучевой терапии до дня получения последней дозы облучения, обычно 6 или 6,5 недель.
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до трех месяцев после ее завершения. Период оценки составляет приблизительно 5 месяцев.
|
Оценка опухолевого ответа проводилась с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
На основании этих критериев опухолевый ответ классифицируется в одну из четырёх порядковых категорий: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирование заболевания (PD).
CR и PR представляют объективный опухолевый ответ (лучший исход), тогда как PD представляет прогрессирование заболевания (худший исход).
|
От начала лучевой терапии до трех месяцев после ее завершения. Период оценки составляет приблизительно 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .