방사선 치료를 받는 두경부 암 환자를 위한 간호사 주도 선제적 증상 관리 프로토콜의 개발 및 적용
2026년 3월 26일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
이 연구의 목적은 간호사 주도의 선제적 증상 관리 프로토콜이 기존 치료 모델과 비교하여 두경부암 환자의 방사선 치료 중단율을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 기존 치료 모델과 비교하여 간호사 주도의 선제적 증상 관리 프로토콜이 두경부암 환자의 방사선 치료 중단율을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
부차적 목표는 기존 치료 모델과 비교하여 간호사 주도의 선제적 증상 관리 프로토콜이 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 증상, 삶의 질 및 심리적 안녕감을 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Xingchen Peng
- 전화번호: 18980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 원격 전이가 없는 병리학적으로 확인된 악성 두경부 종양을 가진 경우.
- 환자 연령 ≥18세; 환자는 수술 후 보조 방사선 치료 또는 근치적 방사선 치료를 예정 중이며, 동시 항암 화학요법 유무와 관계없음.
- 기준 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-2;
- 양호한 인지 및 독해 능력을 갖추고 설문 조사를 완료할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 두경부 악성 종양 외 다른 악성 종양의 존재;
- 이전 두경부 방사선 치료 병력;
- 정신 질환이나 인지 장애;
- 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않은 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군 환자는 구조화된 간호사 주도의 선제적 증상 관리 프로토콜을 받게 됩니다.
이 프로토콜은 훈련된 종양학 전문 간호사를 중심으로 방사선 치료 전, 중, 후에 실시되는 체계적인 방문을 포함합니다.
중재는 네 가지 핵심 구성 요소를 포괄합니다: 표준화된 매뉴얼에 따른 증상 모니터링 및 관리, 가족 참여와 전통적 문화적 가치를 통합한 정서적 및 심리적 지원, 가족 단위 기반 교육 및 기술 훈련, 다학제적 의사소통을 보장하는 돌봄 조정.
중재의 핵심은 간호사의 지속적인 참여로, 증상을 사전에 예방하고 관리하며 지원 체계 내에서 가족의 역할을 강화하는 것입니다.
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중재는 네 가지 주요 구성 요소를 포함합니다: 표준화된 매뉴얼에 따라 진행되는 증상 모니터링 및 관리, 가족 참여와 전통 문화적 가치를 통합한 정서적 및 심리적 지원, 가족 단위 기반 교육 및 기술 훈련, 그리고 다학제적 의사소통을 보장하는 돌봄 조정입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군 환자는 표준화된 간호 절차, 방사선 치료 관련 정보를 포함한 일상적인 건강 교육 등을 포함하는 전통적인 치료를 받게 됩니다.
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기존 치료에는 기본 간호와 방사선 치료와 관련된 지침을 포함한 일상적인 건강 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방사선 치료 중단률
기간: 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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방사선 치료 중 5회 이상 연속으로 방사선 치료를 놓친 환자 수와 그 이유가 기록됩니다.
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기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다. 평가 기간은 약 6주와 6.5주입니다.
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2차 결과 측정
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재입원률
기간: 평가 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지로, 총 평가 기간은 약 5개월입니다.
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재입원은 항암 치료와 관련 없는 이유로 방사선 치료 완료 후 3개월 이내에 발생한 예정되지 않은 모든 병원 입원으로 정의되었습니다.
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평가 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지로, 총 평가 기간은 약 5개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(일반적으로 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30).
이 30개 항목의 설문지는 기능 척도, 증상 척도 및 전반적 건강 상태 척도를 통해 암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도 및 전반적 건강 상태의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내며, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(일반적으로 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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EORTC QLQ-H&N35 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(보통 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 두경부 암 모듈 (EORTC QLQ-H&N35).
이것은 두경부 암 환자를 위해 특별히 설계된 35개 항목의 모듈로, 질병 및 치료와 관련된 증상과 부작용을 평가합니다.
모든 항목은 0-100 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 문제가 더 많음을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(보통 방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주); 그리고 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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증상 부담
기간: 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1, 2, 3개월에. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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환자의 증상 부담은 M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)를 사용하여 평가되었습니다.
이는 13개의 핵심 증상 항목과 6개의 간섭 항목으로 구성된 간결한 다중 증상 평가 도구입니다.
각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다.
모든 항목에서 점수가 높을수록 증상 심각도가 높거나 일상 기능에 대한 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다.
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방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1, 2, 3개월에. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위 척도
기간: 주간 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 1, 2, 3개월. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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이 7개 항목의 하위 척도는 불안 증상을 평가합니다.
각 항목은 4점 척도(0점에서 3점)로 평가되며, 점수를 합산하여 총점(0점에서 21점 범위)을 산출합니다.
높은 점수는 더 심한 불안(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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주간 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 1, 2, 3개월. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1, 2, 3개월. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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이 7개 항목으로 구성된 하위 척도는 우울 증상을 평가합니다.
각 항목은 4점 척도(0~3점)로 평가되며, 점수를 합산하여 총점(0~21점)을 산출합니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1, 2, 3개월. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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부작용
기간: 방사선 치료 첫날부터 마지막 방사선 용량을 받는 날까지, 일반적으로 6주 또는 6.5주입니다.
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부작용은 국립암연구소의 부작용 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨졌습니다.
각 부작용은 1등급에서 5등급까지 등급이 부여되며, 1등급은 경미한 증상을, 2등급은 중등도를, 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요한 증상을, 4등급은 생명을 위협하는 결과를, 5등급은 부작용과 관련된 사망을 나타냅니다.
높은 등급은 더 큰 심각성(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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방사선 치료 첫날부터 마지막 방사선 용량을 받는 날까지, 일반적으로 6주 또는 6.5주입니다.
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종양 반응
기간: 방사선 치료 시작부터 완료 후 3개월까지입니다. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)을 사용하여 평가되었습니다.
이 기준에 따라 종양 반응은 네 가지 순서 범주 중 하나로 분류됩니다: 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD), 또는 질병 진행(PD).
CR과 PR은 객관적 종양 반응(더 나은 결과)을 나타내는 반면, PD는 질병 진행(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작부터 완료 후 3개월까지입니다. 평가 기간은 약 5개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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