DMFI300を用いた鼻唇溝治療の前向き臨床試験
2026年3月9日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
鼻唇溝の治療におけるポリカプロラクトン300（DMFI300）の性能と安全性を評価するための、前向き、参加者および評価者盲検、無作為化、対照、スプリットフェイス臨床試験
これは、鼻唇溝の治療におけるDMFI300の性能と安全性を評価するために設計された、前向き、無作為化、対照臨床試験です。
30人の成人参加者が分割顔面デザインを用いて、試験機器と対照機器による治療を受けます。
この研究では、検証済みの美容評価スケールを用いたしわの重症度、および全体的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marbella、スペイン
- 募集
- Ocean Clinic
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コンタクト：
- Vanessa
- 電話番号：+34 951 775 518
- メール：admon@oceanclinic.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの男性および女性。
- 両方の鼻唇溝において、しわの重症度評価尺度（WSRS）で3から4のスコアがあること。
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
- 研究手順および追跡調査訪問に従う意思があること。
- 研究期間中、鼻唇溝に影響を与える他の顔面美容処置を受けない意思があること。
除外基準：
- スクリーニング前2週間以内に抗血小板剤、ビタミンE、またはNSAIDの使用、または治療後2週間以内の使用を計画していること。
- 出血性疾患の既往歴または現在の存在。
- スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 有効な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMFI300
DMFI300の注射
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鼻唇溝に対するDMFI300の注射。
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アクティブコンパレータ：エランセ-M
Ellansé-Mの注射
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鼻唇溝へのエランセ-Mの注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価担当医師（EI）による評価における、しわ重症度評価尺度（WSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月
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WSRSは、しわの重症度を評価するために使用される検証済みの5段階順序尺度です（1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度）。 スコアが高いほど、より重度のしわを示します。ブラインド化された評価者は、DMFI300またはEllansé-Mで治療された各鼻唇溝について、ベースラインから12か月までの変化を評価します。 |
ベースラインから12ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価担当医（EI）および治療担当医（TI）による評価に基づく、しわ重症度評価スケール（WSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから1,3,6,9か月後
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WSRSは、しわの重症度を評価するために使用される検証済みの5段階順序尺度です（1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度）。 DMFI300またはEllansé-Mで治療された各鼻唇溝について、EIおよびTIによってベースラインからの変化が評価されます。 |
ベースラインから1,3,6,9か月後
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治療担当医師（TI）および被験者による評価に基づくグローバル審美改善スケール（GAIS）
時間枠：月次 1、3、6、9、12
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GAISは5段階のグローバル改善スケールです（3 = 非常に改善、2 = 大きく改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化）。 治験責任医師と被験者は、DMFI300またはEllansé-Mで治療した各鼻唇溝について、GAISを独立して評価します。 |
月次 1、3、6、9、12
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リッカート尺度（5段階）を用いた治療に対する被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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被験者の治療満足度は、DMFI300またはEllansé-Mで治療された各鼻唇溝について、5段階のリッカート尺度を使用して評価されます。
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12ヶ月
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追加治療を受けた被験者の割合
時間枠：1ヶ月目
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初期注射後に改善が不十分であると観察された場合、1か月後に追加のタッチアップ治療を受ける被験者の割合。
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1ヶ月目
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治療関連有害事象（TRAE）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および機器不具合（DD）の発生率
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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すべてのTRAE、AE、SAE、およびデバイスの不具合は、臨床試験全体を通じて記録および評価されます。
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ベースラインから12か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LF30_NLF_EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。