Prospektywne badanie kliniczne DMFI300 w leczeniu zmarszczek nosowo-wargowych
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, ślepe dla uczestników i oceniających, badanie kliniczne typu split-face w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania polikaprolaktonu 300 (DMFI300) w leczeniu bruzd nosowo-wargowych
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia DMFI300 w leczeniu bruzd nosowo-wargowych.
30 dorosłych uczestników otrzyma leczenie za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia porównawczego przy użyciu metody split-face.
Badanie oceni nasilenie zmarszczek za pomocą zwalidowanych skal oceny estetycznej, a także ogólne bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marbella, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Vanessa
- Numer telefonu: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
- Wynik 3-4 w Skali Nasilenia Zmarszczek (WSRS) dla obu fałdów nosowo-wargowych.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
- Gotowość do powstrzymania się od innych zabiegów kosmetycznych twarzy wpływających na fałdy nosowo-wargowe podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych, witaminy E lub NLPZ w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane stosowanie w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
- Wywiad lub obecność zaburzeń krzepnięcia.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DMFI300
Iniekcja DMFI300
|
Iniekcja DMFI300 do bruzd nosowo-wargowych.
|
|
Aktywny komparator: Ellansé-M
Iniekcja preparatu Ellansé-M
|
Iniekcja preparatu Ellansé-M w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) oceniana przez badacza oceniającego (EI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala porządkowa stosowana do oceny nasilenia zmarszczek (1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Silne, 5 = Ekstremalne). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmarszczki. Ślepy EI oceni zmianę od punktu wyjściowego do 12. miesiąca dla każdej bruzdy nosowo-wargowej poddanej leczeniu DMFI300 lub Ellansé-M. |
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) oceniona przez badacza oceniającego (EI) i badacza leczącego (TI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 1,3,6,9
|
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala porządkowa stosowana do oceny nasilenia zmarszczek (1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Silne, 5 = Ekstremalne). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą oceniane dla każdej bruzdy nosowo-wargowej leczonej DMFI300 lub Ellansé-M przez EI i TI. |
Od wartości wyjściowej do miesiąca 1,3,6,9
|
|
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) oceniana przez leczącego badacza (TI) i badanego
Ramy czasowe: Miesiąc 1,3,6,9,12
|
GAIS to 5-punktowa globalna skala poprawy (3 = Znacznie Poprawiony, 2 = Dużo Poprawiony, 1 = Poprawiony, 0 = Bez Zmiany, -1 = Gorszy). TI i pacjent będą niezależnie oceniać GAIS dla każdej fałdy nosowo-wargowej leczonej DMFI300 lub Ellansé-M. |
Miesiąc 1,3,6,9,12
|
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta dla każdej bruzdy nosowo-wargowej leczonej preparatem DMFI300 lub Ellansé-M.
|
Miesiąc 12
|
|
Proporcja pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Proporcja pacjentów, którzy otrzymują dodatkowe leczenie uzupełniające w miesiącu 1 po wstępnej iniekcji, jeśli obserwuje się suboptymalną poprawę.
|
Miesiąc 1
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz niedoskonałości urządzeń (DD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesiąca
|
Wszystkie TRAE, AE, SAE oraz wady urządzenia będą rejestrowane i oceniane przez cały okres badania klinicznego.
|
Od wartości początkowej do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF30_NLF_EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .