Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv klinisk undersökning av DMFI300 för behandling av nasolabiala vecken

9 mars 2026 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En prospektiv, deltagar- och utvärderarblindad, randomiserad, kontrollerad, klinisk split-face-undersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Polycaprolactone 300 (DMFI300) för behandling av nasolabiala veck

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning som är utformad för att utvärdera prestandan och säkerheten hos DMFI300 för behandling av nasolabiala veck. 30 vuxna deltagare kommer att få behandling med undersökningsenheten och jämförelseenheten med hjälp av ett split-face-design. Studien kommer att bedöma rynkallvaret med validerade estetiska utvärderingsskalor, samt den övergripande säkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18–70 år.
  • Poäng på 3 till 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för båda nasolabiala vecken.
  • Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Villiga att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök.
  • Villiga att avstå från andra kosmetiska ansiktsingrepp som påverkar de nasolabiala vecken under studien.

Exklusionskriterier:

  • Användning av antiplateletmedel, vitamin E eller NSAID inom 2 veckor före screening eller planerad användning inom 2 veckor efter behandling.
  • Tidigare eller nuvarande blödningsrubbningar.
  • Deltagande i en annan klinisk undersökning inom 1 månad före screening.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet under studien.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMFI300
Injektion av DMFI300
Enhet: DMFI300
Injektion av DMFI300 för nasolabiala vecken.
Aktiv komparator: Ellansé-M
Injektion av Ellansé-M
Enhet: Ellansé-M
Injektion av Ellansé-M för nasolabiala veck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) enligt utvärderande forskare (EI)
Tidsram: Baslinje till månad 12

WSRS är en validerad 5-punkts ordinalskala som används för att utvärdera rynkornas svårighetsgrad (1 = Frånvarande, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Svår, 5 = Extrem).

Högre poäng indikerar svårare rynkor. Den förblindade EI kommer att bedöma förändringen från baslinjen till månad 12 för varje nasolabialveck behandlad med DMFI300 eller Ellansé-M.
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) bedömd av den utvärderande undersökaren (EI) och den behandlande undersökaren (TI)
Tidsram: Baslinje till månad 1,3,6,9

WSRS är en validerad 5-punkts ordinalskala som används för att utvärdera rynkors svårighetsgrad (1 = Frånvarande, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår, 5 = Extrem).

Förändringar från baseline kommer att bedömas för varje nasolabialveck som behandlas med DMFI300 eller Ellansé-M av EI och TI.
Baslinje till månad 1,3,6,9
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bedömd av behandlande läkare (TI) och subjekt
Tidsram: Månad 1,3,6,9,12

GAIS är en 5-punkts global förbättringsskala (3 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 1 = Förbättrad, 0 = Ingen förändring, -1 = Sämre).

TI och försökspersonen kommer oberoende att bedöma GAIS för varje nasolabialveck som behandlats med DMFI300 eller Ellansé-M.
Månad 1,3,6,9,12
Deltagarnas tillfredsställelse med behandling med en femgradig Likert-skala
Tidsram: Månad 12
Ämnesnöjdhet med behandlingen kommer att utvärderas med en femgradig Likert-skala för varje nasolabialveck som behandlas med DMFI300 eller Ellansé-M.
Månad 12
Andel deltagare som får påfyllnadsbehandling
Tidsram: Månad 1
Andel deltagare som får ytterligare korrigeringsbehandling vid månad 1 efter den initiala injektionen om suboptimal förbättring observeras.
Månad 1
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs), biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och enhetsbrister (DDs)
Tidsram: Baseline genom månad 12
Alla TRAEs, AEs, SAEs och anordningsbrister kommer att registreras och utvärderas under hela den kliniska undersökningen.
Baseline genom månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LF30_NLF_EU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera