A DMFI300 prospektív klinikai vizsgálata az orr-szájbaráncok kezelésére
2026. március 9. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektív, résztvevő- és értékelővak, randomizált, kontrollált, split-face klinikai vizsgálat a Polycaprolactone 300 (DMFI300) teljesítményének és biztonságosságának értékelésére nasolabiális ráncok kezelésére
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a DMFI300 teljesítményének és biztonságosságának értékelésére terveztek a nasolabiális ráncok kezelésére.
30 felnőtt résztvevő kap kezelést a vizsgálati eszközzel és a kontroll eszközzel egy felhasztott arcú kialakítás segítségével.
A tanulmány a ráncok súlyosságát validált esztétikai értékelési skálák segítségével, valamint az általános biztonságot fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marbella, Spanyolország
- Toborzás
- Ocean Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa
- Telefonszám: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 év közötti férfiak és nők.
- 3-4 pont az Orr-szájbaránc Súlyossági Értékelési Skálán (WSRS) mindkét orr-szájbaráncra.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és az utókövetési látogatásokat.
- Hajlandó tartózkodni az orr-szájbaráncokat érintő egyéb arcápolási beavatkozásoktól a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Vérlemezkéképződést gátló gyógyszerek, E-vitamin vagy NSAID-ek használata a szűrés előtt 2 héten belül vagy a kezelést követő 2 héten belüli tervezett használat.
- Vérzékenységi zavarok előzménye vagy jelenléte.
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtt 1 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálat alatt terhességet tervező nők.
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMFI300
DMFI300 injekció
|
A DMFI300 injekciója az orr-száj barázdákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellansé-M
Ellansé-M injekció
|
Ellansé-M injekció nasolabiális ráncok kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Ránc Súlyossági Értékelési Skálán (WSRS), az Értékelő Vizsgáló (EI) által felmérve
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hónapig
|
A WSRS egy validált 5-pontos ordinális skála, amelyet a ráncok súlyosságának értékelésére használnak (1 = Nincs, 2 = Enyhe, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos, 5 = Extrém). A magasabb pontszámok súlyosabb ráncokat jeleznek. A vak EI értékeli a DMFI300 vagy Ellansé-M kezelésben részesült mindkét nasolabiális ránc alapterületéről a 12. hónapig bekövetkezett változást. |
Alapvonaltól a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Ránc Súlyossági Értékelési Skálán (WSRS), amelyet a kiértékelő vizsgáló (EI) és a kezelő vizsgáló (TI) értékel
Időkeret: Alapvonaltól 1, 3, 6, 9 hónapig
|
A WSRS egy validált 5 pontos ordinális skála, amelyet a ráncok súlyosságának értékelésére használnak (1 = Nincs, 2 = Enyhe, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos, 5 = Extrém). A kiindulási értékhez képesti változásokat a DMFI300-al vagy Ellansé-M-mel kezelt minden egyes nasolabiális ránc esetében az EI és a TI értékeli majd. |
Alapvonaltól 1, 3, 6, 9 hónapig
|
|
Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS), amelyet a Kezelő Vizsgáló (TI) és a Beteg Értékel
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A GAIS egy 5 pontú globális javulási skála (3 = Nagyon sokat javult, 2 = Sokat javult, 1 = Javult, 0 = Nincs változás, -1 = Rosszabbodott). A TI és a résztvevő önállóan értékeli a GAIS-t minden egyes, DMFI300-al vagy Ellansé-M-mel kezelt nasolabiális ránc esetében. |
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A beteg elégedettsége a kezeléssel ötfokozatú Likert-skála használatával
Időkeret: 12. hónap
|
A kezeléssel való elégedettséget egy ötfokozatú Likert-skála segítségével értékeljük minden egyes, DMFI300 vagy Ellansé-M-mel kezelt nasolabiális ránc esetében.
|
12. hónap
|
|
A kezelés után korrekciót igénylő alanyok aránya
Időkeret: 1. hónap
|
Azon alanyok aránya, akik további korrekciós kezelést kapnak az 1. hónapban a kezdeti injekció után, ha szuboptimális javulást figyelnek meg.
|
1. hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő káros események (TRAE-k), káros események (AE-k), súlyos káros események (SAE-k) és eszközhibák (DD-k) előfordulása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hónapig
|
Az összes TRAE, AE, SAE és eszközhianyosság feljegyzésre és értékelésre kerül a klinikai vizsgálat során.
|
Alapvonaltól a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF30_NLF_EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .