Prospektivní klinické vyšetření přípravku DMFI300 pro léčbu nasolabiálních rýh
9. března 2026 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektivní, účastníky a hodnotitele zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozdělením obličejových polovin k posouzení účinnosti a bezpečnosti polykaprolaktonu 300 (DMFI300) při léčbě nasolabiálních rýh
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DMFI300 pro léčbu nasolabiálních rýh.
30 dospělých účastníků bude léčeno pomocí zkoumaného zařízení a srovnávacího zařízení pomocí designu rozdělené tváře.
Studie bude hodnotit závažnost vrásek pomocí ověřených estetických hodnotících stupnic a také celkovou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marbella, Španělsko
- Nábor
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Vanessa
- Telefonní číslo: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–70 let.
- Skóre 3 až 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) pro obě nasolabiální rýhy.
- Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotni dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.
- Ochotni během studie upustit od jiných kosmetických zákroků na obličeji ovlivňujících nasolabiální rýhy.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání antiagregačních látek, vitaminu E nebo NSAID do 2 týdnů před screeningem nebo plánované užívání do 2 týdnů po léčbě.
- Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti krve.
- Účast v jiném klinickém vyšetření do 1 měsíce před screeningem.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie.
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DMFI300
Injekce DMFI300
|
Injekce DMFI300 pro nasolabiální vrásky.
|
|
Aktivní komparátor: Ellansé-M
Injekce přípravku Ellansé-M
|
Injekce přípravku Ellansé-M do nasolabiálních rýh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) podle hodnocení hodnotícího lékaře (EI)
Časové okno: Základní hodnota do 12. měsíce
|
WSRS je ověřená 5bodová ordinální škála používaná k hodnocení závažnosti vrásek (1 = Nepřítomné, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké, 5 = Extrémní). Vyšší skóre indikuje závažnější vrásky. Slepý EI posoudí změnu od výchozího stavu do 12. měsíce pro každou nasolabiální rýhu ošetřenou přípravkem DMFI300 nebo Ellansé-M. |
Základní hodnota do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) hodnocené hodnotícím vyšetřujícím lékařem (EI) a ošetřujícím vyšetřujícím lékařem (TI)
Časové okno: Základní hodnota k měsíci 1,3,6,9
|
WSRS je ověřená ordinální škála s 5 body, která se používá k hodnocení závažnosti vrásek (1 = Žádné, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké, 5 = Extrémní). Změny od výchozího stavu budou hodnoceny pro každou nasolabiální rýhu ošetřenou přípravkem DMFI300 nebo Ellansé-M pomocí EI a TI. |
Základní hodnota k měsíci 1,3,6,9
|
|
Globální estetická stupnice zlepšení (GAIS) hodnocená ošetřujícím vyšetřujícím (TI) a subjektem
Časové okno: Měsíc 1,3,6,9,12
|
GAIS je 5bodová globální stupnice zlepšení (3 = výrazně zlepšeno, 2 = zlepšeno, 1 = mírně zlepšeno, 0 = bez změny, -1 = zhoršeno). TI a subjekt budou nezávisle hodnotit GAIS pro každý nasolabiální záhyb ošetřený přípravky DMFI300 nebo Ellansé-M. |
Měsíc 1,3,6,9,12
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: Měsíc 12
|
Spokojenost subjektu s léčbou bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály pro každou nasolabiální rýhu ošetřenou přípravkem DMFI300 nebo Ellansé-M.
|
Měsíc 12
|
|
Podíl subjektů podstupujících dotykovou léčbu
Časové okno: 1. měsíc
|
Podíl subjektů, které obdrží dodatečnou dotykovou léčbu v měsíci 1 po počáteční injekci, pokud je pozorováno suboptimální zlepšení.
|
1. měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEs), nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nedostatků zařízení (DDs)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 12. měsíce
|
Všechny TRAE, AE, SAE a nedostatky zařízení budou zaznamenány a vyhodnoceny po celou dobu klinického vyšetřování.
|
Výchozí hodnota až do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LF30_NLF_EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .