Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse af DMFI300 til behandling af nasolabiale folder

9. marts 2026 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Et prospektivt, deltager- og evalueringsblindet, randomiseret, kontrolleret, split-face klinisk undersøgelse til evaluering af effekt og sikkerhed af Polycaprolactone 300 (DMFI300) til behandling af nasolabiale folder

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere ydelsen og sikkerheden af DMFI300 til behandling af nasolabiale folder. 30 voksne deltagere vil modtage behandling med undersøgelsesenheden og sammenligningsenheden ved hjælp af et split-face design. Studiet vil vurdere rynkesværhed ved hjælp af validerede æstetiske evalueringsskalaer samt den overordnede sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-70 år.
  • Score på 3 til 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for begge nasolabiale folder.
  • Villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Villige til at overholde studioprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • Villige til at afholde sig fra andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, der påvirker de nasolabiale folder, under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af antiplateletmidler, vitamin E eller NSAID'er inden for 2 uger før screening eller planlagt brug inden for 2 uger efter behandling.
  • Tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før screening.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet under studiet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMFI300
Injektion af DMFI300
Enhed: DMFI300
Injektion af DMFI300 til nasolabiale folder.
Aktiv komparator: Ellansé-M
Injektion af Ellansé-M
Enhed: Ellansé-M
Injektion af Ellansé-M til nasolabiale folder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rynkesværhedsskala (WSRS) som vurderet af den evaluerende undersøger (EI)
Tidsramme: Baseline til måned 12

WSRS er en valideret 5-punkts ordinalskala, der bruges til at vurdere rynkeseveritet (1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær, 5 = Ekstrem).

Højere score indikerer mere alvorlige rynker. Den blindede EI vil vurdere ændringen fra baseline til måned 12 for hver nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rynkeseveritetsvurderingsskala (WSRS) vurderet af den evaluerende undersøger (EI) og den behandlende undersøger (TI)
Tidsramme: Baseline til måned 1,3,6,9

WSRS er en valideret 5-punkts ordinal skala, der bruges til at evaluere rynkesværhedsgrad (1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær, 5 = Ekstrem).

Ændringer fra baseline vil blive vurderet for hver nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M af EI og TI.
Baseline til måned 1,3,6,9
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Vurderet af Behandlende Undersøger (TI) og Forsøgspersonen
Tidsramme: Måned 1,3,6,9,12

GAIS er en 5-punkts global forbedringsskala (3 = Meget meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 1 = Forbedret, 0 = Ingen ændring, -1 = Værre).

TI og forsøgspersonen vil uafhængigt vurdere GAIS for hver nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M.
Måned 1,3,6,9,12
Deltagers tilfredshed med behandling ved brug af en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala for hver nasolabialfold behandlet med DMFI300 eller Ellansé-M.
Måned 12
Andel af forsøgspersoner, der modtager efterbehandling
Tidsramme: Måned 1
Andel af forsøgspersoner, der modtager yderligere touch-up-behandling i måned 1 efter den første injektion, hvis der observeres suboptimal forbedring.
Måned 1
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs), bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og apparatmangler (DDs)
Tidsramme: Baseline gennem måned 12
Alle TRAE'er, AE'er, SAE'er og apparatmangler vil blive registreret og evalueret gennem hele den kliniske undersøgelse.
Baseline gennem måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF30_NLF_EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder, rynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner