Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief klinisch onderzoek naar DMFI300 voor de behandeling van nasolabiale plooien

9 maart 2026 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Een prospectief, deelnemer- en evaluator-gebinde, gerandomiseerd, gecontroleerd, split-face klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van polycaprolacton 300 (DMFI300) voor de behandeling van nasolabiale plooien te evalueren

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om de prestaties en veiligheid van DMFI300 voor de behandeling van nasolabiale plooien te evalueren. 30 volwassen deelnemers zullen behandeling ontvangen met het onderzoeksapparaat en het vergelijkingsapparaat met behulp van een split-face ontwerp. De studie zal de ernst van rimpels beoordelen met behulp van gevalideerde esthetische evaluatieschalen, evenals de algehele veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar.
  • Score van 3 tot 4 op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) voor beide nasolabiale plooien.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Bereid om de studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven.
  • Bereid om tijdens de studie af te zien van andere cosmetische gezichtsbehandelingen die de nasolabiale plooien beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van bloedplaatjesremmers, vitamine E of NSAID's binnen 2 weken voor screening of gepland gebruik binnen 2 weken na behandeling.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedingsstoornissen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voor screening.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DMFI300
Injectie van DMFI300
Apparaat: DMFI300
Infectie van DMFI300 voor nasolabiale plooien.
Actieve vergelijker: Ellansé-M
Injectie van Ellansé-M
Apparaat: Ellansé-M
Injectie van Ellansé-M voor nasolabiale plooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker (EI)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12

WSRS is een gevalideerde 5-punts ordinalschaal die wordt gebruikt om de ernst van rimpels te evalueren (1 = Afwezig, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig, 5 = Extreem).

Hogere scores duiden op ernstigere rimpels. De geblindeerde EI zal de verandering vanaf baseline tot maand 12 beoordelen voor elke nasolabiale plooi behandeld met DMFI300 of Ellansé-M.
Baseline tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) beoordeeld door de evaluerende onderzoeker (EI) en de behandelende onderzoeker (TI)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 1,3,6,9

WSRS is een gevalideerde 5-punts ordinalschaal die wordt gebruikt om de ernst van rimpels te beoordelen (1 = Afwezig, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig, 5 = Extreem).

Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden beoordeeld voor elke nasolabiale plooi die wordt behandeld met DMFI300 of Ellansé-M door de EI en TI.
Baseline tot maand 1,3,6,9
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Beoordeeld door de Behandelend Onderzoeker (TI) en de Proefpersoon
Tijdsspanne: Maand 1,3,6,9,12

GAIS is een 5-punts globale verbeteringsschaal (3 = Zeer sterk verbeterd, 2 = Sterk verbeterd, 1 = Verbeterd, 0 = Geen verandering, -1 = Verslechterd).

De TI en de proefpersoon zullen onafhankelijk van elkaar GAIS beoordelen voor elke nasolabiale plooi die behandeld is met DMFI300 of Ellansé-M.
Maand 1,3,6,9,12
Subjecttevredenheid met behandeling met behulp van een vijfpuntens Likertschaal
Tijdsspanne: Maand 12
De tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling wordt geëvalueerd met behulp van een vijfpuntenschaal van Likert voor elke nasolabiale plooi die behandeld is met DMFI300 of Ellansé-M.
Maand 12
Aandeel proefpersonen dat een touch-up behandeling ontvangt
Tijdsspanne: Maand 1
Proportie van proefpersonen die een aanvullende touch-upbehandeling krijgen in maand 1 na de eerste injectie als suboptimale verbetering wordt waargenomen.
Maand 1
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TRAEs), bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en apparaattekortkomingen (DDs)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Alle TRAE's, AE's, SAE's en apparaattekortkomingen zullen worden geregistreerd en geëvalueerd gedurende het klinisch onderzoek.
Baseline tot en met maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LF30_NLF_EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooien, rimpels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren